Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект визуальной биологической обратной связи при ороларингеальных упражнениях при дисфагии после инсульта

19 марта 2026 г. обновлено: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Эффективность орофарингеальных упражнений с визуальной биологической обратной связью в сочетании с нейромышечной электростимуляцией у пациентов с постинсультной дисфагией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Постинсультная дисфагия является частым осложнением, которое негативно влияет на нутритивный статус, качество жизни и заболеваемость. Традиционная реабилитация глотания, включая орофарингеальные упражнения и нейромышечную электростимуляцию (NMES), широко используется для улучшения глотательной функции. Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на изучение эффективности орофарингеальных упражнений с визуальной биологической обратной связью в сочетании с NMES у пациентов с постинсультной дисфагией. Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений с визуальной биологической обратной связью или в группу традиционных упражнений, при этом обе группы будут получать NMES. Лечение будет проводиться пять дней в неделю в течение четырёх недель. Изменения глотательной функции, активности надподъязычных мышц, оцененной с помощью поверхностной электромиографии, и жёсткости мышц, оцененной с помощью сдвиговой волновой эластографии, будут проанализированы для определения эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постинсультная дисфагия является частым осложнением после цереброваскулярных событий и связана с повышенным риском аспирационной пневмонии, недостаточности питания, продолжительной госпитализации и снижением качества жизни. Реабилитационные стратегии, направленные на улучшение функции глотания, обычно включают орофарингеальные упражнения и нейромышечную электрическую стимуляцию (НМЭС). Эти подходы предназначены для усиления активации надподъязычных мышц, улучшения подъема гортани и облегчения более безопасного глотания. Визуальная биологическая обратная связь недавно появилась как потенциальный метод для улучшения моторного обучения и вовлеченности пациентов во время реабилитации. Предоставление обратной связи в реальном времени о мышечной активности может улучшить выполнение упражнений, повысить мотивацию пациентов и потенциально усилить терапевтические результаты. Однако клиническая эффективность визуальной биологической обратной связи при глотательных упражнениях у пациентов с постинсультной дисфагией недостаточно исследована. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности визуальной биологической обратной связи при орофарингеальных упражнениях в сочетании с нейромышечной электрической стимуляцией у пациентов с постинсультной дисфагией. Взрослые пациенты с диагнозом постинсультная дисфагия будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа визуальной биологической обратной связи будет выполнять традиционные орофарингеальные глотательные упражнения с визуальной обратной связью, предоставляемой через интерфейс устройства НМЭС, в то время как контрольная группа будет выполнять традиционные орофарингеальные упражнения без визуальной обратной связи. Обе группы будут получать надподъязычную НМЭС в рамках реабилитационного протокола. Вмешательство будет проводиться пять дней в неделю в течение четырех недель. Основным результатом исследования является изменение жесткости надподъязычных мышц, измеряемое сдвиговой волновой эластографией. Вторичными результатами являются изменения в активации мышц, оцениваемые с помощью поверхностной электромиографии, и улучшения функции глотания и качества жизни, связанного с глотанием, измеряемые с помощью валидированных клинических шкал. Это исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое академическое клиническое исследование, проводимое на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Гази. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства относительно потенциальных преимуществ визуальной биологической обратной связи при реабилитации глотания у пациентов с постинсультной дисфагией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilgın N Manzak, MD
  • Номер телефона: +905319335274
  • Электронная почта: ilginmanzak@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Главный следователь:
          • Levent Karatas, MD
        • Главный следователь:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Младший исследователь:
          • Halit N Sendur, MD
        • Младший исследователь:
          • Aysim Sivri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз дисфагии, определяемый наличием хотя бы одного из следующих признаков: кашель или откашливание во время теста на глотание 90 мл воды, снижение подъёма гортани при клиническом осмотре или хотя бы одного симптома, связанного с дисфагией
  • Способность инициировать рефлекторное глотание
  • Наличие цереброваскулярного события в течение последних 6 месяцев
  • Стабильные жизненные показатели
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжёлые когнитивные нарушения (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] < 20), деменция или тяжёлые нарушения коммуникации из-за афазии
  • Противопоказания к электрической стимуляции, включая наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), нарушение целостности кожи или открытые раны в месте установки электродов, либо активную эпилепсию
  • Наличие в анамнезе хирургического вмешательства на шее или наличие респираторного дистресса
  • Диагноз злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMES + Визуальная биологическая обратная связь (Игровая тренировка)
Участники этой группы получают нейромышечную электрическую стимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычной области с использованием поверхностных электродов.
Кроме того, участники выполняют игровое визуальное биоуправление с использованием поверхностной электромиографии (пЭМГ), нацеленной на активность надподъязычных мышц (например, задание симуляции полета).
НМЭС не применяется во время заданий биоуправления.
Каждое занятие длится приблизительно 20 минут и проводится 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 20 занятий).
Устройство: Надподъязычная нейромышечная электрическая стимуляция (НМЭС)
Надподъязычная нервно-мышечная электрическая стимуляция будет применяться с использованием клинически одобренного устройства НМЭС в рамках протокола реабилитации глотания. Параметры стимуляции и размещение электродов будут соответствовать стандартным терапевтическим рекомендациям. НМЭС будет проводиться пять дней в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
  • ВиталСтим
  • Терапия нейромышечной электрической стимуляцией
Поведенческий: Тренировка с визуальной биологической обратной связью
Визуальная биологическая обратная связь будет предоставляться через интерфейс устройства NMES с использованием интерактивной задачи визуальной обратной связи, предназначенной для активации мышц, связанных с глотанием. Во время вмешательства участники будут выполнять задачи активации мышц под руководством визуальной обратной связи в реальном времени. Задача предназначена для задействования групп мышц, аналогичных тем, на которые направлены традиционные орофарингеальные упражнения для глотания. Тренировка с визуальной биологической обратной связью будет проводиться примерно 20 минут за сеанс, пять дней в неделю в течение четырех недель.
Активный компаратор: NMES + Традиционные орофарингеальные упражнения
Участники этой группы получают нейромышечную электростимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычной области с использованием поверхностных электродов в сочетании с традиционными ротоглоточными упражнениями для глотания. Программа упражнений включает широко используемые упражнения для глотания, такие как усиленное глотание, маневр Мендельсона, упражнение Шейкера и упражнения для укрепления языка. Каждое занятие длится примерно 20 минут и проводится 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 20 сеансов).
Устройство: Надподъязычная нейромышечная электрическая стимуляция (НМЭС)
Надподъязычная нервно-мышечная электрическая стимуляция будет применяться с использованием клинически одобренного устройства НМЭС в рамках протокола реабилитации глотания. Параметры стимуляции и размещение электродов будут соответствовать стандартным терапевтическим рекомендациям. НМЭС будет проводиться пять дней в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
  • ВиталСтим
  • Терапия нейромышечной электрической стимуляцией
Поведенческий: Традиционные ротоглоточные упражнения
Участники будут выполнять традиционные ротоглоточные глотательные упражнения, направленные на мышечные группы, связанные с глотанием. Программа упражнений будет состоять из четырех упражнений за сеанс, включая упражнение на сопротивление языка, упражнение Шейкера, маневр Мендельсона и усиленное глотание. Каждое упражнение будет выполняться примерно пять минут за сеанс, пять дней в неделю в течение четырех недель. Упражнения были выбраны для активации мышечных групп, аналогичных тем, которые задействуются во время визуального биоуправления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости надподъязычных мышц, измеренное с помощью сдвиговой волновой эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (конец лечения)
Изменение жесткости надподъязычных мышц (подбородочно-подъязычной и передней двубрюшной), измеренное с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE). Жесткость мышц будет количественно определена в килопаскалях (кПа), и разница между исходными измерениями и измерениями после лечения будет сравнена между группами.
Исходный уровень и через 4 недели (конец лечения)
Изменение толщины подбородочно-подъязычной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (конец лечения)
Изменение толщины подбородочно-подъязычной мышцы, измеренной с помощью ультразвукового исследования во время оценки эластографии сдвиговой волной. Будет оценена разница между измерениями до и после лечения.
Исходный уровень и 4 недели (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой амплитуды надподъязычных мышц (sEMG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (промежуточная оценка) и 4 недели (конец лечения)
Изменение пиковой амплитуды активности надподъязычных мышц, измеренной с помощью поверхностной электромиографии при усиленном глотании. Измерения будут проводиться во время трех повторений усиленного глотания с 5 мл воды, с периодами отдыха между повторениями.
Исходный уровень, 2 недели (промежуточная оценка) и 4 недели (конец лечения)
Изменение функции глотания, измеренное по шкале Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Функция глотания будет оцениваться с помощью экрана глотания Гугинга (GUSS). Общий балл колеблется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания и меньший риск аспирации. Изменения общего балла будут оцениваться с течением времени.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по шкале функционального перорального приема пищи (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Функциональное пероральное потребление будет оцениваться с использованием Функциональной шкалы перорального потребления (FOIS). Оценки варьируются от 1 до 7, причем более высокие оценки указывают на лучшее пероральное потребление и функциональную способность к кормлению.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по опроснику оценки питания (EAT-10)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 недели
Затруднения при глотании, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью Опросника для оценки приёма пищи-10 (EAT-10). Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую степень тяжести дисфагии.
Базовый уровень и 4 недели
Изменение качества жизни, связанного с глотанием (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни, связанное с глотанием, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при глотании (Swallowing Quality of Life Questionnaire, SWAL-QOL). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с глотанием.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение среднеквадратичной активности надподъязычных мышц (sЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменение среднего квадратического значения (СКЗ) активности надподъязычных мышц, измеренное с помощью поверхностной электромиографии при усиленном глотании в стандартизированных условиях.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменение активности надподъязычных мышц (%MVC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменение нормализованной активности надподъязычных мышц, выраженное в процентах от максимального произвольного сокращения (%МПС), измеренное с помощью поверхностной электромиографии.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться