- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07485361
의식장애에 대한 fNIRS
의식장애에서의 기능적 근적외선 분광법: 신경계 중환자실 환경에서의 프로토콜 검증 및 시범 연구
이 관찰 연구의 목표는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)이 중환자실에 있는 건강한 성인과 의식 장애 환자의 뇌 활동을 측정할 수 있는지 알아보는 것입니다. 의식 장애에는 심각한 뇌 손상 후 발생하는 혼수 상태 및 최소 의식 상태와 같은 상태가 포함됩니다. 이러한 상태는 많은 임상 검사가 말하기나 움직이기와 같은 관찰 가능한 행동에 의존하는데, 이러한 행동은 뇌 손상 후 흔히 손상되기 때문에 개인의 인식 수준을 평가하기 어렵게 만듭니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- fNIRS가 건강한 성인이 감각 자극을 받거나 정신적 작업을 수행할 때 뇌 활동의 변화를 감지할 수 있는가?
- 동일한 fNIRS 프로토콜을 신경계 중환자실의 의식 장애 환자에게 적용하여 뇌 반응을 측정하고 이 임상 환경에서 방법의 실현 가능성을 판단할 수 있는가?
먼저 건강한 성인 자원봉사자를 연구하여 기준 뇌 반응을 확립하고 어떤 작업이 가장 신뢰할 수 있는 신호를 생성하는지 결정할 것입니다. 그런 다음 프로토콜을 신경계 중환자실에 입원한 의식 장애 환자에게 적용할 것입니다.
참가자는 근적외선을 사용하여 뇌 산소 수준을 측정하는 가벼운 fNIRS 헤드밴드를 착용한 상태로 약 30~45분 동안 지속되는 단일 연구 세션에 참여할 것입니다. 세션 중 참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 이마에 부착되는 비침습적 fNIRS 헤드밴드 착용
- 부드러운 감각 자극 받기 (예: 다리나 손에 압박 장치 적용)
- 소리나 구두 문장 듣기
- 집을 걸어 다니는 상상이나 사지를 움직이는 상상과 같은 안내된 정신적 작업 수행
이 연구는 치료를 테스트하지 않으며 의료 처치를 변경하지 않습니다. 목표는 fNIRS가 병상에서 안전하고 신뢰할 수 있게 뇌 활동을 측정할 수 있는지 확인하고, 뇌 손상 후 의식 평가 개선에 관한 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 수 있는 예비 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 피질 조직 내 산소화 헤모글로빈(HbO)과 탈산소화 헤모글로빈(HbR)의 변화를 측정하는 비침습적 신경영상 기법입니다. 신경혈관 연결(NVC)을 통해 특정 뇌 영역의 신경 활동은 증가된 대사 요구와 국소적 뇌혈류 변화와 연관되어, HbO와 HbR 농도의 측정 가능한 변화를 초래합니다. 이러한 변화는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 측정되는 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 신호와 fNIRS에 의해 감지되는 광학 신호의 기초를 형성합니다.
심각한 뇌손상 환자의 의식 수준 평가는 여전히 임상적 도전 과제입니다. 표준 병상 평가는 주로 안구 운동, 운동 반응 또는 언어 출력과 같은 관찰 가능한 행동에 의존합니다. 이러한 행동이 뇌손상으로 손상될 때, 관찰 가능한 행동은 보존된 인지를 정확히 반영하지 못할 수 있습니다. 기능적 신경영상 연구는 행동 반응이 없더라도 의식 장애(DoC)로 진단된 일부 개인이 인지 과제 중 뇌 반응을 생성할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 많은 신경영상 방법, 특히 fMRI는 전문 시설과 중환자실 외부의 환자 이동이 필요하기 때문에 중증 환자에서 시행하기 어렵습니다. fNIRS는 신경 활동과 관련된 혈역학적 반응을 측정하는 휴대 가능한 병상 방법을 제공하여 신경중환자실에서 사용에 적합할 수 있습니다.
본 연구는 병상 모니터링 중 구조화된 인지 패러다임을 시행하는 것의 fNIRS 신호 반응과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 비치료적 관찰 파일럿 조사입니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에서, 프로토콜은 건강한 성인 참가자에게 시행되어 일련의 감각 및 인지 패러다임 동안 fNIRS 반응의 규모와 일관성을 특성화합니다. 이 데이터는 기준 반응 패턴을 확립하고 신뢰할 수 있는 혈역학적 신호를 생성하는 과제 조건을 식별하는 데 도움을 줍니다.
두 번째 단계에서, 정제된 프로토콜은 신경중환자실의 DoC 환자에게 시행되어 실행 가능성을 평가하고 이 집단에서 피질 혈역학적 반응에 대한 예비 관찰을 얻습니다.
fNIRS 모니터링 동안, 참가자는 다양한 수준의 감각 및 인지 처리를 참여시키도록 설계된 일련의 패러다임에 노출됩니다. 여기에는 체성감각 자극, 청각 처리 과제, 의미론적 언어 처리, 공간 탐색 심상 및 운동 심상이 포함됩니다. 과제는 신경 활성화와 관련된 혈역학적 변화를 감지할 수 있도록 과제와 휴식 기간을 교대로 하는 블록 설계로 제시됩니다.
본 파일럿 연구의 목표는 병상 fNIRS 모니터링이 이러한 패러다임 동안 신뢰할 수 있는 혈역학적 신호를 생성할 수 있는지, 그리고 프로토콜이 신경중환자실 환경에서 실행 가능하게 시행될 수 있는지 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 DoC 환자의 뇌 활동을 평가하는 객관적 방법에 대한 향후 연구를 알리는 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- 전화번호: (424)281-0121
- 이메일: lfurtick@ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 대조군 참가자:
- 만 18세 이상
- 영어 능통
- 인지 기능 정상
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 > 26
의식장애 환자:
- 만 18세 이상
- 영어 능통
- 대리 결정자가 가능함
- 중환자실 입원 28일 이내
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 기록됨
- 혼수 회복 척도-개정판(CRS-R) 청각 기능 하위 척도 점수 ≥1
제외 기준:
건강한 대조군 참가자:
- 보청기 없이 기저 청력 손상이 알려진 경우
- 신경학적 또는 정신과적 병력
의식장애 환자:
- 보청기 없이 기저 청력 손상이 알려진 경우
- 동의서 획득 불가능
- 가용 영상(CT/MRI)상 광범위 양측 전두부 손상
- 두개골 절제술을 받은 환자
- 과거 24시간 내 정맥 내 진정제 투여
- 청각 깜짝 반응 없음(CRS-R 청각 기능 하위 척도 점수 <1)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 대조군 참가자
건강한 성인 참가자들은 인지 기능이 온전한 개인들의 기저 혈역학 반응을 특성화하고 기준 패턴을 확립하기 위해 일련의 감각 및 인지 패러다임 동안 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 모니터링을 받습니다.
|
참가자는 다양한 수준의 인지 처리를 유도하도록 설계된 구조화된 일련의 수동적 감각 자극과 안내된 정신 작업에 노출되는 동안 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 모니터링을 받습니다.
패러다임에는 체성감각 자극, 청각 처리, 의미 언어 처리, 공간 탐색 심상 및 운동 심상이 포함됩니다.
혈역학적 반응은 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈의 변화로 측정됩니다.
|
|
의식장애 환자
신경계 중환자실에 입원한 의식장애 환자들은 개선된 패러다임을 사용한 기능적 근적외선 분광법 모니터링을 통해 타당성을 평가하고 이 집단의 피질 혈역학적 반응에 대한 예비 관찰을 얻습니다.
|
참가자는 다양한 수준의 인지 처리를 유도하도록 설계된 구조화된 일련의 수동적 감각 자극과 안내된 정신 작업에 노출되는 동안 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 모니터링을 받습니다.
패러다임에는 체성감각 자극, 청각 처리, 의미 언어 처리, 공간 탐색 심상 및 운동 심상이 포함됩니다.
혈역학적 반응은 산소화 및 탈산소화된 헤모글로빈의 변화로 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정된 작업 유발 대뇌 혈역학 반응
기간: 단일 fNIRS 기록 세션 동안(대략 20-48분, 참가자 그룹에 따라 다름)
|
촉각 및 인지 과제 패러다임 동안 휴식 기간에 비해 산소화 헤모글로빈(HbO)과 탈산소화 헤모글로빈(HbR)의 변화로 정량화된 fNIRS를 사용하여 측정한 피질 혈역학 반응.
|
단일 fNIRS 기록 세션 동안(대략 20-48분, 참가자 그룹에 따라 다름)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-000789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .