- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07485361
fNIRS tajuttomuushäiriöiden tutkimuksessa
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia tietoisuushäiriöissä: Testausprotokolla ja pilottitutkimus neuroteho-osastolla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittaamaan aivojen toimintaa terveillä aikuisilla ja tajunnan häiriöistä kärsivillä potilailla tehohoidossa. Tajunnan häiriöt sisältävät sellaisia tiloja kuin kooma ja vähimmäistajunnantila, jotka ilmaantuvat vakavan aivovamman jälkeen. Näissä tiloissa on vaikea arvioida henkilön tietoisuuden tasoa, koska monet kliiniset testit perustuvat havaittaviin käyttäytymismuotoihin, kuten puhumiseen tai liikkumiseen, jotka yleisesti heikentyvät aivovamman jälkeen.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Pystyykö fNIRS havaitsemaan muutoksia aivojen toiminnassa terveillä aikuisilla, kun he saavat sensorista ärsykettä tai suorittavat henkisiä tehtäviä?
- Voidaanko samaa fNIRS-protokollaa käyttää tajunnan häiriöistä kärsivillä potilailla neurotehohoidossa aivovasteiden mittaamiseen ja määrittämään, onko menetelmä käyttökelpoinen tässä kliinisessä ympäristössä?
Ensiksi tutkimme terveitä aikuisia vapaaehtoisia perusvasteiden määrittämiseksi ja selvittääksemme, mitkä tehtävät tuottavat luotettavimmat signaalit. Protokollaa sovelletaan sen jälkeen tajunnan häiriöistä kärsiviin potilaisiin, jotka on otettu neurotehohoitoon.
Osallistujat osallistuvat yhteen tutkimuskertaan, joka kestää noin 30–45 minuuttia, ja he käyttävät kevyttä fNIRS-päähinettä, joka mittaa aivojen happitasoja lähi-infrapunavalon avulla. Kertauksen aikana osallistujat:
- Käyttävät otsalle asetettua ei-invasiivista fNIRS-päähinettä
- Saavat kevyttä sensorista ärsykettä (esimerkiksi kompressiolaitteita jaloissa tai käsissä)
- Kuuntelevat ääniä tai puhuttuja lauseita
- Suorittavat ohjattuja henkisiä tehtäviä, kuten kuvittelevat kävelevänsä kotinsa läpi tai kuvittelevat raajan liikuttamista
Tutkimus ei testaa hoitoa eikä muuta lääkinnällistä hoitoa. Tavoitteena on määrittää, pystyykö fNIRS turvallisesti ja luotettavasti mittaamaan aivojen toimintaa potilaan sängyn äärellä ja tarjoamaan alustavaa tietoa, joka voi auttaa ohjaamaan tulevaa tutkimusta tajunnan arvioinnin parantamisessa aivovamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on ei-invasiivinen neurokuvantamismenetelmä, joka mittaa hapettuneen (HbO) ja happea menettäneen hemoglobiinin (HbR) muutoksia aivokuoren kudoksessa. Neurovaskulaarisen kytkennän (NVC) kautta hermoaktiivisuus tietyillä aivoalueilla liittyy lisääntyneeseen metaboliseen kysyntään ja paikallisiin muutoksiin aivojen verenvirtauksessa, mikä johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin HbO- ja HbR-pitoisuuksissa. Nämä muutokset muodostavat perustan veren hapetustasoon perustuvalle (BOLD) signaalille, jota mitataan funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI), sekä fNIRS:n havaitsemille optisille signaaleille.
Tietoisuustason arviointi vakavasti aivovammautuneilla potilailla on edelleen kliininen haaste. Standardoidut vuodekonetutkimukset perustuvat ensisijaisesti havaittaviin käyttäytymismuotoihin, kuten silmänliikkeisiin, motorisiin vasteen tai verbaaliseen tuotantoon. Kun aivovamma heikentää näitä käyttäytymismuotoja, havaittava käyttäytyminen ei välttämättä heijasta tarkasti säilynyttä kognitiota. Funktionaaliset neurokuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut tietoisuushäiriöiden (DoC) diagnosoidut yksilöt voivat tuottaa aivovasteita kognitiivisten tehtävien aikana, vaikka käyttäytymisvasteita ei olisikaan. Monet neurokuvantamismenetelmät, erityisesti fMRI, ovat kuitenkin vaikeita toteuttaa kriittisesti sairailla potilailla, koska ne vaativat erikoistuneita tiloja ja potilaan kuljetusta tehohoidon yksikön ulkopuolelle. fNIRS tarjoaa kannettavan, vuodekonemenetelmän hermoaktiivisuuteen liittyvien hemodynaamisten vasteiden mittaamiseksi, mikä tekee siitä mahdollisesti sopivan käytettäväksi neurotehohoidon yksikössä.
Tämä tutkimus on ei-terapeuttinen havainnollinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fNIRS-signaalivasteita ja strukturoidun kognitiivisen paradigman toteuttamisen toteutettavuutta vuodekoneseurannan aikana. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa protokolla toteutetaan terveillä aikuisilla osallistujilla karakterisoidakseen fNIRS-vasteiden suuruutta ja johdonmukaisuus sarjassa aistillisia ja kognitiivisia paradigmoja. Nämä tiedot luovat perusvastekuvioita ja auttavat tunnistamaan tehtäväolosuhteet, jotka tuottavat luotettavia hemodynaamisia signaaleja.
Toisessa vaiheessa hienonnettu protokolla toteutetaan DoC-potilailla neurotehohoidon yksikössä arvioidakseen toteutettavuutta ja saadakseen alustavia havaintoja tämän populaation aivokuoren hemodynaamisista vasteista.
fNIRS-seurannan aikana osallistujat altistetaan sarjalle paradigmoja, jotka on suunniteltu aktivoimaan eri tasoisia aistillisia ja kognitiivisia prosesseja. Näihin kuuluvat somatosensorinen stimulaatio, kuuloprosessointitehtävät, semanttinen kielenkäsittely, spatiaalisen navigoinnin kuvittelu ja motorinen kuvittelu. Tehtävät esitetään lohkomallilla vuorottelevin tehtävä- ja lepojaksoin, jotta voidaan havaita hermoaktivaatioon liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko vuodekone-fNIRS-seuranta tuottaa luotettavia hemodynaamisia signaaleja näiden paradigmojen aikana ja voidaanko protokolla toteuttaa toteutettavasti neurotehohoidon yksikön ympäristössä. Tämän tutkimuksen löydökset tarjoavat alustavia tietoja tulevaa tutkimusta varten objektiivisista menetelmistä aivotoiminnan arvioimiseksi DoC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Puhelinnumero: (424)281-0121
- Sähköposti: lfurtick@ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Sujuva englannin kielen taito
- Ehjä kognitio
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä > 26
DoC-potilaat:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Sujuva englannin kielen taito
- Päätöksentekijä-edustaja saatavilla
- Päästö tehohoitoon 28 päivän kuluessa
- Dokumentoitu Glasgow'n kooma-asteikon (GCS) pistemäärä
- Auditorisen toiminnan ala-asteikon pistemäärä ≥1 Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
Terveet koehenkilöt:
- Tunnetut perustason kuulovauriot ilman saatavilla olevia kuulolaitteita
- Neurologinen tai psykiatrinen historia
DoC-potilaat:
- Tunnetut perustason kuulovauriot ilman saatavilla olevia kuulolaitteita
- Mahdottomuus saada tietoon perustuva suostumus
- Laaja kaksipuolinen otsalohkovaurio saatavilla olevissa kuvissa (CT/MRI)
- Potilaat, joille on tehty kraniektomia
- IV-sedaatio viimeisen 24 tunnin aikana
- Puuttuva auditivinen säikähtelyreaktio (<1 auditorisen toiminnan ala-asteikon pistemäärästä CRS-R-asteikolla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet Vapaaehtoiset Osallistujat
Terveet aikuisosallistujat käyvät läpi toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) -seurantaa useiden aistillisten ja kognitiivisten paradigmojen aikana, jotta voidaan karakterisoida perustason hemodynaamisia vasteita ja määrittää viitepiirteitä yksilöille, joilla on ehjä kognitio.
|
Osallistujat käyvät läpi toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) seurannan ollessaan alttiina strukturoidulle sarjalle passiivisia aistinvaraisia ärsykkeitä ja ohjattuja mielentehtäviä, jotka on suunniteltu aktivoimaan eri tasoja kognitiivisesta prosessoinnista.
Paradigmat sisältävät somatosensorista stimulaatiota, auditiivista prosessointia, semanttista kieliprosessointia, spatiaalisen navigoinnin kuvittelua ja motorista kuvittelua.
Hemodynaamisia vasteita mitataan hapettuneen ja hapettoman hemoglobiinin muutoksina.
|
|
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä
Potilaat, joilla on tietoisuushäiriöitä (DoC) ja jotka on otettu neuroteho-osastolle, käyvät läpi toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) monitorointia käyttäen tarkennettua paradigmaa arvioidakseen toteuttamiskelpoisuutta ja saadakseen alustavia havaintoja kortikaalisista hemodynaamisista vasteista tässä populaatiossa.
|
Osallistujat käyvät läpi toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) seurannan ollessaan alttiina strukturoidulle sarjalle passiivisia aistinvaraisia ärsykkeitä ja ohjattuja mielentehtäviä, jotka on suunniteltu aktivoimaan eri tasoja kognitiivisesta prosessoinnista.
Paradigmat sisältävät somatosensorista stimulaatiota, auditiivista prosessointia, semanttista kieliprosessointia, spatiaalisen navigoinnin kuvittelua ja motorista kuvittelua.
Hemodynaamisia vasteita mitataan hapettuneen ja hapettoman hemoglobiinin muutoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävästä aiheutuva kortikaalinen hemodynaaminen vaste mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: Yhden fNIRS-tallennusistunnon aikana (noin 20–48 minuuttia, riippuen osallistujaryhmästä)
|
Aivokuoren hemodynaamiset vasteet mitattuna fNIRS:llä, kvantifioituina happipitoisen hemoglobiinin (HbO) ja hapetetun hemoglobiinin (HbR) muutoksina somatosensoristen ja kognitiivisten tehtäväparadigmien aikana lepojaksoihin verrattuna.
|
Yhden fNIRS-tallennusistunnon aikana (noin 20–48 minuuttia, riippuen osallistujaryhmästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Tajuttomuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
- Kooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .