- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07485361
fNIRS dla zaburzeń świadomości
Spektroskopia funkcjonalna w bliskiej podczerwieni w zaburzeniach świadomości: testowanie protokołu i pilotaż na oddziale intensywnej terapii neurologicznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) może mierzyć aktywność mózgu u zdrowych dorosłych oraz u osób z zaburzeniami świadomości na oddziale intensywnej terapii. Zaburzenia świadomości obejmują stany takie jak śpiączka i stan minimalnej świadomości, które występują po ciężkim uszkodzeniu mózgu. Te stany utrudniają ocenę poziomu świadomości danej osoby, ponieważ wiele testów klinicznych opiera się na obserwowalnych zachowaniach, takich jak mówienie lub poruszanie się, które są powszechnie upośledzone po uszkodzeniu mózgu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy fNIRS może wykryć zmiany w aktywności mózgu u zdrowych dorosłych, gdy otrzymują oni stymulację sensoryczną lub wykonują zadania umysłowe?
- Czy ten sam protokół fNIRS może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami świadomości w Neuro-ICU do pomiaru reakcji mózgu i ustalenia, czy metoda jest wykonalna w tym środowisku klinicznym?
Najpierw zbadamy zdrowych dorosłych ochotników, aby ustalić podstawowe reakcje mózgu i określić, które zadania dają najbardziej wiarygodne sygnały. Następnie protokół zostanie zastosowany u pacjentów z zaburzeniami świadomości przyjętych na neurointensywny oddział intensywnej terapii.
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji badawczej trwającej około 30 do 45 minut, nosząc lekką opaskę fNIRS na głowie, która mierzy poziom tlenu w mózgu za pomocą światła bliskiej podczerwieni. Podczas sesji uczestnicy będą:
- Nosić nieinwazyjną opaskę fNIRS umieszczoną na czole
- Otrzymywać delikatną stymulację sensoryczną (na przykład urządzenia uciskowe na nogach lub dłoniach)
- Słuchać dźwięków lub wypowiadanych zdań
- Wykonywać prowadzone zadania umysłowe, takie jak wyobrażanie sobie chodzenia po swoim domu lub wyobrażanie sobie poruszania kończyną
Badanie nie testuje leczenia i nie zmieni opieki medycznej. Celem jest ustalenie, czy fNIRS może bezpiecznie i niezawodnie mierzyć aktywność mózgu przy łóżku pacjenta oraz dostarczyć wstępnych informacji, które mogą pomóc w przyszłych badaniach nad poprawą oceny świadomości po uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna metoda neuroobrazowania, która mierzy zmiany w utlenowanej (HbO) i odtlenowanej hemoglobinie (HbR) w tkance korowej.
Dzięki sprzężeniu neuro-naczyniowemu (NVC) aktywność neuronalna w określonych obszarach mózgu jest związana ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym i zlokalizowanymi zmianami w przepływie krwi mózgowej, co skutkuje mierzalnymi przesunięciami w stężeniach HbO i HbR.
Zmiany te stanowią podstawę sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) mierzonego w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) oraz sygnałów optycznych wykrywanych przez fNIRS.
Ocena poziomu świadomości u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu pozostaje wyzwaniem klinicznym.
Standardowe oceny przyłóżkowe opierają się głównie na obserwowalnych zachowaniach, takich jak ruchy gałek ocznych, reakcje motoryczne lub odpowiedzi werbalne.
Gdy te zachowania są zaburzone przez uszkodzenie mózgu, obserwowalne zachowanie może nie odzwierciedlać zachowanej funkcji poznawczej.
Badania funkcjonalnego neuroobrazowania wykazały, że niektórzy pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami świadomości (DoC) mogą generować odpowiedzi mózgowe podczas zadań poznawczych, nawet gdy brak jest reakcji behawioralnych.
Jednak wiele metod neuroobrazowania, w szczególności fMRI, jest trudnych do zastosowania u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ wymagają specjalistycznych placówek i transportu pacjenta poza oddział intensywnej terapii.
fNIRS zapewnia przenośną, przyłóżkową metodę pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych związanych z aktywnością neuronalną, co czyni ją potencjalnie odpowiednią do stosowania w neuro-oddziale intensywnej terapii.
To badanie jest nie terapeutycznym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, zaprojektowanym do oceny odpowiedzi sygnału fNIRS i wykonalności wdrożenia ustrukturyzowanego paradygmatu poznawczego podczas monitorowania przyłóżkowego.
Badanie przeprowadzane jest w dwóch etapach.
W pierwszym etapie protokół jest wdrażany u zdrowych dorosłych uczestników w celu scharakteryzowania wielkości i spójności odpowiedzi fNIRS podczas serii sensorycznych i poznawczych paradygmatów.
Dane te ustalają wzorce odpowiedzi bazowych i pomagają zidentyfikować warunki zadania, które generują wiarygodne sygnały hemodynamiczne.
W drugim etapie udoskonalony protokół jest wdrażany u pacjentów z DoC w neuro-oddziale intensywnej terapii w celu oceny wykonalności i uzyskania wstępnych obserwacji korowych odpowiedzi hemodynamicznych w tej populacji.
Podczas monitorowania fNIRS uczestnicy są poddawani serii paradygmatów zaprojektowanych do angażowania różnych poziomów przetwarzania sensorycznego i poznawczego.
Obejmują one stymulację somatosensoryczną, zadania przetwarzania słuchowego, przetwarzanie języka semantycznego, wyobrażenia nawigacji przestrzennej oraz wyobrażenia motoryczne.
Zadania są prezentowane w schemacie blokowym z naprzemiennymi okresami zadania i odpoczynku, aby umożliwić wykrycie zmian hemodynamicznych związanych z aktywacją neuronalną.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy przyłóżkowe monitorowanie fNIRS może generować wiarygodne sygnały hemodynamiczne podczas tych paradygmatów oraz czy protokół może być wykonalnie wdrożony w środowisku neuro-ICU.
Wyniki tego badania dostarczą wstępnych danych do informowania przyszłych badań nad obiektywnymi metodami oceny aktywności mózgu u pacjentów z DoC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Numer telefonu: (424)281-0121
- E-mail: lfurtick@ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zdrowi będą rekrutowani z lokalnej społeczności i populacji uniwersyteckiej w celu ustalenia podstawowych odpowiedzi fNIRS podczas paradygmatów sensorycznych i poznawczych.
Pacjenci z zaburzeniami świadomości będą rekrutowani z oddziału intensywnej terapii neurologicznej (Neuro-ICU) w uczestniczącym ośrodku medycznym i obejmą osoby z upośledzoną świadomością po ostrym uszkodzeniu mózgu, które spełniają kryteria kwalifikowalności do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zdrowi (grupa kontrolna):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Nienaruszona funkcja poznawcza
- Wynik w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) > 26
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DoC):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Dostępność osoby upoważnionej do podejmowania decyzji (opiekuna prawnego)
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 28 dni
- Udokumentowany wynik w Skali Śpiączki Glasgow (GCS)
- Wynik w podskali funkcji słuchowej ≥1 w Zmodyfikowanej Skali Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R)
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zdrowi (grupa kontrolna):
- Znane upośledzenie słuchu w wywiadzie bez dostępnych aparatów słuchowych
- Wywiad neurologiczny lub psychiatryczny
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DoC):
- Znane upośledzenie słuchu w wywiadzie bez dostępnych aparatów słuchowych
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Rozległe obustronne uszkodzenie płatów czołowych w dostępnych badaniach obrazowych (TK/MRI)
- Pacjenci po operacji kraniektomii
- Sedacja dożylna w ciągu ostatnich 24 godzin
- Brak odruchu zaskoczenia słuchowego (<1 w podskali funkcji słuchowej CRS-R)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Uczestnicy Kontrolni
Zdrowi dorośli uczestnicy przechodzą monitorowanie funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas serii paradygmatów sensorycznych i poznawczych w celu scharakteryzowania podstawowych odpowiedzi hemodynamicznych i ustalenia wzorców referencyjnych u osób z niezakłóconymi funkcjami poznawczymi.
|
Uczestnicy poddawani są monitorowaniu funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas ekspozycji na ustrukturyzowaną serię biernych bodźców sensorycznych oraz kierowanych zadań mentalnych, zaprojektowanych do angażowania różnych poziomów przetwarzania poznawczego.
Paradygmaty obejmują stymulację somatosensoryczną, przetwarzanie słuchowe, semantyczne przetwarzanie językowe, wyobrażenia nawigacji przestrzennej oraz wyobrażenia motoryczne.
Odpowiedzi hemodynamiczne mierzone są jako zmiany w utlenowanej i odtlenowanej hemoglobinie.
|
|
Pacjenci z zaburzeniami świadomości
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DoC) przyjęci na oddział neurointensywnej terapii poddawani są monitorowaniu funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (fNIRS) z wykorzystaniem udoskonalonego paradygmatu w celu oceny wykonalności i uzyskania wstępnych obserwacji korowych odpowiedzi hemodynamicznych w tej populacji.
|
Uczestnicy poddawani są monitorowaniu funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas ekspozycji na ustrukturyzowaną serię biernych bodźców sensorycznych oraz kierowanych zadań mentalnych, zaprojektowanych do angażowania różnych poziomów przetwarzania poznawczego.
Paradygmaty obejmują stymulację somatosensoryczną, przetwarzanie słuchowe, semantyczne przetwarzanie językowe, wyobrażenia nawigacji przestrzennej oraz wyobrażenia motoryczne.
Odpowiedzi hemodynamiczne mierzone są jako zmiany w utlenowanej i odtlenowanej hemoglobinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadaniowo wywołana hemodynamiczna odpowiedź korowa mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji rejestracji fNIRS (około 20-48 minut, w zależności od grupy uczestników)
|
Korowe odpowiedzi hemodynamiczne mierzone za pomocą fNIRS, wyrażone jako zmiany w natlenowanej hemoglobinie (HbO) i odtlenowanej hemoglobinie (HbR) podczas paradygmatów zadań somatosensorycznych i poznawczych w odniesieniu do okresów spoczynku.
|
Podczas jednej sesji rejestracji fNIRS (około 20-48 minut, w zależności od grupy uczestników)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Nieprzytomność
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Zaburzenia świadomości
- Trwały stan wegetatywny
- Śpiączka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .