- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07485361
fNIRS bei Bewusstseinsstörungen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie bei Bewusstseinsstörungen: Protokolltestung und Pilotstudie im Neuro-Intensivbereich
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) die Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und bei Menschen mit Bewusstseinsstörungen auf der Intensivstation messen kann. Bewusstseinsstörungen umfassen Zustände wie Koma und minimales Bewusstseinsstadium, die nach schweren Hirnverletzungen auftreten. Diese Zustände erschweren die Beurteilung des Bewusstseinsgrades einer Person, da viele klinische Tests auf beobachtbaren Verhaltensweisen wie Sprechen oder Bewegen beruhen, die nach einer Hirnverletzung häufig beeinträchtigt sind.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Kann fNIRS Veränderungen der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen erkennen, wenn sie sensorische Stimulation erhalten oder mentale Aufgaben ausführen?
- Kann dasselbe fNIRS-Protokoll bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen in der Neuro-ICU verwendet werden, um Gehirnreaktionen zu messen und festzustellen, ob die Methode in diesem klinischen Umfeld durchführbar ist?
Wir werden zunächst gesunde erwachsene Freiwillige untersuchen, um Baseline-Gehirnreaktionen zu ermitteln und festzustellen, welche Aufgaben die zuverlässigsten Signale erzeugen. Das Protokoll wird dann auf Patienten mit Bewusstseinsstörungen angewendet, die in die neurointensivmedizinische Einheit aufgenommen wurden.
Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Forschungssitzung von etwa 30 bis 45 Minuten Dauer teil, während sie das leichte fNIRS-Headband tragen, das mit Nahinfrarotlicht den Sauerstoffgehalt im Gehirn misst. Während der Sitzung werden die Teilnehmer:
- Ein nicht-invasives fNIRS-Headband tragen, das auf der Stirn platziert wird
- Sanfte sensorische Stimulation erhalten (zum Beispiel Kompressionsvorrichtungen an den Beinen oder Händen)
- Töne oder gesprochene Sätze hören
- Geführte mentale Aufgaben ausführen, wie sich vorzustellen, durch ihr Zuhause zu gehen oder sich vorzustellen, eine Gliedmaße zu bewegen
Die Studie testet keine Behandlung und wird die medizinische Versorgung nicht verändern. Das Ziel ist festzustellen, ob fNIRS die Gehirnaktivität am Krankenbett sicher und zuverlässig messen kann und vorläufige Informationen liefern kann, die dazu beitragen könnten, zukünftige Forschungen zur Verbesserung der Bewusstseinsbeurteilung nach Hirnverletzungen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nicht-invasive neurobildgebende Methode, die Veränderungen von oxygeniertem (HbO) und desoxygeniertem Hämoglobin (HbR) im kortikalen Gewebe misst. Durch die neurovaskuläre Kopplung (NVC) ist die neuronale Aktivität in bestimmten Gehirnregionen mit einem erhöhten metabolischen Bedarf und lokalen Veränderungen des zerebralen Blutflusses verbunden, was zu messbaren Verschiebungen der HbO- und HbR-Konzentrationen führt. Diese Veränderungen bilden die Grundlage des blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signals, das bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen wird, und der optischen Signale, die von fNIRS erfasst werden.
Die Beurteilung des Bewusstseinsgrades bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung bleibt eine klinische Herausforderung. Standardisierte Bettseiten-Assessments stützen sich hauptsächlich auf beobachtbare Verhaltensweisen wie Augenbewegungen, motorische Reaktionen oder verbale Äußerungen. Wenn diese Verhaltensweisen durch die Hirnverletzung beeinträchtigt sind, spiegelt das beobachtbare Verhalten möglicherweise nicht genau die erhaltene Kognition wider. Funktionelle neurobildgebende Studien haben gezeigt, dass einige Personen mit der Diagnose einer Bewusstseinsstörung (DoC) während kognitiver Aufgaben Hirnreaktionen erzeugen können, selbst wenn Verhaltensreaktionen fehlen. Allerdings sind viele neurobildgebende Methoden, insbesondere die fMRT, bei kritisch kranken Patienten schwer umzusetzen, da sie spezialisierte Einrichtungen und den Transport des Patienten außerhalb der Intensivstation erfordern. fNIRS bietet eine tragbare, bettseitige Methode zur Messung hämodynamischer Reaktionen, die mit neuronaler Aktivität verbunden sind, und ist daher möglicherweise für den Einsatz auf der neuro-intensivstation geeignet.
Diese Studie ist eine nicht-therapeutische, beobachtende Pilotuntersuchung, die darauf abzielt, fNIRS-Signalreaktionen und die Machbarkeit der Implementierung eines strukturierten kognitiven Paradigmas während des Bettseiten-Monitorings zu bewerten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In der ersten Phase wird das Protokoll bei gesunden erwachsenen Teilnehmern umgesetzt, um das Ausmaß und die Konsistenz der fNIRS-Reaktionen während einer Reihe von sensorischen und kognitiven Paradigmen zu charakterisieren. Diese Daten etablieren Basisreaktionsmuster und helfen dabei, Aufgabenbedingungen zu identifizieren, die zuverlässige hämodynamische Signale erzeugen.
In der zweiten Phase wird das verfeinerte Protokoll bei Patienten mit DoC auf der neuro-intensivstation umgesetzt, um die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Beobachtungen kortikaler hämodynamischer Reaktionen in dieser Population zu erhalten.
Während des fNIRS-Monitorings werden die Teilnehmer einer Reihe von Paradigmen ausgesetzt, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Ebenen der sensorischen und kognitiven Verarbeitung anzusprechen. Dazu gehören somatosensorische Stimulation, auditive Verarbeitungsaufgaben, semantische Sprachverarbeitung, räumliche Navigationsvorstellung und motorische Vorstellung. Die Aufgaben werden in einem Blockdesign präsentiert, mit abwechselnden Aufgaben- und Ruhephasen, um die Erkennung hämodynamischer Veränderungen zu ermöglichen, die mit neuronaler Aktivierung verbunden sind.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob das bettseitige fNIRS-Monitoring während dieser Paradigmen zuverlässige hämodynamische Signale erzeugen kann und ob das Protokoll in einer neuro-ICU-Umgebung machbar umgesetzt werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Daten liefern, um zukünftige Forschung zu objektiven Methoden zur Beurteilung der Hirnaktivität bei Patienten mit DoC zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Telefonnummer: (424)281-0121
- E-Mail: lfurtick@ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Gute Englischkenntnisse
- Intakte Kognition
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score > 26
DoC-Patienten:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Gute Englischkenntnisse
- Verfügbarkeit eines stellvertretenden Entscheidungsträgers
- Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
- Dokumentierter Glasgow Coma Scale (GCS)-Score
- Auditory Function Subskalen-Score ≥1 auf der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Ausschlusskriterien:
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Bekannte Hörbeeinträchtigung ohne verfügbare Hörgeräte
- Neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
DoC-Patienten:
- Bekannte Hörbeeinträchtigung ohne verfügbare Hörgeräte
- Unmöglichkeit der Einholung einer informierten Einwilligung
- Ausgedehnte bilaterale frontale Verletzung in verfügbarer Bildgebung (CT/MRT)
- Patienten, die sich einer Kraniektomie unterzogen haben
- IV-Sedierung in den letzten 24 Stunden
- Fehlende akustische Schreckreaktion (<1 im Auditory Function Subskalen-Score der CRS-R)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde erwachsene Teilnehmer durchlaufen ein funktionelles Nahinfrarotspektroskopie-Monitoring (fNIRS) während einer Reihe von sensorischen und kognitiven Paradigmen, um basale hämodynamische Reaktionen zu charakterisieren und Referenzmuster bei Personen mit intakter Kognition zu etablieren.
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Die Teilnehmer unterziehen sich einem funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-Monitoring (fNIRS), während sie einer strukturierten Reihe passiver sensorischer Reize und geführter mentaler Aufgaben ausgesetzt sind, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Ebenen der kognitiven Verarbeitung zu aktivieren.
Paradigmen umfassen somatosensorische Stimulation, auditive Verarbeitung, semantische Sprachverarbeitung, räumliche Navigationsvorstellung und motorische Vorstellung.
Hämodynamische Reaktionen werden als Veränderungen in oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin gemessen.
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Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC), die auf die neurointensivstation aufgenommen werden, erhalten ein funktionelles Nahinfrarotspektroskopie-Monitoring (fNIRS) unter Verwendung des verfeinerten Paradigmas, um die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Beobachtungen der kortikalen hämodynamischen Reaktionen in dieser Population zu erhalten.
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Die Teilnehmer unterziehen sich einem funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-Monitoring (fNIRS), während sie einer strukturierten Reihe passiver sensorischer Reize und geführter mentaler Aufgaben ausgesetzt sind, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Ebenen der kognitiven Verarbeitung zu aktivieren.
Paradigmen umfassen somatosensorische Stimulation, auditive Verarbeitung, semantische Sprachverarbeitung, räumliche Navigationsvorstellung und motorische Vorstellung.
Hämodynamische Reaktionen werden als Veränderungen in oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabeninduzierte kortikale hämodynamische Reaktion gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Während einer einzelnen fNIRS-Aufzeichnungssitzung (ca. 20–48 Minuten, abhängig von der Teilnehmergruppe)
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Kortikale hämodynamische Reaktionen, gemessen mittels fNIRS, quantifiziert als Veränderungen von oxygeniertem Hämoglobin (HbO) und deoxygeniertem Hämoglobin (HbR) während somatosensorischer und kognitiver Aufgabenparadigmen im Vergleich zu Ruheperioden.
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Während einer einzelnen fNIRS-Aufzeichnungssitzung (ca. 20–48 Minuten, abhängig von der Teilnehmergruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnschaden, chronisch
- Bewusstlosigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
- Koma
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-000789
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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