시각적 바이오피드백 보조 구인두 운동이 뇌졸중 후 삼킴장애에 미치는 영향
2026년 3월 19일 업데이트: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University
뇌졸중 후 연하장애 환자에서 시각적 바이오피드백 보조 구인두 운동과 신경근 전기 자극의 병용 효과: 무작위 대조 임상시험
뇌졸중 후 연하장애는 영양 상태, 삶의 질 및 이환율에 부정적인 영향을 미치는 흔한 합병증입니다.
구강인두 운동 및 신경근 전기 자극(NMES)을 포함한 기존의 삼킴 재활은 삼킴 기능을 개선하기 위해 널리 사용됩니다.
이 무작위 대조 임상 연구는 뇌졸중 후 연하장애 환자에서 시각적 바이오피드백 보조 구강인두 운동과 NMES의 병용 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 시각적 바이오피드백 보조 운동군 또는 기존 운동군으로 무작위 배정되며, 두 군 모두 NMES를 받습니다.
치료는 4주 동안 주 5일 실시됩니다.
삼킴 기능 변화, 표면 근전도로 평가된 설골상 근육 활동, 전단파 탄성파 검사로 평가된 근육 강직도의 변화를 분석하여 중재의 효과를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
뇌졸중 후 연하곤란은 뇌혈관 사건 후 흔히 발생하는 합병증으로, 흡인성 폐렴, 영양실조, 입원 기간 연장 및 삶의 질 저하 위험 증가와 연관되어 있습니다.
연하 기능 향상을 목표로 하는 재활 전략은 일반적으로 구인두 운동과 신경근 전기 자극(NMES)을 포함합니다.
이러한 접근법은 설골상근 활성화 증진, 설후두 상승 개선 및 안전한 연하 촉진을 목적으로 합니다. 시각 바이오피드백은 최근 재활 과정 중 운동 학습과 환자 참여도를 향상시킬 수 있는 잠재적 방법으로 부상했습니다.
근육 활동에 대한 실시간 피드백 제공은 운동 수행 능력 향상, 환자 동기 부여 증대 및 잠재적 치료 결과 향상에 기여할 수 있습니다.
그러나 뇌졸중 후 연하곤란 환자에서 시각 바이오피드백 보조 연하 운동의 임상적 효과는 충분히 연구되지 않았습니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 뇌졸중 후 연하곤란 환자에서 시각 바이오피드백 보조 구인두 운동과 신경근 전기 자극을 결합한 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
뇌졸중 후 연하곤란 진단을 받은 성인 환자를 모집하여 두 그룹 중 하나에 무작위 배정합니다.
시각 바이오피드백 그룹은 NMES 장치 인터페이스를 통해 제공되는 시각 피드백과 함께 기존 구인두 연하 운동을 수행하고, 대조군은 시각 피드백 없이 기존 구인두 운동을 수행합니다.
두 그룹 모두 재활 프로토콜의 일부로 설골상근 NMES를 받게 됩니다. 중재는 4주 동안 주 5일 시행됩니다.
연구의 주요 결과는 전단파 탄성 영상법으로 측정한 설골상근 강성 변화입니다.
부차적 결과에는 표면 근전도로 평가한 근육 활성화 변화와 검증된 임상 척도로 측정한 연하 기능 및 연하 관련 삶의 질 개선이 포함됩니다. 이 연구는 가지 대학교 의과대학 재활의학과에서 수행되는 단일 기관, 무작위, 대조, 이중 맹검 학술 임상 연구로 설계되었습니다.
본 연구 결과는 뇌졸중 후 연하곤란 환자에서 시각 바이오피드백 보조 연하 재활의 잠재적 이점에 관한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilgın N Manzak, MD
- 전화번호: +905319335274
- 이메일: ilginmanzak@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 모병
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
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수석 연구원:
- Levent Karatas, MD
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수석 연구원:
- Gulcin Kaymak Karatas, MD
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연락하다:
- Ilgin N Manzak, MD
- 전화번호: +905319335274
- 이메일: ilginnilhanmanzak@gazi.edu.tr
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연락하다:
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수석 연구원:
- Ilgin N Manzak, MD
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부수사관:
- Halit N Sendur, MD
-
부수사관:
- Aysim Sivri, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 연하곤란의 임상적 진단: 90mL 물 삼킴 검사 중 기침 또는 목 가래음 존재, 임상 검사에서 후두 상승 감소, 또는 연하곤란과 관련된 적어도 하나의 증상
- 반사성 삼킴 시작 능력
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사건 병력
- 안정된 활력 징후
- 서면 동의서 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(간이정신상태검사 [MMSE] 점수 < 20), 치매, 또는 실어증으로 인한 심각한 의사소통 어려움
- 전기 자극에 대한 금기 사항, 포함: 임플란터블 제세동기(ICD) 존재, 전극 부착 부위의 피부 무결성 손상 또는 개방성 상처, 또는 활동성 간질
- 경부 수술 병력 또는 호흡 곤란 존재
- 악성 종양 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES + 시각적 바이오피드백 (게임 기반 훈련)
이 그룹의 참가자들은 표면 전극을 사용하여 설골상부 영역에 적용된 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다.
또한, 참가자들은 설골상부 근육 활동(예: 비행 시뮬레이션 작업)을 대상으로 하는 표면 근전도(sEMG)를 사용한 게임 기반 시각적 바이오피드백 훈련을 수행합니다. 바이오피드백 작업 중에는 NMES가 전달되지 않습니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행되며, 4주 동안 주 5일 실시됩니다(총 20회 세션). |
삼킴 재활 프로토콜의 일부로 임상적으로 승인된 NMES 장치를 사용하여 설골상 근육의 신경근 전기 자극이 적용됩니다.
자극 매개변수와 전극 배치는 표준 치료 지침을 따릅니다.
NMES는 4주 동안 주 5일 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
NMES 장치 인터페이스를 통해 삼킴 관련 근육을 활성화하도록 설계된 대화형 시각 피드백 작업을 사용하여 시각 생체 피드백이 제공됩니다.
중재 기간 동안 참가자는 실시간 시각 피드백의 지도를 받아 근육 활성화 작업을 수행할 것입니다.
이 작업은 기존 구인두 삼킴 운동 중 대상으로 삼는 근육군과 유사한 근육 그룹을 참여시키도록 설계되었습니다.
시각 생체 피드백 훈련은 4주 동안 주 5일, 회기당 약 20분 동안 수행됩니다.
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활성 비교기: NMES + 기존 구강인두 운동
이 그룹의 참가자들은 기존의 구인두 삼킴 운동과 함께 표면 전극을 사용하여 설골상부 영역에 적용된 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다.
운동 프로그램에는 힘주어 삼키기, 멘델스존 기법, 쉐이커 운동, 혀 강화 운동과 같은 일반적으로 사용되는 삼킴 운동이 포함됩니다.
각 세션은 약 20분간 진행되며, 4주 동안 주 5일 실시됩니다(총 20회 세션).
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삼킴 재활 프로토콜의 일부로 임상적으로 승인된 NMES 장치를 사용하여 설골상 근육의 신경근 전기 자극이 적용됩니다.
자극 매개변수와 전극 배치는 표준 치료 지침을 따릅니다.
NMES는 4주 동안 주 5일 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 삼킴 관련 근육군을 대상으로 기존의 구인두 삼킴 운동을 수행합니다.
운동 프로그램은 회기당 혀 저항 운동, Shaker 운동, Mendelsohn 기법, 노력성 삼킴 등 네 가지 운동으로 구성됩니다.
각 운동은 회기당 약 5분씩, 주 5일, 4주 동안 수행됩니다.
이 운동들은 시각적 바이오피드백 훈련 중 사용되는 것과 유사한 근육군을 활성화하기 위해 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단파 탄성영상을 통해 측정한 설골상근 강성 변화
기간: 기준선 및 4주(치료 종료 시점)
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전단파 탄성 초음파(SWE)를 사용하여 측정한 설골상근군(이하근 및 전이복근)의 경직도 변화.
근육 경직도는 킬로파스칼(kPa)로 정량화되며, 기준선과 치료 후 측정값 간의 차이가 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 4주(치료 종료 시점)
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Geniohyoid 근육 두께 변화
기간: 기초선 및 4주(치료 종료 시)
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전단파 탄성 초음파 검사 평가 중 초음파 영상을 사용하여 측정한 턱뼈목근 두께의 변화.
기준선과 치료 후 측정값 간의 차이를 평가할 것입니다.
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기초선 및 4주(치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상설골근 최대 진폭 변화 (sEMG)
기간: 기저선, 2주(중간 평가), 및 4주(치료 종료)
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표면 근전도를 이용하여 측정한 노력성 삼킴 시 설골상근 근육 활동의 최대 진폭 변화.
측정은 5cc의 물을 이용한 노력성 삼킴을 3회 반복하는 동안 수행되며, 반복 사이에는 휴식 시간이 주어집니다.
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기저선, 2주(중간 평가), 및 4주(치료 종료)
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Gugging Swallowing Screen(GUSS)로 측정한 삼킴 기능 변화
기간: 기준선 및 4주
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삼킴 기능은 Gugging 삼킴 기능 검사(GUSS)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20점까지이며, 높은 점수는 더 나은 삼킴 기능과 낮은 흡인 위험을 나타냅니다.
총 점수의 변화는 시간에 따라 평가됩니다.
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기준선 및 4주
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기능적 구강 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale, FOIS) 변화
기간: 기준선 및 4주
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구강 섭취 기능은 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1에서 7까지 범위로, 높은 점수는 더 나은 구강 섭취 및 기능적 섭식 능력을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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식사 평가 도구(EAT-10) 점수 변화
기간: 기준선 및 4주 후
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환자가 보고한 삼킴 장애는 Eating Assessment Tool-10(EAT-10)을 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 삼킴 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL) 변화
기간: 기준선 및 4주
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삼킴 관련 삶의 질은 삼킴 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삼킴 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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설골상근군 RMS 활성도(sEMG) 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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표준화된 조건에서 노력 삼킴 중 표면 근전도를 사용하여 측정한 설골상근 활동의 평균 제곱평균제곱근(RMS) 변화
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기준선, 2주, 4주
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상설골근 활동 변화 (%MVC)
기간: 기준선, 2주, 4주
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표면 근전도를 사용하여 측정한 최대 자발적 수축(%MVC)의 백분율로 표현된 정규화된 설골상근 활동의 변화.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kilinc HE, Arslan SS, Demir N, Karaduman A. The Effects of Different Exercise Trainings on Suprahyoid Muscle Activation, Tongue Pressure Force and Dysphagia Limit in Healthy Subjects. Dysphagia. 2020 Aug;35(4):717-724. doi: 10.1007/s00455-019-10079-w. Epub 2019 Nov 25.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Lee G, Jung YJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with effortful swallowing using electromyographic biofeedback on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17702. doi: 10.1097/MD.0000000000017702.
- Assoratgoon I, Shiraishi N, Tagaino R, Ogawa T, Sasaki K. Sensory neuromuscular electrical stimulation for dysphagia rehabilitation: A literature review. J Oral Rehabil. 2023 Feb;50(2):157-164. doi: 10.1111/joor.13391. Epub 2022 Nov 28.
- Alamer A, Melese H, Nigussie F. Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation on Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Clin Interv Aging. 2020 Sep 3;15:1521-1531. doi: 10.2147/CIA.S262596. eCollection 2020.
- Fuma R, Ohkubo M, Miura K, Sugiyama T, Ishida R. Evaluation of the Effect of Training on the Anterior Belly of the Digastric Muscle Using Ultrasound Elastography. J Oral Rehabil. 2025 Oct;52(10):1715-1723. doi: 10.1111/joor.13988. Epub 2025 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GUFTR-PSDysphagia-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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