- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485361
fNIRS para Trastornos de la Conciencia
Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano en Trastornos de la Conciencia: Prueba de Protocolo y Estudio Piloto en el Entorno de Neuro-UCI
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) puede medir la actividad cerebral en adultos sanos y en personas con trastornos de la conciencia en la unidad de cuidados intensivos. Los trastornos de la conciencia incluyen afecciones como el coma y el estado mínimamente consciente que ocurren después de una lesión cerebral grave. Estas condiciones dificultan la evaluación del nivel de conciencia de una persona porque muchas pruebas clínicas dependen de comportamientos observables como hablar o moverse, que comúnmente se ven afectados después de una lesión cerebral.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Puede la fNIRS detectar cambios en la actividad cerebral en adultos sanos cuando reciben estimulación sensorial o realizan tareas mentales?
- ¿Se puede utilizar el mismo protocolo de fNIRS en pacientes con trastornos de la conciencia en la UCI Neurológica para medir las respuestas cerebrales y determinar si el método es factible en este entorno clínico?
Primero estudiaremos a voluntarios adultos sanos para establecer las respuestas cerebrales basales y determinar qué tareas producen las señales más fiables. Luego, el protocolo se aplicará a pacientes con trastornos de la conciencia ingresados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos.
Los participantes tomarán parte en una única sesión de investigación que durará aproximadamente de 30 a 45 minutos mientras llevan puesto el ligero brazalete de fNIRS que mide los niveles de oxígeno cerebral mediante luz de infrarrojo cercano. Durante la sesión, los participantes:
- Llevarán puesto un brazalete de fNIRS no invasivo colocado en la frente
- Recibirán una estimulación sensorial suave (por ejemplo, dispositivos de compresión en las piernas o las manos)
- Escucharán sonidos o frases habladas
- Realizarán tareas mentales guiadas como imaginar caminar por su casa o imaginar mover una extremidad
El estudio no prueba un tratamiento y no cambiará la atención médica. El objetivo es determinar si la fNIRS puede medir de manera segura y fiable la actividad cerebral junto a la cama del paciente y proporcionar información preliminar que pueda ayudar a guiar futuras investigaciones sobre la mejora de la evaluación de la conciencia después de una lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es un método de neuroimagen no invasivo que mide cambios en la hemoglobina oxigenada (HbO) y desoxigenada (HbR) en el tejido cortical. A través del acoplamiento neurovascular (NVC), la actividad neuronal en regiones cerebrales específicas se asocia con un aumento de la demanda metabólica y cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebral, lo que resulta en cambios medibles en las concentraciones de HbO y HbR. Estos cambios constituyen la base de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) que se mide en la resonancia magnética funcional (fMRI) y de las señales ópticas detectadas por fNIRS.
Evaluar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral grave sigue siendo un desafío clínico. Las evaluaciones estándar junto a la cama se basan principalmente en comportamientos observables como movimientos oculares, respuestas motoras o producción verbal. Cuando estos comportamientos están alterados por la lesión cerebral, el comportamiento observable puede no representar con precisión la cognición preservada. Los estudios de neuroimagen funcional han demostrado que algunos individuos diagnosticados con trastornos de la conciencia (DoC) pueden generar respuestas cerebrales durante tareas cognitivas incluso cuando no hay respuestas conductuales. Sin embargo, muchos métodos de neuroimagen, en particular la fMRI, son difíciles de implementar en pacientes críticamente enfermos porque requieren instalaciones especializadas y el transporte del paciente fuera de la unidad de cuidados intensivos. fNIRS proporciona un método portátil y junto a la cama para medir las respuestas hemodinámicas asociadas con la actividad neuronal, lo que lo hace potencialmente adecuado para su uso en la unidad de neurocuidados intensivos.
Este estudio es una investigación piloto observacional no terapéutica diseñada para evaluar las respuestas de la señal fNIRS y la viabilidad de implementar un paradigma cognitivo estructurado durante el monitoreo junto a la cama. El estudio se realiza en dos etapas.
En la primera etapa, el protocolo se implementa en participantes adultos sanos para caracterizar la magnitud y consistencia de las respuestas fNIRS durante una serie de paradigmas sensoriales y cognitivos. Estos datos establecen patrones de respuesta basales y ayudan a identificar condiciones de tarea que producen señales hemodinámicas confiables.
En la segunda etapa, el protocolo refinado se implementa en pacientes con DoC en la unidad de neurocuidados intensivos para evaluar la viabilidad y obtener observaciones preliminares de las respuestas hemodinámicas corticales en esta población.
Durante el monitoreo fNIRS, los participantes están expuestos a una serie de paradigmas diseñados para involucrar diferentes niveles de procesamiento sensorial y cognitivo. Estos incluyen estimulación somatosensorial, tareas de procesamiento auditivo, procesamiento semántico del lenguaje, imágenes de navegación espacial e imágenes motoras. Las tareas se presentan en un diseño de bloques con períodos alternos de tarea y descanso para permitir la detección de cambios hemodinámicos asociados con la activación neuronal.
El objetivo de este estudio piloto es determinar si el monitoreo fNIRS junto a la cama puede producir señales hemodinámicas confiables durante estos paradigmas y si el protocolo puede implementarse de manera factible en un entorno de UCI neurológica. Los hallazgos de este estudio proporcionarán datos preliminares para informar futuras investigaciones sobre métodos objetivos para evaluar la actividad cerebral en pacientes con DoC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Número de teléfono: (424)281-0121
- Correo electrónico: lfurtick@ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de control sanos:
- Edad de 18 años o más
- Dominio del idioma inglés
- Cognición intacta
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 26
Pacientes con trastornos de la conciencia (DoC):
- Edad de 18 años o más
- Dominio del idioma inglés
- Disponibilidad de un tomador de decisiones sustituto
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos en los últimos 28 días
- Puntuación documentada en la Escala de Coma de Glasgow (GCS)
- Puntuación en la subescala de Función Auditiva ≥1 en la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
Criterios de exclusión:
Participantes de control sanos:
- Discapacidad auditiva conocida de base sin audífonos disponibles
- Antecedentes neurológicos o psiquiátricos
Pacientes con trastornos de la conciencia (DoC):
- Discapacidad auditiva conocida de base sin audífonos disponibles
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Lesión frontal bilateral extensa en las imágenes disponibles (TC/RM)
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía de craneotomía
- Sedación intravenosa en las últimas 24 horas
- Ausencia de respuesta de sobresalto auditivo (<1 en la subescala de Función Auditiva de la CRS-R)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes Sanos de Control
Los participantes adultos sanos se someten a un monitoreo de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) durante una serie de paradigmas sensoriales y cognitivos para caracterizar las respuestas hemodinámicas basales y establecer patrones de referencia en individuos con cognición intacta.
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Los participantes se someten a monitorización de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mientras están expuestos a una serie estructurada de estímulos sensoriales pasivos y tareas mentales guiadas diseñadas para involucrar diferentes niveles de procesamiento cognitivo.
Los paradigmas incluyen estimulación somatosensorial, procesamiento auditivo, procesamiento semántico del lenguaje, imágenes de navegación espacial e imágenes motoras.
Las respuestas hemodinámicas se miden como cambios en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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Pacientes con Trastornos de la Conciencia
Los pacientes con trastornos de la consciencia (DoC) ingresados en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos son sometidos a monitorización mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) utilizando el paradigma refinado para evaluar la viabilidad y obtener observaciones preliminares de las respuestas hemodinámicas corticales en esta población.
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Los participantes se someten a monitorización de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mientras están expuestos a una serie estructurada de estímulos sensoriales pasivos y tareas mentales guiadas diseñadas para involucrar diferentes niveles de procesamiento cognitivo.
Los paradigmas incluyen estimulación somatosensorial, procesamiento auditivo, procesamiento semántico del lenguaje, imágenes de navegación espacial e imágenes motoras.
Las respuestas hemodinámicas se miden como cambios en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica cortical evocada por tareas medida con espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de grabación de fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependiendo del grupo de participantes)
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Respuestas hemodinámicas corticales medidas mediante fNIRS, cuantificadas como cambios en hemoglobina oxigenada (HbO) y hemoglobina desoxigenada (HbR) durante paradigmas de tareas somatosensoriales y cognitivas en relación con períodos de reposo.
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Durante una única sesión de grabación de fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependiendo del grupo de participantes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
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- Manifestaciones neuroconductuales
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- Daño Cerebral Crónico
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- 24-000789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados pueden conservarse para futuras investigaciones durante un máximo de 5 años, de acuerdo con el formulario de consentimiento del estudio y conforme a las normativas aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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