- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485361
fNIRS per i Disturbi della Coscienza
Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso nei Disturbi della Coscienza: Test del Protocollo e Studio Pilota in Ambiente di Neuro-Terapia Intensiva
Lo scopo di questo studio osservazionale è capire se la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) possa misurare l'attività cerebrale negli adulti sani e nelle persone con disturbi della coscienza nell'unità di terapia intensiva. I disturbi della coscienza includono condizioni come il coma e lo stato di minima coscienza che si verificano dopo una grave lesione cerebrale. Queste condizioni rendono difficile valutare il livello di consapevolezza di una persona perché molti test clinici si basano su comportamenti osservabili come parlare o muoversi, che sono comunemente compromessi dopo una lesione cerebrale.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- L'fNIRS può rilevare cambiamenti nell'attività cerebrale negli adulti sani quando ricevono stimolazione sensoriale o eseguono compiti mentali?
- Lo stesso protocollo fNIRS può essere utilizzato nei pazienti con disturbi della coscienza nella Neuro-ICU per misurare le risposte cerebrali e determinare se il metodo è fattibile in questo contesto clinico?
Studieremo prima volontari adulti sani per stabilire le risposte cerebrali di base e determinare quali compiti producono i segnali più affidabili. Il protocollo verrà quindi applicato ai pazienti con disturbi della coscienza ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica.
I partecipanti prenderanno parte a una singola sessione di ricerca della durata di circa 30-45 minuti indossando il leggero caschetto fNIRS che misura i livelli di ossigeno nel cervello utilizzando la luce nel vicino infrarosso. Durante la sessione, i partecipanti:
- Indosseranno un caschetto fNIRS non invasivo posizionato sulla fronte
- Riceveranno una delicata stimolazione sensoriale (ad esempio, dispositivi di compressione sulle gambe o sulle mani)
- Ascolteranno suoni o frasi pronunciate
- Eseguiranno compiti mentali guidati come immaginare di camminare nella propria casa o immaginare di muovere un arto
Lo studio non testa un trattamento e non modificherà l'assistenza medica. L'obiettivo è determinare se l'fNIRS possa misurare in modo sicuro e affidabile l'attività cerebrale al letto del paziente e fornire informazioni preliminari che possano aiutare a guidare future ricerche sul miglioramento della valutazione della coscienza dopo una lesione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è un metodo di neuroimaging non invasivo che misura le variazioni di emoglobina ossigenata (HbO) e deossigenata (HbR) nel tessuto corticale. Attraverso l'accoppiamento neurovascolare (NVC), l'attività neurale in specifiche regioni cerebrali è associata a un aumento della domanda metabolica e a cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale, con conseguenti variazioni misurabili nelle concentrazioni di HbO e HbR. Questi cambiamenti costituiscono la base del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) e dei segnali ottici rilevati dalla fNIRS.
Valutare il livello di coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale rimane una sfida clinica. Le valutazioni standard al letto del paziente si basano principalmente su comportamenti osservabili come movimenti oculari, risposte motorie o produzione verbale. Quando questi comportamenti sono compromessi da una lesione cerebrale, il comportamento osservabile potrebbe non rappresentare accuratamente la cognizione preservata. Studi di neuroimaging funzionale hanno dimostrato che alcuni individui diagnosticati con disturbi della coscienza (DoC) possono generare risposte cerebrali durante compiti cognitivi anche quando le risposte comportamentali sono assenti. Tuttavia, molti metodi di neuroimaging, in particolare la fMRI, sono difficili da implementare in pazienti critici perché richiedono strutture specializzate e il trasporto del paziente fuori dall'unità di terapia intensiva. La fNIRS fornisce un metodo portatile e al letto del paziente per misurare le risposte emodinamiche associate all'attività neurale, rendendola potenzialmente adatta all'uso nell'unità di terapia intensiva neurologica.
Questo studio è un'indagine pilota osservazionale non terapeutica progettata per valutare le risposte del segnale fNIRS e la fattibilità dell'implementazione di un paradigma cognitivo strutturato durante il monitoraggio al letto del paziente. Lo studio è condotto in due fasi.
Nella prima fase, il protocollo viene implementato in partecipanti adulti sani per caratterizzare l'entità e la coerenza delle risposte fNIRS durante una serie di paradigmi sensoriali e cognitivi. Questi dati stabiliscono modelli di risposta di base e aiutano a identificare le condizioni del compito che producono segnali emodinamici affidabili.
Nella seconda fase, il protocollo raffinato viene implementato in pazienti con DoC nell'unità di terapia intensiva neurologica per valutare la fattibilità e ottenere osservazioni preliminari delle risposte emodinamiche corticali in questa popolazione.
Durante il monitoraggio fNIRS, i partecipanti sono esposti a una serie di paradigmi progettati per coinvolgere diversi livelli di elaborazione sensoriale e cognitiva. Questi includono stimolazione somatosensoriale, compiti di elaborazione uditiva, elaborazione semantica del linguaggio, immaginazione della navigazione spaziale e immaginazione motoria. I compiti sono presentati in un design a blocchi con periodi alternati di compito e riposo per consentire il rilevamento dei cambiamenti emodinamici associati all'attivazione neurale.
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se il monitoraggio fNIRS al letto del paziente può produrre segnali emodinamici affidabili durante questi paradigmi e se il protocollo può essere implementato in modo fattibile in un ambiente di terapia intensiva neurologica. I risultati di questo studio forniranno dati preliminari per informare la ricerca futura su metodi oggettivi per valutare l'attività cerebrale nei pazienti con DoC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Numero di telefono: (424)281-0121
- Email: lfurtick@ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti controllo sani:
- Età di 18 anni o superiore
- Competenza nella lingua inglese
- Cognizione intatta
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
Pazienti con DoC:
- Età di 18 anni o superiore
- Competenza nella lingua inglese
- Disponibilità di un decisore sostituto
- Ricovero in unità di terapia intensiva entro 28 giorni
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) documentato
- Punteggio della sottoscala Funzione uditiva ≥1 sulla Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Criteri di esclusione:
Partecipanti controllo sani:
- Deficit uditivo noto senza disponibilità di apparecchi acustici
- Anamnesi neurologica o psichiatrica
Pazienti con DoC:
- Deficit uditivo noto senza disponibilità di apparecchi acustici
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Esteso danno frontale bilaterale agli esami di imaging disponibili (TC/RMN)
- Pazienti sottoposti a craniectomia
- Sedazione per via endovenosa nelle ultime 24 ore
- Assenza di risposta di sussulto uditivo (<1 nella sottoscala Funzione uditiva della CRS-R)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti di Controllo Sani
Partecipanti adulti sani vengono sottoposti a monitoraggio con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante una serie di paradigmi sensoriali e cognitivi per caratterizzare le risposte emodinamiche basali e stabilire modelli di riferimento in individui con cognizione intatta.
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I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) mentre sono esposti a una serie strutturata di stimoli sensoriali passivi e compiti mentali guidati progettati per coinvolgere diversi livelli di elaborazione cognitiva.
I paradigmi includono stimolazione somatosensoriale, elaborazione uditiva, elaborazione semantica del linguaggio, immaginazione della navigazione spaziale e immaginazione motoria.
Le risposte emodinamiche vengono misurate come variazioni dell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
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Pazienti con Disturbi della Coscienza
I pazienti con disturbi della coscienza (DoC) ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica vengono sottoposti a monitoraggio mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) utilizzando il paradigma raffinato per valutare la fattibilità e ottenere osservazioni preliminari delle risposte emodinamiche corticali in questa popolazione.
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I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) mentre sono esposti a una serie strutturata di stimoli sensoriali passivi e compiti mentali guidati progettati per coinvolgere diversi livelli di elaborazione cognitiva.
I paradigmi includono stimolazione somatosensoriale, elaborazione uditiva, elaborazione semantica del linguaggio, immaginazione della navigazione spaziale e immaginazione motoria.
Le risposte emodinamiche vengono misurate come variazioni dell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta emodinamica corticale evocata dal compito misurata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di registrazione fNIRS (circa 20-48 minuti, a seconda del gruppo di partecipanti)
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Risposte emodinamiche corticali misurate utilizzando fNIRS, quantificate come variazioni di emoglobina ossigenata (HbO) ed emoglobina deossigenata (HbR) durante paradigmi di compiti somatosensoriali e cognitivi rispetto a periodi di riposo.
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Durante una singola sessione di registrazione fNIRS (circa 20-48 minuti, a seconda del gruppo di partecipanti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Incoscienza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della coscienza
- Stato vegetativo persistente
- Coma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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