Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visuele biofeedback-gestuurde orofaryngeale oefeningen bij dysfagie na een beroerte

19 maart 2026 bijgewerkt door: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Effectiviteit van visuele biofeedback-ondersteunde orofaryngeale oefeningen gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met post-stroke dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Post-stroke dysfagie is een veelvoorkomende complicatie die de voedingsstatus, levenskwaliteit en morbiditeit negatief beïnvloedt. Conventionele slikrevalidatie, inclusief orofaryngeale oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), wordt veel gebruikt om de slikfunctie te verbeteren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van visuele biofeedback-gestuurde orofaryngeale oefeningen gecombineerd met NMES te onderzoeken bij patiënten met post-stroke dysfagie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een visuele biofeedback-gestuurde oefengroep of een conventionele oefengroep, waarbij beide groepen NMES ontvangen. De behandeling wordt vijf dagen per week gedurende vier weken toegediend. Veranderingen in slikfunctie, suprahyoïde spieractiviteit beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie en spierstijfheid geëvalueerd door shear wave elastografie worden geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-stroke dysfagie is een veelvoorkomende complicatie na cerebrovasculaire incidenten en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie, ondervoeding, langdurige ziekenhuisopname en verminderde kwaliteit van leven. Revalidatiestrategieën gericht op het verbeteren van de slikfunctie omvatten vaak orofaryngeale oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Deze benaderingen zijn bedoeld om de activatie van de suprahyoïde spieren te verbeteren, de hyolaryngeale elevatie te bevorderen en veiliger slikken te vergemakkelijken.Visuele biofeedback is recentelijk naar voren gekomen als een potentiële methode om motorisch leren en patiëntbetrokkenheid tijdens revalidatie te verbeteren. Het geven van real-time feedback over spieractiviteit kan de uitvoering van oefeningen verbeteren, de motivatie van patiënten verhogen en mogelijk de therapeutische resultaten versterken. Echter, de klinische effectiviteit van visuele biofeedback-ondersteunde slikoefeningen bij patiënten met post-stroke dysfagie is nog onvoldoende onderzocht.Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van visuele biofeedback-ondersteunde orofaryngeale oefeningen gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met post-stroke dysfagie. Volwassen patiënten bij wie post-stroke dysfagie is vastgesteld, zullen worden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De visuele biofeedbackgroep zal conventionele orofaryngeale slikoefeningen uitvoeren met visuele feedback via de NMES-apparaatinterface, terwijl de controlegroep conventionele orofaryngeale oefeningen zal uitvoeren zonder visuele feedback. Beide groepen zullen suprahyoïde NMES ontvangen als onderdeel van het revalidatieprotocol.De interventie zal vijf dagen per week gedurende vier weken worden uitgevoerd. De primaire uitkomst van de studie is de verandering in suprahyoïde spierstijfheid gemeten met shear wave elastografie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in spieractivatie beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie en verbeteringen in slikfunctie en slikgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met gevalideerde klinische schalen.Deze studie is ontworpen als een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde academische klinische studie uitgevoerd aan de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Faculteit Geneeskunde van de Gazi-universiteit. De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren met betrekking tot de potentiële voordelen van visuele biofeedback-ondersteunde slikrevalidatie bij patiënten met post-stroke dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Werving
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levent Karatas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Halit N Sendur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aysim Sivri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van dysfagie, gedefinieerd door ten minste één van de volgende: aanwezigheid van hoesten of keelschrapen tijdens de 90 ml water sliktest, verminderde laryngeale elevatie bij klinisch onderzoek, of ten minste één symptoom gerelateerd aan dysfagie
  • Vermogen om reflexmatig slikken te initiëren
  • Geschiedenis van een cerebrovasculair accident binnen de afgelopen 6 maanden
  • Stabiele vitale functies
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 20), dementie, of ernstige communicatiemoeilijkheden door afasie
  • Contra-indicaties voor elektrische stimulatie, waaronder de aanwezigheid van een
  • implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), verminderde huidintegriteit of open wonden op de elektrodeplaatsingsplaats, of actieve epilepsie
  • Geschiedenis van cervicale chirurgie of aanwezigheid van respiratoire distress
  • Diagnose van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES + Visuele Biofeedback (Spelgebaseerde Training)
Deelnemers in deze groep krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegediend op de suprahyoïdale regio met behulp van oppervlakte-elektroden. Daarnaast voeren deelnemers op spel gebaseerde visuele biofeedbacktraining uit met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) gericht op suprahyoïdale spieractiviteit (bijvoorbeeld een vluchtsimulatietaak). NMES wordt niet toegediend tijdens de biofeedbacktaken. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd (totaal van 20 sessies).
Apparaat: Suprahyoid Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
Suprahyoïdale neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van een klinisch goedgekeurd NMES-apparaat als onderdeel van het slikrevalidatieprotocol. De stimulatieparameters en elektrodeplaatsing zullen de standaard therapeutische richtlijnen volgen. NMES zal vijf dagen per week gedurende vier weken worden toegediend.
Andere namen:
  • VitalStim
  • Neuromusculaire Elektrostimulatietherapie
Gedragsmatig: Visuele Biofeedback Training
Visuele biofeedback wordt verstrekt via de NMES-apparatuurinterface met behulp van een interactieve visuele feedbacktaak die is ontworpen om slikgerelateerde spieren te activeren. Tijdens de interventie voeren deelnemers spieractiveringsopdrachten uit onder begeleiding van real-time visuele feedback. De taak is ontworpen om spiergroepen te betrekken die vergelijkbaar zijn met die welke worden getraind tijdens conventionele orofaryngeale slikoefeningen. De visuele biofeedbacktraining wordt uitgevoerd gedurende ongeveer 20 minuten per sessie, vijf dagen per week gedurende vier weken.
Actieve vergelijker: NMES + Conventionele orofaryngeale oefening
Deelnemers in deze groep krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op het suprahyoïdale gebied met behulp van oppervlakte-elektroden, gecombineerd met conventionele orofaryngeale slikoefeningen. Het oefenprogramma omvat veelgebruikte slikoefeningen zoals de inspannende slik, de Mendelsohn-manoeuvre, de Shaker-oefening en tongversterkende oefeningen. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt 5 dagen per week gedurende 4 weken uitgevoerd (totaal van 20 sessies).
Apparaat: Suprahyoid Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)
Suprahyoïdale neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van een klinisch goedgekeurd NMES-apparaat als onderdeel van het slikrevalidatieprotocol. De stimulatieparameters en elektrodeplaatsing zullen de standaard therapeutische richtlijnen volgen. NMES zal vijf dagen per week gedurende vier weken worden toegediend.
Andere namen:
  • VitalStim
  • Neuromusculaire Elektrostimulatietherapie
Gedragsmatig: Conventionele Orofaryngeale Oefeningen
Deelnemers zullen conventionele orofaryngeale slikoefeningen uitvoeren die gericht zijn op slikgerelateerde spiergroepen. Het oefenprogramma bestaat uit vier oefeningen per sessie, waaronder tongweerstandsoefening, Shaker-oefening, Mendelsohn-manoeuvre en krachtige slikbeweging. Elke oefening wordt ongeveer vijf minuten per sessie uitgevoerd, vijf dagen per week gedurende vier weken. De oefeningen zijn geselecteerd om spiergroepen te activeren die vergelijkbaar zijn met die welke betrokken zijn tijdens de visuele biofeedbacktraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijfheid van de suprahyoïde spieren gemeten door shear wave elastografie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (einde behandeling)
Verandering in stijfheid van de suprahyoïde spieren (geniohyoïde en voorste digastrische) gemeten met shear wave elastografie (SWE). Spierstijfheid wordt gekwantificeerd in kilopascal (kPa), en het verschil tussen de uitgangswaarden en de metingen na behandeling wordt tussen de groepen vergeleken.
Baseline en 4 weken (einde behandeling)
Verandering in Dikte van de Geniohyoïde Spier
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (einde van de behandeling)
Verandering in dikte van de musculus geniohyoideus gemeten met echografie tijdens beoordeling met shear wave elastografie. Het verschil tussen baseline- en post-behandelingsmetingen zal worden geëvalueerd.
Baseline en 4 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekamplitude van de suprahyoïde spieren (sEMG)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken (tussentijdse beoordeling), en 4 weken (einde van behandeling)
Verandering in de piekamplitude van suprahyoïde spieractiviteit gemeten met oppervlakte-elektromyografie tijdens inspannend slikken. Metingen worden verkregen tijdens drie herhalingen van inspannend slikken met 5 cc water, met rustperiodes tussen de herhalingen.
Baseline, 2 weken (tussentijdse beoordeling), en 4 weken (einde van behandeling)
Verandering in slikfunctie gemeten met Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
De slikfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een betere slikfunctie en een lager risico op aspiratie aangeven.
Veranderingen in totale scores zullen in de tijd worden geëvalueerd.
Baseline en 4 weken
Verandering in Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Functionele orale inname wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS). Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op betere orale inname en functionele voedingsvaardigheid.
Baseline en 4 weken
Verandering in Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Door patiënten gerapporteerde slikproblemen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dysfagie.
Baseline en 4 weken
Verandering in slikgerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
De levenskwaliteit gerelateerd aan slikken wordt beoordeeld met behulp van de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit gerelateerd aan slikken.
Baseline en 4 weken
Verandering in RMS-activiteit van de suprahyoïde spieren (sEMG)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken
Verandering in het gemiddelde kwadratisch gemiddelde (RMS) van de activiteit van de suprahyoïde spieren, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie tijdens inspannend slikken onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Baseline, 2 weken, 4 weken
Verandering in Suprahyoidspieractiviteit (%MVC)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken
Verandering in genormaliseerde activiteit van de suprahyoïde spieren uitgedrukt als percentage van de maximale vrijwillige contractie (%MVC) gemeten met oppervlakte-elektromyografie.
Baseline, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren