- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07485361
fNIRS voor stoornissen van het bewustzijn
Functionele Nabij-infraroodspectroscopie bij Bewustzijnsstoornissen: Protocolleringstesten en Pilot in Neuro-IC Setting
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) hersenactiviteit kan meten bij gezonde volwassenen en bij mensen met bewustzijnsstoornissen op de intensive care. Bewustzijnsstoornissen omvatten aandoeningen zoals coma en minimaal bewuste toestand die optreden na ernstig hersenletsel. Deze aandoeningen maken het moeilijk om iemands bewustzijnsniveau te beoordelen omdat veel klinische tests afhankelijk zijn van waarneembaar gedrag zoals spreken of bewegen, wat vaak is aangetast na hersenletsel.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Kan fNIRS veranderingen in hersenactiviteit detecteren bij gezonde volwassenen wanneer ze sensorische stimulatie ontvangen of mentale taken uitvoeren?
- Kan hetzelfde fNIRS-protocol worden gebruikt bij patiënten met bewustzijnsstoornissen in de Neuro-ICU om hersenreacties te meten en te bepalen of de methode haalbaar is in deze klinische setting?
We zullen eerst gezonde volwassen vrijwilligers bestuderen om basislijnhersenreacties vast te stellen en te bepalen welke taken de meest betrouwbare signalen produceren. Het protocol wordt vervolgens toegepast op patiënten met bewustzijnsstoornissen die zijn opgenomen op de neuro-intensieve zorgafdeling.
Deelnemers nemen deel aan één onderzoekssessie van ongeveer 30 tot 45 minuten terwijl ze de lichtgewicht fNIRS-hoofdband dragen die hersenzuurstofniveaus meet met behulp van nabij-infrarood licht. Tijdens de sessie zullen deelnemers:
- Een niet-invasieve fNIRS-hoofdband dragen die op het voorhoofd wordt geplaatst
- Zachte sensorische stimulatie ontvangen (bijvoorbeeld compressieapparaten op de benen of handen)
- Naar geluiden of gesproken zinnen luisteren
- Begeleide mentale taken uitvoeren, zoals zich voorstellen door hun huis te lopen of zich voorstellen een ledemaat te bewegen
De studie test geen behandeling en verandert de medische zorg niet. Het doel is om te bepalen of fNIRS veilig en betrouwbaar hersenactiviteit aan het bed kan meten en voorlopige informatie kan geven die kan helpen bij het begeleiden van toekomstig onderzoek naar het verbeteren van de beoordeling van bewustzijn na hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele nabij-infrarood spectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve neuroimaging-methode die veranderingen meet in geoxygeneerd (HbO) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HbR) in cortical weefsel. Door neurovasculaire koppeling (NVC) wordt neurale activiteit in specifieke hersengebieden geassocieerd met verhoogde metabole vraag en gelokaliseerde veranderingen in cerebrale doorbloeding, wat resulteert in meetbare verschuivingen in HbO- en HbR-concentraties. Deze veranderingen vormen de basis van het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal gemeten bij functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en de optische signalen gedetecteerd door fNIRS.
Het beoordelen van het bewustzijnsniveau bij patiënten met ernstig hersenletsel blijft een klinische uitdaging. Standaard bedbeoordelingen zijn voornamelijk afhankelijk van waarneembaar gedrag zoals oogbewegingen, motorische reacties of verbale output. Wanneer dit gedrag wordt aangetast door hersenletsel, kan waarneembaar gedrag niet accuraat behouden cognitie vertegenwoordigen. Functionele neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat sommige individuen gediagnosticeerd met bewustzijnsstoornissen (DoC) hersensresponsen kunnen genereren tijdens cognitieve taken, zelfs wanneer gedragsresponsen afwezig zijn. Veel neuroimaging-methoden, met name fMRI, zijn echter moeilijk toe te passen bij kritiek zieke patiënten omdat ze gespecialiseerde faciliteiten en patiëntentransport buiten de intensive care vereisen. fNIRS biedt een draagbare, bedmethode voor het meten van hemodynamische responsen geassocieerd met neurale activiteit, waardoor het mogelijk geschikt is voor gebruik op de neuro-intensive care.
Deze studie is een niet-therapeutisch observationeel pilotonderzoek ontworpen om fNIRS-signaalresponsen en de haalbaarheid van het implementeren van een gestructureerd cognitief paradigma tijdens bedmonitoring te evalueren. De studie wordt uitgevoerd in twee fasen.
In de eerste fase wordt het protocol geïmplementeerd bij gezonde volwassen deelnemers om de omvang en consistentie van fNIRS-responsen tijdens een reeks sensorische en cognitieve paradigma's te karakteriseren. Deze gegevens stellen basislijnresponspatronen vast en helpen bij het identificeren van taakcondities die betrouwbare hemodynamische signalen produceren.
In de tweede fase wordt het verfijnde protocol geïmplementeerd bij patiënten met DoC op de neuro-intensive care om haalbaarheid te evalueren en voorlopige observaties van corticale hemodynamische responsen in deze populatie te verkrijgen.
Tijdens fNIRS-monitoring worden deelnemers blootgesteld aan een reeks paradigma's ontworpen om verschillende niveaus van sensorische en cognitieve verwerking te betrekken. Deze omvatten somatosensorische stimulatie, auditieve verwerkingstaken, semantische taalverwerking, ruimtelijke navigatiebeeldvorming en motorische beeldvorming. Taken worden gepresenteerd in een blokontwerp met afwisselende taak- en rustperioden om detectie van hemodynamische veranderingen geassocieerd met neurale activatie mogelijk te maken.
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of bed-fNIRS-monitoring betrouwbare hemodynamische signalen kan produceren tijdens deze paradigma's en of het protocol haalbaar geïmplementeerd kan worden in een neuro-ICU-omgeving. Bevindingen uit deze studie zullen voorlopige gegevens verschaffen om toekomstig onderzoek te informeren over objectieve methoden voor het beoordelen van hersenactiviteit bij patiënten met DoC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Telefoonnummer: (424)281-0121
- E-mail: lfurtick@ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controledeelnemers:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vloeiend in de Engelse taal
- Intacte cognitie
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 26
DoC-patiënten:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vloeiend in de Engelse taal
- Surrogaatbeslisser beschikbaar
- Opname op de intensive care binnen 28 dagen
- Gedocumenteerde Glasgow Coma Scale (GCS) score
- Auditieve Functie subschaal score ≥1 op de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Exclusiecriteria:
Gezonde controledeelnemers:
- Bekende gehoorstoornis bij aanvang zonder beschikbare gehoorapparaten
- Neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis
DoC-patiënten:
- Bekende gehoorstoornis bij aanvang zonder beschikbare gehoorapparaten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Uitgebreid bilateraal frontaal letsel op beschikbare beeldvorming (CT/MRI)
- Patiënten die een craniectomie-operatie hebben ondergaan
- IV-sedatie in de afgelopen 24 uur
- Afwezige auditieve schrikreactie (<1 van Auditieve Functie subschaal score van CRS-R)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Controledeelnemers
Gezonde volwassen deelnemers ondergaan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) monitoring tijdens een reeks sensorische en cognitieve paradigma's om basale hemodynamische responsen te karakteriseren en referentiepatronen vast te stellen bij personen met intacte cognitie.
|
Deelnemers ondergaan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) monitoring terwijl ze worden blootgesteld aan een gestructureerde reeks passieve sensorische stimuli en begeleide mentale taken die zijn ontworpen om verschillende niveaus van cognitieve verwerking te activeren.
Paradigma's omvatten somatosensorische stimulatie, auditieve verwerking, semantische taalverwerking, ruimtelijke navigatiebeelden en motorische beelden.
Hemodynamische reacties worden gemeten als veranderingen in geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine.
|
|
Patiënten met Bewustzijnsstoornissen
Patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC) die zijn opgenomen op de neuro-intensieve zorgafdeling ondergaan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-monitoring met het verfijnde paradigma om de haalbaarheid te evalueren en voorlopige observaties van corticale hemodynamische reacties in deze populatie te verkrijgen.
|
Deelnemers ondergaan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) monitoring terwijl ze worden blootgesteld aan een gestructureerde reeks passieve sensorische stimuli en begeleide mentale taken die zijn ontworpen om verschillende niveaus van cognitieve verwerking te activeren.
Paradigma's omvatten somatosensorische stimulatie, auditieve verwerking, semantische taalverwerking, ruimtelijke navigatiebeelden en motorische beelden.
Hemodynamische reacties worden gemeten als veranderingen in geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taak-uitgelokte corticale hemodynamische respons gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Tijdens één enkele fNIRS-opnamesessie (ongeveer 20-48 minuten, afhankelijk van de deelnemersgroep)
|
Corticale hemodynamische reacties gemeten met fNIRS, gekwantificeerd als veranderingen in geoxygeneerd hemoglobine (HbO) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HbR) tijdens somatosensorische en cognitieve taakparadigma's ten opzichte van rustperioden.
|
Tijdens één enkele fNIRS-opnamesessie (ongeveer 20-48 minuten, afhankelijk van de deelnemersgroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Bewustzijnsstoornissen
- Persisterende vegetatieve toestand
- Coma
Andere studie-ID-nummers
- 24-000789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .