Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fNIRS for bevissthetsforstyrrelser

4. juni 2026 oppdatert av: Lauren Furtick, MSN, RN, University of California, Los Angeles

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi i bevissthetsforstyrrelser: Protokolltesting og pilot i neuro-intensivsetting

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan måle hjerneaktivitet hos friske voksne og hos personer med bevissthetsforstyrrelser på intensivavdelingen. Bevissthetsforstyrrelser inkluderer tilstander som koma og minimal bevisst tilstand som oppstår etter alvorlig hjerneskade. Disse tilstandene gjør det vanskelig å vurdere en persons bevissthetsnivå fordi mange kliniske tester er avhengige av observerbare atferder som å snakke eller bevege seg, som ofte er svekket etter hjerneskade.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Kan fNIRS oppdage endringer i hjerneaktivitet hos friske voksne når de mottar sensorisk stimulering eller utfører mentale oppgaver?
  • Kan den samme fNIRS-protokollen brukes på pasienter med bevissthetsforstyrrelser i Neuro-ICU for å måle hjerneresponser og avgjøre om metoden er gjennomførbar i denne kliniske settingen?

Vi vil først studere friske voksne frivillige for å etablere grunnleggende hjerneresponser og avgjøre hvilke oppgaver som gir de mest pålitelige signalene. Protokollen vil deretter bli brukt på pasienter med bevissthetsforstyrrelser innlagt på nevrointensivavdelingen.

Deltakere vil delta i en enkelt forskningsøkt som varer omtrent 30 til 45 minutter mens de bærer det lette fNIRS-hodeteipet som måler hjerneoksygentall ved hjelp av nær-infrarødt lys. Under økten vil deltakerne:

  • Bære et ikke-invasivt fNIRS-hodeteip plassert på pannen
  • Motta mild sensorisk stimulering (for eksempel kompresjonsenheter på bena eller hendene)
  • Lytte til lyder eller uttalte setninger
  • Utføre veiledede mentale oppgaver som å forestille seg å gå gjennom hjemmet sitt eller forestille seg å bevege en lem

Studien tester ikke en behandling og vil ikke endre medisinsk behandling. Målet er å avgjøre om fNIRS trygt og pålitelig kan måle hjerneaktivitet ved sengekanten og gi foreløpig informasjon som kan bidra til å veilede fremtidig forskning på forbedring av vurdering av bevissthet etter hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv nevroavbildningsmetode som måler endringer i oksygenert (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR) i kortikal vev. Gjennom nevrovaskulær kobling (NVC) er nevral aktivitet i spesifikke hjerneområder assosiert med økt metabolsk etterspørsel og lokale endringer i cerebral blodstrøm, noe som resulterer i målbare endringer i HbO- og HbR-konsentrasjoner. Disse endringene danner grunnlaget for det blodoksygenavhengige (BOLD) signalet målt i funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) og de optiske signalene detektert av fNIRS.

Å vurdere bevissthetsnivå hos pasienter med alvorlig hjerneskade forblir en klinisk utfordring. Standard sengekantvurderinger er hovedsakelig avhengige av observerbare atferder som øyebevegelser, motoriske responser eller verbal respons. Når disse atferdene er svekket av hjerneskade, kan observerbare atferder ikke nøyaktig representere bevart kognisjon. Funksjonelle nevroavbildningsstudier har vist at noen individer diagnostisert med bevissthetsforstyrrelser (DoC) kan generere hjerneresponser under kognitive oppgaver selv når atferdsresponser er fraværende. Imidlertid er mange nevroavbildningsmetoder, spesielt fMRI, vanskelige å implementere hos kritisk syke pasienter fordi de krever spesialiserte fasiliteter og pasienttransport utenfor intensivavdelingen. fNIRS gir en bærbar, sengekantmetode for å måle hemodynamiske responser assosiert med nevral aktivitet, noe som gjør den potensielt egnet for bruk i nevro-intensivavdelingen.

Denne studien er en ikke-terapeutisk observasjonell pilotundersøkelse designet for å evaluere fNIRS-signalresponser og gjennomførbarheten av å implementere et strukturert kognitivt paradigme under sengekantovervåkning. Studien gjennomføres i to faser.

I den første fasen implementeres protokollen hos friske voksne deltakere for å karakterisere størrelsen og konsistensen av fNIRS-responser under en serie sensoriske og kognitive paradigmer. Disse dataene etablerer basislinjeresponsmønstre og hjelper til med å identifisere oppgavebetingelser som produserer pålitelige hemodynamiske signaler.

I den andre fasen implementeres den raffinerte protokollen hos pasienter med DoC i nevro-intensivavdelingen for å evaluere gjennomførbarhet og få foreløpige observasjoner av kortikale hemodynamiske responser i denne populasjonen.

Under fNIRS-overvåkning blir deltakere eksponert for en serie paradigmer designet for å engasjere forskjellige nivåer av sensorisk og kognitiv prosessering. Disse inkluderer somatosensorisk stimulering, auditive prosesseringsoppgaver, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorforestilling. Oppgaver presenteres i en blokkdesign med vekslende oppgave- og hvileperioder for å tillate deteksjon av hemodynamiske endringer assosiert med nevral aktivering.

Målet med denne pilotstudien er å avgjøre om sengekant fNIRS-overvåkning kan produsere pålitelige hemodynamiske signaler under disse paradigmer og om protokollen kan gjennomføres på en gjennomførbar måte i et nevro-ICU-miljø. Funn fra denne studien vil gi foreløpige data for å informere fremtidig forskning på objektive metoder for å vurdere hjerneaktivitet hos pasienter med DoC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
  • Telefonnummer: (424)281-0121
  • E-post: lfurtick@ucla.edu

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer to grupper: friske voksne frivillige og pasienter med bevissthetsforstyrrelser innlagt på nevrointensivavdelingen. Friske deltakere vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet og universitetspopulasjonen for å etablere grunnlinjeresponser ved fNIRS under sensoriske og kognitive paradigmer. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser vil bli rekruttert fra Neuro-ICU ved det deltakende medisinske senteret og inkluderer personer med nedsatt bevissthet etter akutt hjerneskade som oppfyller studiens inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kontrollpersoner:

  • Alder 18 år eller eldre
  • God kjennskap til engelsk språk
  • Intakt kognisjon
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 26

DoC-pasienter:

  • Alder 18 år eller eldre
  • God kjennskap til engelsk språk
  • Stedfortreder for beslutningstaking tilgjengelig
  • Innleggelse på intensivavdeling innen 28 dager
  • Dokumentert Glasgow Coma Scale (GCS) score
  • Auditory Function subskala score ≥1 på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Eksklusjonskriterier:

Friske kontrollpersoner:

  • Kjent hørselstap uten tilgjengelige høreapparater
  • Neurologisk eller psykiatrisk historikk

DoC-pasienter:

  • Kjent hørselstap uten tilgjengelige høreapparater
  • Umulighet å skaffe informert samtykke
  • Omfattende bilateral frontal skade på tilgjengelig bildediagnostikk (CT/MRI)
  • Pasienter som har gjennomgått kraniektomi
  • IV sedering de siste 24 timene
  • Manglende auditiv startlereaksjon (<1 fra Auditory Function subskala score av CRS-R)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske kontrollpersoner
Friske voksne deltakere gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvåkning under en rekke sensoriske og kognitive paradigmer for å karakterisere basis hemodynamiske responser og etablere referansemønstre hos individer med intakt kognisjon.
Deltakerne gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) overvåking mens de blir utsatt for en strukturert serie med passive sensoriske stimuli og veiledede mentale oppgaver designet for å engasjere ulike nivåer av kognitiv prosessering. Paradigmer inkluderer somatosensorisk stimulering, auditiv prosessering, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorisk forestilling. Hemodynamiske responser måles som endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
Pasienter med bevissthetstap
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC) som er innlagt på nevrointensivavdelingen gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvåkning ved hjelp av det raffinerte paradigmet for å vurdere gjennomførbarhet og få foreløpige observasjoner av kortikale hemodynamiske responser i denne populasjonen.
Deltakerne gjennomgår funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) overvåking mens de blir utsatt for en strukturert serie med passive sensoriske stimuli og veiledede mentale oppgaver designet for å engasjere ulike nivåer av kognitiv prosessering. Paradigmer inkluderer somatosensorisk stimulering, auditiv prosessering, semantisk språkprosessering, romlig navigasjonsforestilling og motorisk forestilling. Hemodynamiske responser måles som endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave-evokert kortikal hemodynamisk respons målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Under en enkelt fNIRS-innspillingsøkt (omtrent 20–48 minutter, avhengig av deltakergruppe)
Kortikale hemodynamiske responser målt ved bruk av fNIRS, kvantifisert som endringer i oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR) under somatosensoriske og kognitive oppgaveparadigmer i forhold til hvileperioder.
Under en enkelt fNIRS-innspillingsøkt (omtrent 20–48 minutter, avhengig av deltakergruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsplan er ikke endelig fastsatt ennå. Anonymiserte individuelle pasientdata kan oppbevares for fremtidig forskning i opptil 5 år, i samsvar med studieinformert samtykke og gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere