- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485361
fNIRS for bevissthetsforstyrrelser
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi i bevissthetsforstyrrelser: Protokolltesting og pilot i neuro-intensivsetting
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan måle hjerneaktivitet hos friske voksne og hos personer med bevissthetsforstyrrelser på intensivavdelingen. Bevissthetsforstyrrelser inkluderer tilstander som koma og minimal bevisst tilstand som oppstår etter alvorlig hjerneskade. Disse tilstandene gjør det vanskelig å vurdere en persons bevissthetsnivå fordi mange kliniske tester er avhengige av observerbare atferder som å snakke eller bevege seg, som ofte er svekket etter hjerneskade.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Kan fNIRS oppdage endringer i hjerneaktivitet hos friske voksne når de mottar sensorisk stimulering eller utfører mentale oppgaver?
- Kan den samme fNIRS-protokollen brukes på pasienter med bevissthetsforstyrrelser i Neuro-ICU for å måle hjerneresponser og avgjøre om metoden er gjennomførbar i denne kliniske settingen?
Vi vil først studere friske voksne frivillige for å etablere grunnleggende hjerneresponser og avgjøre hvilke oppgaver som gir de mest pålitelige signalene. Protokollen vil deretter bli brukt på pasienter med bevissthetsforstyrrelser innlagt på nevrointensivavdelingen.
Deltakere vil delta i en enkelt forskningsøkt som varer omtrent 30 til 45 minutter mens de bærer det lette fNIRS-hodeteipet som måler hjerneoksygentall ved hjelp av nær-infrarødt lys. Under økten vil deltakerne:
- Bære et ikke-invasivt fNIRS-hodeteip plassert på pannen
- Motta mild sensorisk stimulering (for eksempel kompresjonsenheter på bena eller hendene)
- Lytte til lyder eller uttalte setninger
- Utføre veiledede mentale oppgaver som å forestille seg å gå gjennom hjemmet sitt eller forestille seg å bevege en lem
Studien tester ikke en behandling og vil ikke endre medisinsk behandling. Målet er å avgjøre om fNIRS trygt og pålitelig kan måle hjerneaktivitet ved sengekanten og gi foreløpig informasjon som kan bidra til å veilede fremtidig forskning på forbedring av vurdering av bevissthet etter hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv nevroavbildningsmetode som måler endringer i oksygenert (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR) i kortikal vev. Gjennom nevrovaskulær kobling (NVC) er nevral aktivitet i spesifikke hjerneområder assosiert med økt metabolsk etterspørsel og lokale endringer i cerebral blodstrøm, noe som resulterer i målbare endringer i HbO- og HbR-konsentrasjoner. Disse endringene danner grunnlaget for det blodoksygenavhengige (BOLD) signalet målt i funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) og de optiske signalene detektert av fNIRS.
Å vurdere bevissthetsnivå hos pasienter med alvorlig hjerneskade forblir en klinisk utfordring. Standard sengekantvurderinger er hovedsakelig avhengige av observerbare atferder som øyebevegelser, motoriske responser eller verbal respons. Når disse atferdene er svekket av hjerneskade, kan observerbare atferder ikke nøyaktig representere bevart kognisjon. Funksjonelle nevroavbildningsstudier har vist at noen individer diagnostisert med bevissthetsforstyrrelser (DoC) kan generere hjerneresponser under kognitive oppgaver selv når atferdsresponser er fraværende. Imidlertid er mange nevroavbildningsmetoder, spesielt fMRI, vanskelige å implementere hos kritisk syke pasienter fordi de krever spesialiserte fasiliteter og pasienttransport utenfor intensivavdelingen. fNIRS gir en bærbar, sengekantmetode for å måle hemodynamiske responser assosiert med nevral aktivitet, noe som gjør den potensielt egnet for bruk i nevro-intensivavdelingen.
Denne studien er en ikke-terapeutisk observasjonell pilotundersøkelse designet for å evaluere fNIRS-signalresponser og gjennomførbarheten av å implementere et strukturert kognitivt paradigme under sengekantovervåkning. Studien gjennomføres i to faser.
I den første fasen implementeres protokollen hos friske voksne deltakere for å karakterisere størrelsen og konsistensen av fNIRS-responser under en serie sensoriske og kognitive paradigmer. Disse dataene etablerer basislinjeresponsmønstre og hjelper til med å identifisere oppgavebetingelser som produserer pålitelige hemodynamiske signaler.
I den andre fasen implementeres den raffinerte protokollen hos pasienter med DoC i nevro-intensivavdelingen for å evaluere gjennomførbarhet og få foreløpige observasjoner av kortikale hemodynamiske responser i denne populasjonen.
Under fNIRS-overvåkning blir deltakere eksponert for en serie paradigmer designet for å engasjere forskjellige nivåer av sensorisk og kognitiv prosessering. Disse inkluderer somatosensorisk stimulering, auditive prosesseringsoppgaver, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorforestilling. Oppgaver presenteres i en blokkdesign med vekslende oppgave- og hvileperioder for å tillate deteksjon av hemodynamiske endringer assosiert med nevral aktivering.
Målet med denne pilotstudien er å avgjøre om sengekant fNIRS-overvåkning kan produsere pålitelige hemodynamiske signaler under disse paradigmer og om protokollen kan gjennomføres på en gjennomførbar måte i et nevro-ICU-miljø. Funn fra denne studien vil gi foreløpige data for å informere fremtidig forskning på objektive metoder for å vurdere hjerneaktivitet hos pasienter med DoC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Telefonnummer: (424)281-0121
- E-post: lfurtick@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske kontrollpersoner:
- Alder 18 år eller eldre
- God kjennskap til engelsk språk
- Intakt kognisjon
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 26
DoC-pasienter:
- Alder 18 år eller eldre
- God kjennskap til engelsk språk
- Stedfortreder for beslutningstaking tilgjengelig
- Innleggelse på intensivavdeling innen 28 dager
- Dokumentert Glasgow Coma Scale (GCS) score
- Auditory Function subskala score ≥1 på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Eksklusjonskriterier:
Friske kontrollpersoner:
- Kjent hørselstap uten tilgjengelige høreapparater
- Neurologisk eller psykiatrisk historikk
DoC-pasienter:
- Kjent hørselstap uten tilgjengelige høreapparater
- Umulighet å skaffe informert samtykke
- Omfattende bilateral frontal skade på tilgjengelig bildediagnostikk (CT/MRI)
- Pasienter som har gjennomgått kraniektomi
- IV sedering de siste 24 timene
- Manglende auditiv startlereaksjon (<1 fra Auditory Function subskala score av CRS-R)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kontrollpersoner
Friske voksne deltakere gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvåkning under en rekke sensoriske og kognitive paradigmer for å karakterisere basis hemodynamiske responser og etablere referansemønstre hos individer med intakt kognisjon.
|
Deltakerne gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) overvåking mens de blir utsatt for en strukturert serie med passive sensoriske stimuli og veiledede mentale oppgaver designet for å engasjere ulike nivåer av kognitiv prosessering.
Paradigmer inkluderer somatosensorisk stimulering, auditiv prosessering, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorisk forestilling.
Hemodynamiske responser måles som endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
|
|
Pasienter med bevissthetstap
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC) som er innlagt på nevrointensivavdelingen gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvåkning ved hjelp av det raffinerte paradigmet for å vurdere gjennomførbarhet og få foreløpige observasjoner av kortikale hemodynamiske responser i denne populasjonen.
|
Deltakerne gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) overvåking mens de blir utsatt for en strukturert serie med passive sensoriske stimuli og veiledede mentale oppgaver designet for å engasjere ulike nivåer av kognitiv prosessering.
Paradigmer inkluderer somatosensorisk stimulering, auditiv prosessering, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorisk forestilling.
Hemodynamiske responser måles som endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave-evokert kortikal hemodynamisk respons målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Under en enkelt fNIRS-innspillingsøkt (omtrent 20–48 minutter, avhengig av deltakergruppe)
|
Kortikale hemodynamiske responser målt ved bruk av fNIRS, kvantifisert som endringer i oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR) under somatosensoriske og kognitive oppgaveparadigmer i forhold til hvileperioder.
|
Under en enkelt fNIRS-innspillingsøkt (omtrent 20–48 minutter, avhengig av deltakergruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Bevisstløshet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
- Vedvarende vegetativ tilstand
- Koma
Andre studie-ID-numre
- 24-000789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .