Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser ved dysfagi efter apopleksi

19. marts 2026 opdateret af: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Effektiviteten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation hos patienter med dysfagi efter apopleksi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Post-apoplektisk dysfagi er en almindelig komplikation, der negativt påvirker ernæringstilstand, livskvalitet og morbiditet. Konventionel synkerehabilitering, herunder orofaryngeale øvelser og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), anvendes bredt til at forbedre synkefunktionen. Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser kombineret med NMES hos patienter med post-apoplektisk dysfagi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en visuel biofeedback-assisteret øvelsesgruppe eller en konventionel øvelsesgruppe, hvor begge grupper modtager NMES. Behandlingen vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger. Ændringer i synkefunktion, suprahyoid muskelaktivitet vurderet ved overfladeelektromyografi og muskelstivhed evalueret ved shear wave elastografi vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-stroke dysphagi er en hyppig komplikation efter cerebrovaskulære hændelser og er forbundet med øget risiko for aspirationspneumoni, fejlernæring, forlænget hospitalsindlæggelse og reduceret livskvalitet. Rehabiliteringsstrategier, der sigter mod at forbedre synkefunktionen, omfatter ofte orofaryngeale øvelser og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Disse tilgange har til formål at forbedre suprahyoid muskelaktivering, forbedre hyolaryngeal elevation og fremme sikrere synkning.Visuel biofeedback er for nylig opstået som en potentiel metode til at forbedre motorisk læring og patientengagement under rehabilitering. At give realtidsfeedback om muskelaktivitet kan forbedre øvelsespræstationen, øge patientens motivation og potentielt forbedre terapeutiske resultater. Imidlertid er den kliniske effektivitet af visuel biofeedback-assisterede synkeøvelser hos patienter med post-stroke dysphagi ikke tilstrækkeligt undersøgt.Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med post-stroke dysphagi. Voksne patienter diagnosticeret med post-stroke dysphagi vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af to grupper. Den visuelle biofeedback-gruppe vil udføre konventionelle orofaryngeale synkeøvelser med visuel feedback leveret gennem NMES-enhedens interface, mens kontrolgruppen vil udføre konventionelle orofaryngeale øvelser uden visuel feedback. Begge grupper vil modtage suprahyoid NMES som en del af rehabiliteringsprotokollen.Interventionen vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger. Studiets primære resultat er ændringen i suprahyoid muskelstivhed målt ved shear wave elastografi. Sekundære resultater omfatter ændringer i muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi og forbedringer i synkefunktion og synkerelateret livskvalitet målt ved validerede kliniske skalaer.Dette studie er designet som en single-center, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind akademisk klinisk undersøgelse udført på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Gazi Universitet Medicinsk Fakultet. Resultaterne af dette studie kan give bevis for de potentielle fordele ved visuel biofeedback-assisteret synkerehabilitering hos patienter med post-stroke dysphagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Ledende efterforsker:
          • Levent Karatas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Underforsker:
          • Halit N Sendur, MD
        • Underforsker:
          • Aysim Sivri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose med dysfagi, defineret ved mindst en af følgende: tilstedeværelse af hoste eller halsren under 90 mL vandslugningstest, nedsat larynx-elevation ved klinisk undersøgelse, eller mindst et symptom relateret til dysfagi
  • Evne til at initiere refleks-slugning
  • Historie med cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Stabile vitale tegn
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 20), demens eller svære kommunikationsvanskeligheder på grund af afasi
  • Kontraindikationer mod elektrisk stimulation, herunder tilstedeværelse af en
  • implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), nedsat hudintegritet eller åbne sår ved elektrodeplaceringsstedet, eller aktiv epilepsi
  • Historie med cervikal kirurgi eller tilstedeværelse af respiratorisk distress
  • Diagnose med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES + Visuel Biofeedback (Spilbaseret Træning)
Deltagerne i denne gruppe modtager neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på suprahyoidregionen ved hjælp af overfladeelektroder. Derudover udfører deltagerne spilbaseret visuel biofeedbacktræning ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) rettet mod suprahyoid muskelaktivitet (f.eks. en flysimulationsopgave). NMES leveres ikke under biofeedbackopgaverne. Hver session varer cirka 20 minutter og udføres 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner).
Enhed: Suprahyoid Neuromuskulær Elektrisk Stimulation (NMES)
Suprahyoid neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af et klinisk godkendt NMES-apparat som en del af synkerehabiliteringsprotokollen.
Stimulationsparametre og elektrodeplacering vil følge standard terapeutiske retningslinjer.
NMES vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • VitalStim
  • Neuromuskulær Elektrisk Stimuleringsterapi
Adfærdsmæssigt: Visuel biofeedback-træning
Visuel biofeedback vil blive leveret gennem NMES-enhedens grænseflade ved hjælp af en interaktiv visuel feedback-opgave, der er designet til at aktivere synkning-relaterede muskler. Under interventionen vil deltagerne udføre muskelaktiveringsopgaver vejledt af realtids visuel feedback. Opgaven er designet til at engagere muskelgrupper, der ligner dem, der målrettes under konventionelle orofaryngeale synkning-øvelser. Den visuelle biofeedback-træning vil blive udført i cirka 20 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire uger.
Aktiv komparator: NMES + Konventionel Orofaryngeal Træning
Deltagerne i denne gruppe modtager neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på den suprahyoide region ved hjælp af overfladeelektroder kombineret med konventionelle orofaryngeale synkeøvelser. Øvelsesprogrammet omfatter almindeligt anvendte synkeøvelser såsom kraftfuld synkning, Mendelsohn-manøvren, Shaker-øvelsen og tungeforstærkende øvelser. Hver session varer cirka 20 minutter og udføres 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner).
Enhed: Suprahyoid Neuromuskulær Elektrisk Stimulation (NMES)
Suprahyoid neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af et klinisk godkendt NMES-apparat som en del af synkerehabiliteringsprotokollen.
Stimulationsparametre og elektrodeplacering vil følge standard terapeutiske retningslinjer.
NMES vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • VitalStim
  • Neuromuskulær Elektrisk Stimuleringsterapi
Adfærdsmæssigt: Konventionelle Orofaryngeale Øvelser
Deltagerne vil udføre konventionelle orofaryngeale synkeøvelser, der målretter synkerelaterede muskelgrupper. Øvelsesprogrammet vil bestå af fire øvelser pr. session, herunder tungemodstandsøvelse, Shaker-øvelse, Mendelsohn-manøvre og anstrengt synk. Hver øvelse vil blive udført i cirka fem minutter pr. session, fem dage om ugen i fire uger. Øvelserne blev valgt for at aktivere muskelgrupper, der ligner dem, der er engageret under den visuelle biofeedback-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suprahyoide muskelfasthed målt med shear wave-elastografi
Tidsramme: Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i stivhed af suprahyoide muskler (geniohyoid og anterior digastric) målt ved hjælp af shear wave elastografi (SWE). Muskelstivhed kvantificeres i kilopascal (kPa), og forskellen mellem baseline- og efterbehandlingsmålinger sammenlignes mellem grupperne.
Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i Geniohyoid-muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i geniohyoid-muskeltykkelse målt ved hjælp af ultralydsskanning under shear wave-elastografi vurdering. Forskellen mellem baseline- og efterbehandlingsmålinger vil blive evalueret.
Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suprahyoid musklers maksimale amplitude (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (midtvejsvurdering) og 4 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i den maksimale amplitude af suprahyoid muskelaktivitet målt ved hjælp af overflade-elektromyografi under anstrengt synkning. Målinger vil blive foretaget under tre gentagelser af anstrengt synkning med 5 cc vand, med hvileperioder mellem gentagelserne.
Baseline, 2 uger (midtvejsvurdering) og 4 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i synkefunktionen målt med Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Gugging Swallowing Screen (GUSS). Samlede scores spænder fra 0 til 20, hvor højere scores indikerer bedre synkefunktion og lavere aspirationsrisiko. Ændringer i de samlede scores vil blive evalueret over tid.
Baseline og 4 uger
Ændring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Funktionel oral indtagelse vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS).
Scoring spænder fra 1 til 7, hvor højere scoringer indikerer bedre oral indtagelse og funktionel færdighed til at spise.
Baseline og 4 uger
Ændring i Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Patientrapporterede synkebesvær vil blive evalueret ved hjælp af Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af dysfagi.
Baseline og 4 uger
Ændring i livskvalitet relateret til synkning (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Synkningrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre synkningrelateret livskvalitet.
Baseline og 4 uger
Ændring i suprahyoidemuskelns RMS-aktivitet (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændring i gennemsnittet af den kvadratiske middelværdi (RMS) af suprahyoid muskelaktivitet målt ved hjælp af overfladeelektromyografi under anstrengt synkning under standardiserede forhold.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændring i suprahyoid muskelaktivitet (%MVC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Ændring i normaliseret suprahyoid muskelaktivitet udtrykt som procentdel af maksimal frivillig kontraktion (%MVC) målt ved hjælp af overfladeelektromyografi.
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprahyoid Neuromuskulær Elektrisk Stimulation (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner