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Efecto de los ejercicios orofaríngeos asistidos por biorretroalimentación visual en la disfagia postictal

19 de marzo de 2026 actualizado por: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Eficacia de los ejercicios orofaríngeos asistidos por biorretroalimentación visual combinados con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con disfagia post-ictus: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La disfagia postictal es una complicación común que afecta negativamente al estado nutricional, la calidad de vida y la morbilidad. La rehabilitación convencional de la deglución, que incluye ejercicios orofaríngeos y estimulación eléctrica neuromuscular (EENM), se utiliza ampliamente para mejorar la función deglutoria. Este estudio clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia de los ejercicios orofaríngeos asistidos por biorretroalimentación visual combinados con EENM en pacientes con disfagia postictal. Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de ejercicios asistidos por biorretroalimentación visual o a un grupo de ejercicios convencionales, recibiendo ambos grupos EENM. El tratamiento se administrará cinco días a la semana durante cuatro semanas. Se analizarán los cambios en la función deglutoria, la actividad del músculo suprahioideo evaluada mediante electromiografía de superficie y la rigidez muscular evaluada mediante elastografía por onda de corte para determinar la eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia post-ictus es una complicación frecuente tras eventos cerebrovasculares y se asocia con un mayor riesgo de neumonía por aspiración, desnutrición, hospitalización prolongada y reducción de la calidad de vida. Las estrategias de rehabilitación que buscan mejorar la función de deglución suelen incluir ejercicios orofaríngeos y estimulación eléctrica neuromuscular (EENM). Estos enfoques tienen como objetivo mejorar la activación de los músculos suprahioideos, elevar la laringe y facilitar una deglución más segura. La biorretroalimentación visual ha surgido recientemente como un método potencial para mejorar el aprendizaje motor y la participación del paciente durante la rehabilitación. Proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre la actividad muscular puede mejorar el rendimiento del ejercicio, aumentar la motivación del paciente y potencialmente mejorar los resultados terapéuticos. Sin embargo, la efectividad clínica de los ejercicios de deglución asistidos por biorretroalimentación visual en pacientes con disfagia post-ictus no ha sido suficientemente investigada. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es evaluar la efectividad de los ejercicios orofaríngeos asistidos por biorretroalimentación visual combinados con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con disfagia post-ictus. Se reclutarán pacientes adultos diagnosticados con disfagia post-ictus y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de biorretroalimentación visual realizará ejercicios convencionales de deglución orofaríngea con retroalimentación visual proporcionada a través de la interfaz del dispositivo de EENM, mientras que el grupo de control realizará ejercicios orofaríngeos convencionales sin retroalimentación visual. Ambos grupos recibirán EENM suprahioidea como parte del protocolo de rehabilitación. La intervención se administrará cinco días a la semana durante cuatro semanas. El resultado primario del estudio es el cambio en la rigidez del músculo suprahioideo medido por elastografía por ondas de corte. Los resultados secundarios incluyen cambios en la activación muscular evaluados por electromiografía de superficie y mejoras en la función de deglución y en la calidad de vida relacionada con la deglución, medidos mediante escalas clínicas validadas. Este estudio está diseñado como un estudio clínico académico aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro, realizado en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia sobre los beneficios potenciales de la rehabilitación de la deglución asistida por biorretroalimentación visual en pacientes con disfagia post-ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilgın N Manzak, MD
  • Número de teléfono: +905319335274
  • Correo electrónico: ilginmanzak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Investigador principal:
          • Levent Karatas, MD
        • Investigador principal:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Halit N Sendur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aysim Sivri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de disfagia, definido por al menos uno de los siguientes: presencia de tos o aclaramiento de garganta durante la prueba de deglución de 90 mL de agua, elevación laríngea reducida en el examen clínico, o al menos un síntoma relacionado con la disfagia
  • Capacidad para iniciar la deglución refleja
  • Antecedentes de evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Signos vitales estables
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave (puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] < 20), demencia o dificultades graves de comunicación debido a la afasia
  • Contraindicaciones para la estimulación eléctrica, incluida la presencia de un
  • desfibrilador cardioversor implantable (DCI), integridad cutánea alterada o heridas abiertas en el sitio de colocación del electrodo, o epilepsia activa
  • Antecedentes de cirugía cervical o presencia de dificultad respiratoria
  • Diagnóstico de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMES + Biofeedback Visual (Entrenamiento Basado en Juegos)
Los participantes de este grupo reciben estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) aplicada en la región suprahioidea mediante electrodos de superficie. Además, los participantes realizan entrenamiento de biorretroalimentación visual basado en juegos utilizando electromiografía de superficie (EMGs) dirigida a la actividad muscular suprahioidea (por ejemplo, una tarea de simulación de vuelo). La EENM no se administra durante las tareas de biorretroalimentación. Cada sesión dura aproximadamente 20 minutos y se realiza 5 días a la semana durante 4 semanas (total de 20 sesiones).
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM) Suprahioidea
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular suprahioidea utilizando un dispositivo de ENM aprobado clínicamente como parte del protocolo de rehabilitación de la deglución. Los parámetros de estimulación y la colocación de los electrodos seguirán las pautas terapéuticas estándar. La ENM se administrará cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • VitalStim
  • Terapia de Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Conductual: Entrenamiento con Biorretroalimentación Visual
Se proporcionará biofeedback visual a través de la interfaz del dispositivo NMES mediante una tarea de retroalimentación visual interactiva diseñada para activar los músculos relacionados con la deglución. Durante la intervención, los participantes realizarán tareas de activación muscular guiadas por retroalimentación visual en tiempo real. La tarea está diseñada para involucrar grupos musculares similares a los que se trabajan durante los ejercicios convencionales de deglución orofaríngea. El entrenamiento de biofeedback visual se realizará durante aproximadamente 20 minutos por sesión, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Comparador activo: NMES + Ejercicio Orofaringeo Convencional
Los participantes en este grupo reciben estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) aplicada a la región suprahioidea mediante electrodos superficiales combinada con ejercicios orofaríngeos convencionales de deglución. El programa de ejercicios incluye ejercicios de deglución comúnmente utilizados como la deglución forzada, la maniobra de Mendelsohn, el ejercicio de Shaker y ejercicios de fortalecimiento lingual. Cada sesión dura aproximadamente 20 minutos y se realiza 5 días por semana durante 4 semanas (total de 20 sesiones).
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM) Suprahioidea
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular suprahioidea utilizando un dispositivo de ENM aprobado clínicamente como parte del protocolo de rehabilitación de la deglución. Los parámetros de estimulación y la colocación de los electrodos seguirán las pautas terapéuticas estándar. La ENM se administrará cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • VitalStim
  • Terapia de Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Conductual: Ejercicios Orofaringeos Convencionales
Los participantes realizarán ejercicios de deglución orofaríngea convencionales dirigidos a los grupos musculares relacionados con la deglución. El programa de ejercicios consistirá en cuatro ejercicios por sesión, incluidos ejercicios de resistencia lingual, ejercicios de Shaker, maniobra de Mendelsohn y deglución forzada. Cada ejercicio se realizará durante aproximadamente cinco minutos por sesión, cinco días a la semana durante cuatro semanas. Los ejercicios se seleccionaron para activar grupos musculares similares a los que se activan durante el entrenamiento con biorretroalimentación visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Rigidez del Músculo Suprahioideo Medido por Elastografía de Ondas de Corte
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en la rigidez de los músculos suprahioideos (genihioideo y vientre anterior del digástrico) medido mediante elastografía por onda de corte (SWE). La rigidez muscular se cuantificará en kilopascales (kPa), y se comparará la diferencia entre las mediciones iniciales y posteriores al tratamiento entre los grupos.
Línea de base y 4 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en el Grosor del Músculo Geniohioideo
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en el grosor del músculo geniohioideo medido mediante ecografía durante la evaluación de elastografía por ondas de corte. Se evaluará la diferencia entre las mediciones basales y posteriores al tratamiento.
Línea base y 4 semanas (fin del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Amplitud Máxima del Músculo Suprahioideo (sEMG)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas (evaluación intermedia) y 4 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en la amplitud máxima de la actividad muscular suprahioidea medida mediante electromiografía de superficie durante la deglución con esfuerzo. Las mediciones se obtendrán durante tres repeticiones de deglución con esfuerzo con 5 cc de agua, con períodos de descanso entre repeticiones.
Línea base, 2 semanas (evaluación intermedia) y 4 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en la Función de Deglución Medido por la Pantalla de Deglución Gugging (GUSS)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
La función de deglución se evaluará mediante la Prueba de Deglución de Gugging (GUSS). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución y un menor riesgo de aspiración. Los cambios en las puntuaciones totales se evaluarán a lo largo del tiempo.
Baseline y 4 semanas
Cambio en la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
La ingesta oral funcional se evaluará utilizando la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican una mejor ingesta oral y capacidad funcional de alimentación.
Baseline y 4 semanas
Cambio en la Herramienta de Evaluación de la Ingesta (EAT-10)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
La dificultad para tragar reportada por el paciente será evaluada mediante la Herramienta de Evaluación de la Alimentación-10 (EAT-10). Las puntuaciones totales van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disfagia.
Línea base y 4 semanas
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La calidad de vida relacionada con la deglución se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en la Deglución (SWAL-QOL). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la deglución.
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la Actividad RMS del Músculo Suprahioideo (sEMG)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas
Cambio en la raíz cuadrática media (RMS) promedio de la actividad muscular suprahioidea medida mediante electromiografía de superficie durante la deglución forzada en condiciones estandarizadas.
Línea base, 2 semanas, 4 semanas
Cambio en la Actividad Muscular Suprahioidea (%MVC)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas
Cambio en la actividad muscular suprahioidea normalizada expresada como porcentaje de la contracción voluntaria máxima (%CVM) medido mediante electromiografía de superficie.
Baseline, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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