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脳卒中後嚥下障害における視覚的生体フィードバック補助下口腔咽頭運動の効果

2026年3月19日 更新者：İlgin Nilhan MANZAK、Gazi University

脳卒中後嚥下障害患者における視覚的生体フィードバック補助下口咽頭運動と神経筋電気刺激の併用の有効性：無作為化比較臨床試験

脳卒中後嚥下障害は、栄養状態、生活の質、および罹患率に悪影響を及ぼす一般的な合併症です。 従来の嚥下リハビリテーションには、口腔咽頭運動や神経筋電気刺激（NMES）が含まれており、嚥下機能の改善に広く使用されています。 この無作為化比較臨床研究は、脳卒中後嚥下障害患者における視覚バイオフィードバック補助口腔咽頭運動とNMESを組み合わせた治療法の有効性を調査することを目的としています。 参加者は、視覚バイオフィードバック補助運動群または従来の運動群のいずれかに無作為に割り当てられ、両群ともNMESを受けます。 治療は週5日、4週間にわたって実施されます。 介入の有効性を判断するために、嚥下機能の変化、表面筋電図により評価される舌骨上筋活動、およびせん断波エラストグラフィにより評価される筋硬直の変化を分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後嚥下障害は、脳血管イベント後の頻繁な合併症であり、誤嚥性肺炎、栄養失調、入院期間の延長、生活の質の低下のリスク増加と関連しています。 嚥下機能の改善を目指すリハビリテーション戦略には、一般的に口腔咽頭運動と神経筋電気刺激（NMES）が含まれます。 これらのアプローチは、舌骨上筋の活性化を高め、舌骨喉頭挙上を改善し、より安全な嚥下を促進することを目的としています。 視覚的生体フィードバックは、リハビリテーション中の運動学習と患者の関与を高める潜在的な方法として最近注目されています。 筋活動に関するリアルタイムフィードバックを提供することで、運動パフォーマンスの向上、患者の動機付けの増加、治療効果の潜在的な向上が期待できます。 しかし、脳卒中後嚥下障害患者における視覚的生体フィードバック支援嚥下運動の臨床的有効性は十分に調査されていません。 このランダム化比較臨床試験の目的は、脳卒中後嚥下障害患者における神経筋電気刺激と組み合わせた視覚的生体フィードバック支援口腔咽頭運動の有効性を評価することです。 脳卒中後嚥下障害と診断された成人患者を募集し、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。 視覚的生体フィードバックグループは、NMESデバイスインターフェースを通じて提供される視覚的フィードバックを用いて従来の口腔咽頭嚥下運動を行い、対照グループは視覚的フィードバックなしで従来の口腔咽頭運動を行います。 両グループは、リハビリテーションプロトコルの一部として舌骨上NMESを受けます。 介入は、4週間にわたり週5日実施されます。 本研究の主要アウトカムは、せん断波エラストグラフィーで測定された舌骨上筋の硬さの変化です。 副次的アウトカムには、表面筋電図で評価された筋活性化の変化、および検証済み臨床スケールを用いて測定された嚥下機能と嚥下関連生活の質の改善が含まれます。 本研究は、ガジ大学医学部リハビリテーション医学部で実施される単一施設、ランダム化、対照、二重盲検の学術臨床研究として設計されています。 本研究の結果は、脳卒中後嚥下障害患者における視覚的生体フィードバック支援嚥下リハビリテーションの潜在的な利点に関する証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • 主任研究者：
          • Levent Karatas, MD
        • 主任研究者：
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilgin N Manzak, MD
        • 副調査官：
          • Halit N Sendur, MD
        • 副調査官：
          • Aysim Sivri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人
  • 臨床的に嚥下障害と診断された者。具体的には、90 mL 水嚥下テスト中に咳や咽頭クリアリングが認められる、臨床検査で喉頭挙上が低下している、または嚥下障害に関連する少なくとも1つの症状があることのいずれかにより定義される
  • 反射性嚥下を開始できる能力
  • 過去6ヶ月以内に脳血管イベントの既往歴があること
  • 安定したバイタルサイン
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思

除外基準：

  • 重度の認知障害（ミニメンタルステート検査[MMSE]スコア<20）、認知症、または失語症による重度のコミュニケーション困難
  • 電気刺激の禁忌事項。これには、植込み型除細動器（ICD）の存在、電極貼付部位の皮膚の完全性の障害や開放創、または活動性てんかんが含まれる
  • 頸部手術の既往歴または呼吸困難の存在
  • 悪性腫瘍の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES + 視覚的生体フィードバック（ゲームベースのトレーニング）
このグループの参加者は、表面電極を用いて舌骨上領域に神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 さらに、参加者は表面筋電図（sEMG）を用いたゲームベースの視覚バイオフィードバックトレーニングを行い、舌骨上筋の活動をターゲットとします（例：飛行シミュレーション課題）。 バイオフィードバック課題中はNMESは行われません。 各セッションは約20分間で、週5日、4週間実施されます（合計20セッション）。
デバイス：舌骨上神経筋電気刺激療法（NMES）
嚥下リハビリテーションプロトコルの一環として、臨床的に承認されたNMES装置を用いて舌骨上神経筋電気刺激が適用されます。 刺激パラメータと電極配置は標準的な治療ガイドラインに従います。 NMESは週5日、4週間にわたって実施されます。
他の名前：
  • バイタルスティム
  • 神経筋電気刺激療法
行動：視覚的生体フィードバックトレーニング
NMESデバイスインターフェースを通じて、嚥下関連筋を活性化するように設計されたインタラクティブな視覚フィードバック課題を使用して視覚バイオフィードバックが提供されます。 介入中、参加者はリアルタイムの視覚フィードバックに導かれて筋活性化課題を実施します。 この課題は、従来の口咽頭嚥下運動で対象とされる筋群と同様の筋群を動員するように設計されています。 視覚バイオフィードバックトレーニングは、1セッションあたり約20分間、週5日、4週間にわたって実施されます。
アクティブコンパレータ：NMES + 従来の口咽頭運動
このグループの参加者は、従来の口腔咽頭嚥下運動と組み合わせて、表面電極を用いて舌骨上領域に適用される神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 運動プログラムには、努力嚥下、メンデルゾーン法、シェイカー運動、舌強化運動など、一般的に使用される嚥下運動が含まれます。 各セッションは約20分間で、週5日、4週間実施されます（合計20セッション）。
デバイス：舌骨上神経筋電気刺激療法（NMES）
嚥下リハビリテーションプロトコルの一環として、臨床的に承認されたNMES装置を用いて舌骨上神経筋電気刺激が適用されます。 刺激パラメータと電極配置は標準的な治療ガイドラインに従います。 NMESは週5日、4週間にわたって実施されます。
他の名前：
  • バイタルスティム
  • 神経筋電気刺激療法
行動：従来の咽頭訓練
参加者は、嚥下関連の筋群をターゲットとした従来の口腔咽頭嚥下運動を行います。 運動プログラムは、舌抵抗運動、シェイカー運動、メンデルスゾーン法、努力嚥下を含む、1回のセッションあたり4つの運動で構成されます。 各運動は、1回のセッションあたり約5分間、週5日、4週間にわたって行われます。 これらの運動は、視覚的生体フィードバックトレーニング中に使用される筋群と同様の筋群を活性化するために選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断波エラストグラフィーにより測定される舌骨上筋硬度の変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了時）
超音波弾性イメージング（SWE）を用いて測定した舌骨上筋群（オトガイ舌骨筋および前腹二腹筋）の硬さの変化。 筋硬さはキロパスカル（kPa）で定量化され、ベースラインと治療後の測定値の差が群間で比較されます。
ベースラインと4週間（治療終了時）
口蓋咽頭筋厚の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間（治療終了時）
せん断波弾性イメージング評価中に超音波画像を用いて測定したオトガイ舌骨筋の厚さの変化。 ベースラインと治療後の測定値の差が評価されます。
ベースラインおよび4週間（治療終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌骨上筋群ピーク振幅の変化（sEMG）
時間枠：ベースライン、2週間（中間評価）、および4週間（治療終了時）
努力嚥下時の表面筋電図を用いて測定した舌骨上筋活動のピーク振幅の変化。 測定は、5 ccの水を用いた努力嚥下を3回繰り返し、反復間に休憩期間を設けて行います。
ベースライン、2週間（中間評価）、および4週間（治療終了時）
グギング嚥下スクリーニング（GUSS）により測定された嚥下機能の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後
嚥下機能は、グギング嚥下スクリーニング（GUSS）を使用して評価されます。 総合スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど嚥下機能が良好で誤嚥リスクが低いことを示します。 総合スコアの経時的な変化が評価されます。
ベースラインおよび4週間後
機能的口腔摂取スケール（FOIS）の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後
機能的経口摂取は、機能的経口摂取スケール（FOIS）を用いて評価されます。 スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど経口摂取と機能的摂食能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび4週間後
摂食評価ツール（EAT-10）の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
患者が報告する嚥下困難は、Eating Assessment Tool-10（EAT-10）を使用して評価されます。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど嚥下障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび4週間
嚥下関連生活の質（SWAL-QOL）の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後
嚥下関連の生活の質は、嚥下生活の質質問票（SWAL-QOL）を使用して評価されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど嚥下関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび4週間後
舌骨上筋RMS活動量の変化（sEMG）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
標準化条件下での努力性嚥下時の表面筋電図を用いて測定した舌骨上筋活動の平均二乗平均平方根(RMS)の変化。
ベースライン、2週間、4週間
舌骨上筋活動の変化（%MVC）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
表面筋電図を用いて測定された、最大随意収縮のパーセンテージ（%MVC）で表される正規化舌骨上筋活動の変化
ベースライン、2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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