- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07485361
фНИРС при расстройствах сознания
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона при нарушениях сознания: тестирование протокола и пилотное исследование в условиях нейрореанимации
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, может ли функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) измерять активность мозга у здоровых взрослых и у людей с нарушениями сознания в отделении интенсивной терапии. Нарушения сознания включают такие состояния, как кома и минимальное сознательное состояние, которые возникают после тяжелой черепно-мозговой травмы. Эти состояния затрудняют оценку уровня осознанности человека, поскольку многие клинические тесты полагаются на наблюдаемое поведение, такое как речь или движение, которые часто нарушаются после черепно-мозговой травмы.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Может ли fNIRS обнаруживать изменения в активности мозга у здоровых взрослых, когда они получают сенсорную стимуляцию или выполняют умственные задачи?
- Можно ли использовать тот же протокол fNIRS у пациентов с нарушениями сознания в нейро-реанимации для измерения мозговых реакций и определения, является ли метод осуществимым в этих клинических условиях?
Сначала мы изучим здоровых взрослых добровольцев, чтобы установить базовые мозговые реакции и определить, какие задачи дают наиболее надежные сигналы. Затем протокол будет применен к пациентам с нарушениями сознания, поступившим в нейрореанимационное отделение.
Участники примут участие в одном исследовательском сеансе продолжительностью около 30–45 минут, надев легкую fNIRS-повязку на голову, которая измеряет уровень кислорода в мозге с помощью ближнего инфракрасного света. Во время сеанса участники будут:
- Носить неинвазивную fNIRS-повязку, размещенную на лбу
- Получать мягкую сенсорную стимуляцию (например, компрессионные устройства на ногах или руках)
- Слушать звуки или произносимые предложения
- Выполнять направленные умственные задачи, такие как представление прогулки по своему дому или представление движения конечности
Исследование не проверяет лечение и не изменит медицинскую помощь. Цель — определить, может ли fNIRS безопасно и надежно измерять активность мозга у постели больного и предоставить предварительную информацию, которая может помочь в будущих исследованиях по улучшению оценки сознания после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) – это неинвазивный нейровизуализационный метод, измеряющий изменения оксигенированного (HbO) и деоксигенированного гемоглобина (HbR) в кортикальной ткани. Благодаря нейроваскулярному сопряжению (NVC), нейронная активность в определённых областях мозга связана с повышенными метаболическими потребностями и локальными изменениями мозгового кровотока, что приводит к измеримым сдвигам в концентрациях HbO и HbR. Эти изменения лежат в основе сигнала, зависимого от уровня оксигенации крови (BOLD), измеряемого при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и оптических сигналов, регистрируемых fNIRS.
Оценка уровня сознания у пациентов с тяжёлыми повреждениями мозга остаётся клинической проблемой. Стандартные оценки у постели больного в основном опираются на наблюдаемое поведение, такое как движения глаз, моторные реакции или вербальные ответы. Когда такое поведение нарушено из-за повреждения мозга, наблюдаемое поведение может не точно отражать сохранные когнитивные функции. Функциональные нейровизуализационные исследования показали, что некоторые люди с диагностированными расстройствами сознания (DoC) могут генерировать мозговые ответы во время когнитивных задач, даже при отсутствии поведенческих реакций. Однако многие методы нейровизуализации, особенно фМРТ, трудно применять у критически больных пациентов, поскольку они требуют специализированных условий и транспортировки пациента за пределы отделения интенсивной терапии. fNIRS предоставляет портативный метод для измерения гемодинамических ответов, связанных с нейронной активностью, непосредственно у постели больного, что делает его потенциально пригодным для использования в нейрореанимационном отделении.
Данное исследование является нетерапевтическим наблюдательным пилотным исследованием, предназначенным для оценки ответов сигнала fNIRS и возможности внедрения структурированной когнитивной парадигмы во время мониторинга у постели больного. Исследование проводится в два этапа.
На первом этапе протокол применяется к здоровым взрослым участникам для характеристики величины и воспроизводимости ответов fNIRS во время серии сенсорных и когнитивных парадигм. Эти данные устанавливают базовые паттерны ответов и помогают определить условия задач, которые производят надёжные гемодинамические сигналы.
На втором этапе усовершенствованный протокол применяется к пациентам с DoC в нейрореанимационном отделении для оценки осуществимости и получения предварительных наблюдений за кортикальными гемодинамическими ответами в этой популяции.
Во время мониторинга fNIRS участники подвергаются серии парадигм, разработанных для задействования различных уровней сенсорной и когнитивной обработки. К ним относятся соматосенсорная стимуляция, задачи на слуховую обработку, семантическая обработка языка, образы пространственной навигации и моторные образы. Задачи представлены в блочном дизайне с чередующимися периодами задачи и отдыха, чтобы позволить детектировать гемодинамические изменения, связанные с нейронной активацией.
Цель этого пилотного исследования – определить, может ли мониторинг fNIRS у постели больного производить надёжные гемодинамические сигналы во время этих парадигм и может ли протокол быть осуществимо внедрён в условиях нейрореанимационного отделения. Результаты этого исследования предоставят предварительные данные для информирования будущих исследований объективных методов оценки мозговой активности у пациентов с DoC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Номер телефона: (424)281-0121
- Электронная почта: lfurtick@ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники контрольной группы:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение английским языком
- Сохранные когнитивные функции
- Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) > 26
Пациенты с нарушением сознания:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение английским языком
- Наличие законного представителя
- Поступление в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней
- Зафиксированный балл по Шкале комы Глазго (GCS)
- Балл по подшкале слуховой функции ≥1 по Пересмотренной шкале восстановления из комы (CRS-R)
Критерии исключения:
Здоровые участники контрольной группы:
- Известное нарушение слуха на исходном уровне без доступных слуховых аппаратов
- Неврологический или психиатрический анамнез
Пациенты с нарушением сознания:
- Известное нарушение слуха на исходном уровне без доступных слуховых аппаратов
- Невозможность получения информированного согласия
- Обширное двустороннее повреждение лобных долей по данным доступной визуализации (КТ/МРТ)
- Пациенты, перенесшие краниэктомию
- Внутривенная седация в течение последних 24 часов
- Отсутствие слухового стартл-рефлекса (<1 балла по подшкале слуховой функции CRS-R)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники контрольной группы
Здоровые взрослые участники проходят мониторинг с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время серии сенсорных и когнитивных парадигм для характеристики базовых гемодинамических реакций и установления референсных паттернов у лиц с сохранным когнитивным статусом.
|
Участники проходят мониторинг с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время воздействия структурированной серии пассивных сенсорных стимулов и направленных умственных задач, предназначенных для вовлечения различных уровней когнитивной обработки.
Парадигмы включают соматосенсорную стимуляцию, слуховую обработку, семантическую обработку языка, образы пространственной навигации и моторные образы.
Гемодинамические реакции измеряются как изменения оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина.
|
|
Пациенты с нарушениями сознания
Пациенты с нарушениями сознания (DoC), поступившие в нейрореанимационное отделение, проходят мониторинг методом функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) с использованием усовершенствованной парадигмы для оценки осуществимости и получения предварительных наблюдений за корковыми гемодинамическими реакциями в этой популяции.
|
Участники проходят мониторинг с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время воздействия структурированной серии пассивных сенсорных стимулов и направленных умственных задач, предназначенных для вовлечения различных уровней когнитивной обработки.
Парадигмы включают соматосенсорную стимуляцию, слуховую обработку, семантическую обработку языка, образы пространственной навигации и моторные образы.
Гемодинамические реакции измеряются как изменения оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача-индуцированный корковый гемодинамический ответ, измеренный с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: Во время одного сеанса записи fNIRS (приблизительно 20-48 минут, в зависимости от группы участников)
|
Корковые гемодинамические ответы, измеренные с помощью fNIRS, количественно определенные как изменения оксигенированного гемоглобина (HbO) и деоксигенированного гемоглобина (HbR) во время соматосенсорных и когнитивных парадигм задач относительно периодов покоя.
|
Во время одного сеанса записи fNIRS (приблизительно 20-48 минут, в зависимости от группы участников)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
- Кома
Другие идентификационные номера исследования
- 24-000789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .