Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wizualnego biofeedbacku wspomagającego ćwiczenia orofarynealne w dysfagii poudarowej

19 marca 2026 zaktualizowane przez: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Skuteczność wizualnego biofeedbacku wspomagającego ćwiczenia gardłowo-językowe w połączeniu z neuromięśniową stymulacją elektryczną u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Dysfagia po udarze mózgu jest częstym powikłaniem, które negatywnie wpływa na stan odżywienia, jakość życia i zachorowalność. Konwencjonalna rehabilitacja połykania, obejmująca ćwiczenia orofaryngologiczne i nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES), jest powszechnie stosowana w celu poprawy funkcji połykania. To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności ćwiczeń orofaryngologicznych wspomaganych wizualnym sprzężeniem zwrotnym w połączeniu z NMES u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń wspomaganych wizualnym sprzężeniem zwrotnym lub do grupy ćwiczeń konwencjonalnych, przy czym obie grupy będą otrzymywać NMES. Leczenie będzie prowadzone pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Zmiany w funkcji połykania, aktywności mięśni nadgnykowych ocenianej za pomocą powierzchniowej elektromiografii oraz sztywności mięśni ocenianej za pomocą elastografii fali ścinającej zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia po udarze mózgu jest częstym powikłaniem po incydentach naczyniowo-mózgowych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc, niedożywienia, przedłużonej hospitalizacji oraz obniżonej jakości życia. Strategie rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji połykania zazwyczaj obejmują ćwiczenia orofaryngologiczne oraz elektrostymulację nerwowo-mięśniową (NMES). Podejścia te mają na celu wzmocnienie aktywacji mięśni nadgnykowych, poprawę uniesienia gnykowo-krtaniowego oraz ułatwienie bezpieczniejszego połykania.Wizualna biopętla sprzężenia zwrotnego pojawiła się ostatnio jako potencjalna metoda poprawy uczenia się motorycznego i zaangażowania pacjenta podczas rehabilitacji. Dostarczanie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym dotyczącej aktywności mięśni może poprawić wykonanie ćwiczeń, zwiększyć motywację pacjenta i potencjalnie poprawić wyniki terapeutyczne. Jednakże kliniczna skuteczność ćwiczeń połykania wspomaganych wizualną biopętlą sprzężenia zwrotnego u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu nie została wystarczająco zbadana.Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności ćwiczeń orofaryngologicznych wspomaganych wizualną biopętlą sprzężenia zwrotnego w połączeniu z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu. Dorośli pacjenci z rozpoznaną dysfagią po udarze mózgu zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa z wizualną biopętlą sprzężenia zwrotnego będzie wykonywać konwencjonalne ćwiczenia połykania orofaryngologicznego z wizualnym sprzężeniem zwrotnym dostarczanym przez interfejs urządzenia NMES, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać konwencjonalne ćwiczenia orofaryngologiczne bez wizualnego sprzężenia zwrotnego. Obie grupy otrzymają nadgnykową elektrostymulację nerwowo-mięśniową jako część protokołu rehabilitacyjnego.Interwencja będzie prowadzona pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana sztywności mięśni nadgnykowych mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w aktywacji mięśni oceniane za pomocą powierzchniowej elektromiografii oraz poprawę funkcji połykania i jakości życia związanej z połykaniem mierzoną przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych.Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe akademickie badanie kliniczne przeprowadzone w Katedrze Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów dotyczących potencjalnych korzyści rehabilitacji połykania wspomaganej wizualną biopętlą sprzężenia zwrotnego u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Główny śledczy:
          • Levent Karatas, MD
        • Główny śledczy:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Halit N Sendur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aysim Sivri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne dysfagii, określonej przez co najmniej jedno z następujących: obecność kaszlu lub odchrząkiwania podczas testu połykania 90 ml wody, zmniejszone uniesienie krtani w badaniu klinicznym lub co najmniej jeden objaw związany z dysfagią
  • Zdolność do inicjowania odruchu połykania
  • W wywiadzie zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stabilne parametry życiowe
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze (wynik Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20), demencja lub poważne trudności w komunikacji spowodowane afazją
  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej, w tym obecność
  • wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), zaburzenia integralności skóry lub otwarte rany w miejscu umieszczenia elektrod lub czynna padaczka
  • W wywiadzie operacja szyi lub obecność niewydolności oddechowej
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES + Wizualne Sprzężenie Zwrotne (Trening Oparty na Grze)
Uczestnicy tej grupy otrzymują neuromięśniową stymulację elektryczną (NMES) stosowaną w okolicy nadgnykowej za pomocą elektrod powierzchniowych. Dodatkowo, uczestnicy wykonują trening wizualnego biofeedbacku oparty na grach z wykorzystaniem powierzchniowej elektromiografii (sEMG) ukierunkowany na aktywność mięśni nadgnykowych (np. zadanie symulacji lotu). NMES nie jest dostarczany podczas zadań biofeedbacku. Każda sesja trwa około 20 minut i jest przeprowadzana 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji).
Urządzenie: Nadgnykowe elektrostymulacyjne pobudzenie nerwowo-mięśniowe (NMES)
Neuromięśniowa stymulacja elektryczna mięśni nadgnykowych będzie stosowana przy użyciu klinicznie zatwierdzonego urządzenia NMES jako część protokołu rehabilitacji połykania. Parametry stymulacji i umiejscowienie elektrod będą zgodne ze standardowymi wytycznymi terapeutycznymi. Stymulacja NMES będzie prowadzona pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • VitalStim
  • Terapia Stymulacji Elektrycznej Mięśniowo-Nerwowej
Behawioralne: Wizualne szkolenie z biofeedbacku
Wizualna biopowrotność będzie zapewniana poprzez interfejs urządzenia NMES za pomocą interaktywnego zadania wizualnego sprzężenia zwrotnego zaprojektowanego do aktywacji mięśni związanych z połykaniem. Podczas interwencji uczestnicy będą wykonywać zadania aktywacji mięśni pod kierunkiem wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym. Zadanie jest zaprojektowane tak, aby angażować grupy mięśniowe podobne do tych, na które ukierunkowane są konwencjonalne ćwiczenia gardłowo-jamowe połykania. Szkolenie wizualnej biopowrotności będzie wykonywane przez około 20 minut na sesję, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: NMES + Konwencjonalne Ćwiczenia Orogardłowe
Uczestnicy tej grupy otrzymują nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) stosowaną w okolicy nadgnykowej za pomocą elektrod powierzchniowych w połączeniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami przełykania ustno-gardłowego. Program ćwiczeń obejmuje powszechnie stosowane ćwiczenia przełykania, takie jak przełykanie z wysiłkiem, manewr Mendelsona, ćwiczenie Shaker oraz ćwiczenia wzmacniające język. Każda sesja trwa około 20 minut i jest prowadzona 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji).
Urządzenie: Nadgnykowe elektrostymulacyjne pobudzenie nerwowo-mięśniowe (NMES)
Neuromięśniowa stymulacja elektryczna mięśni nadgnykowych będzie stosowana przy użyciu klinicznie zatwierdzonego urządzenia NMES jako część protokołu rehabilitacji połykania. Parametry stymulacji i umiejscowienie elektrod będą zgodne ze standardowymi wytycznymi terapeutycznymi. Stymulacja NMES będzie prowadzona pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • VitalStim
  • Terapia Stymulacji Elektrycznej Mięśniowo-Nerwowej
Behawioralne: Konwencjonalne Ćwiczenia Orofarynealne
Uczestnicy będą wykonywać konwencjonalne ćwiczenia połykania ustno-gardłowego, ukierunkowane na grupy mięśni związane z połykaniem. Program ćwiczeń będzie składał się z czterech ćwiczeń na sesję, w tym ćwiczenia oporowego języka, ćwiczenia Shaker, manewru Mendelsohna i połykania z wysiłkiem. Każde ćwiczenie będzie wykonywane przez około pięć minut na sesję, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Ćwiczenia zostały wybrane w celu aktywacji grup mięśni podobnych do tych zaangażowanych podczas treningu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności mięśni nadgnykowych mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: Początkowe i po 4 tygodniach (koniec leczenia)
Zmiana sztywności mięśni nadgnykowych (bródkowo-gnykowego i przedniego brzuśca mięśnia dwubrzuścowego) mierzona za pomocą elastografii fali poprzecznej (SWE). Sztywność mięśni będzie określana w kilopaskalach (kPa), a różnica między pomiarami wyjściowymi a po leczeniu będzie porównywana między grupami.
Początkowe i po 4 tygodniach (koniec leczenia)
Zmiana grubości mięśnia żuchwowo-gnykowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4 tygodnie (koniec leczenia)
Zmiana grubości mięśnia bródkowo-gnykowego mierzona za pomocą ultrasonografii podczas oceny elastografii fali ścinającej. Oceniona zostanie różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami po leczeniu.
Linia podstawowa i 4 tygodnie (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej amplitudy mięśni nadgnykowych (sEMG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie (ocena pośrednia) i 4 tygodnie (koniec leczenia)
Zmiana szczytowej amplitudy aktywności mięśni nadgnykowych mierzona za pomocą powierzchniowej elektromiografii podczas wysiłkowego połykania. Pomiary będą uzyskiwane podczas trzech powtórzeń wysiłkowego połykania z 5 cc wody, z przerwami między powtórzeniami.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie (ocena pośrednia) i 4 tygodnie (koniec leczenia)
Zmiana w funkcji połykania mierzona za pomocą Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Funkcja połykania będzie oceniana za pomocą Gugging Swallowing Screen (GUSS). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania i niższe ryzyko aspiracji. Zmiany w łącznym wyniku będą oceniane w czasie.
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmiana w Skali Funkcjonalnego Pobierania Pokarmów Drogą Doustną (FOIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Funkcjonalne przyjmowanie pokarmu drogą doustną będzie oceniane za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmu Drogą Doustną (FOIS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przyjmowanie pokarmu drogą doustną i funkcjonalną zdolność do karmienia.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w Skali Oceny Przyjmowania Pokarmów (EAT-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Trudności w połykaniu zgłaszane przez pacjenta będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Połykania-10 (EAT-10). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dysfagii.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Zmiana w jakości życia związanej z połykaniem (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Jakość życia związana z połykaniem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Połykaniu (SWAL-QOL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z połykaniem.
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmiana aktywności RMS mięśni nadgnykowych (sEMG)
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana średniej wartości średniokwadratowej (RMS) aktywności mięśni nadgnykowych mierzonej za pomocą powierzchniowej elektromiografii podczas wysiłkowego połykania w warunkach standaryzowanych.
Początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana aktywności mięśni nadgnykowych (%MVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana znormalizowanej aktywności mięśni nadgnykowych wyrażona jako procent maksymalnego skurczu dowolnego (%MVC) mierzona za pomocą powierzchniowej elektromiografii.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj