Efeito de Exercícios Orofaríngeos Assistidos por Biofeedback Visual na Disfagia Pós-AVC
19 de março de 2026 atualizado por: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University
Eficácia dos Exercícios Orofaringeos Assistidos por Biofeedback Visual Combinados com Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Disfagia Pós-AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
A disfagia pós-acidente vascular cerebral é uma complicação comum que afeta negativamente o estado nutricional, a qualidade de vida e a morbilidade.
A reabilitação da deglutição convencional, incluindo exercícios orofaríngeos e estimulação elétrica neuromuscular (EENM), é amplamente utilizada para melhorar a função de deglutição.
Este estudo clínico randomizado controlado visa investigar a eficácia dos exercícios orofaríngeos assistidos por biofeedback visual combinados com EENM em doentes com disfagia pós-acidente vascular cerebral.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de exercícios assistidos por biofeedback visual ou por um grupo de exercícios convencionais, com ambos os grupos a receberem EENM.
O tratamento será administrado cinco dias por semana durante quatro semanas.
As alterações na função de deglutição, na atividade muscular supra-hióidea avaliada por eletromiografia de superfície e na rigidez muscular avaliada por elastografia de onda de cisalhamento serão analisadas para determinar a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A disfagia pós-AVC é uma complicação frequente após eventos cerebrovasculares e está associada a um risco aumentado de pneumonia por aspiração, desnutrição, hospitalização prolongada e redução da qualidade de vida.
As estratégias de reabilitação que visam melhorar a função de deglutição incluem geralmente exercícios orofaríngeos e estimulação elétrica neuromuscular (EENM).
Estas abordagens destinam-se a melhorar a ativação dos músculos supra-hióideos, aumentar a elevação hiolaríngea e facilitar uma deglutição mais segura. O biofeedback visual surgiu recentemente como um método potencial para melhorar a aprendizagem motora e o envolvimento do paciente durante a reabilitação.
Fornecer feedback em tempo real sobre a atividade muscular pode melhorar o desempenho dos exercícios, aumentar a motivação do paciente e potencialmente melhorar os resultados terapêuticos.
No entanto, a eficácia clínica dos exercícios de deglutição assistidos por biofeedback visual em pacientes com disfagia pós-AVC não foi suficientemente investigada.O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar a eficácia dos exercícios orofaríngeos assistidos por biofeedback visual combinados com estimulação elétrica neuromuscular em pacientes com disfagia pós-AVC.
Pacientes adultos diagnosticados com disfagia pós-AVC serão recrutados e aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos.
O grupo de biofeedback visual realizará exercícios convencionais de deglutição orofaríngea com feedback visual fornecido através da interface do dispositivo de EENM, enquanto o grupo de controlo realizará exercícios orofaríngeos convencionais sem feedback visual.
Ambos os grupos receberão EENM supra-hióidea como parte do protocolo de reabilitação.A intervenção será administrada cinco dias por semana durante quatro semanas.
O resultado primário do estudo é a alteração na rigidez do músculo supra-hióideo medida por elastografia de onda de cisalhamento.
Os resultados secundários incluem alterações na ativação muscular avaliadas por eletromiografia de superfície e melhorias na função de deglutição e na qualidade de vida relacionada com a deglutição medidas usando escalas clínicas validadas.Este estudo está concebido como um estudo clínico académico, randomizado, controlado, duplamente cego e de centro único, realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade Gazi.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências sobre os potenciais benefícios da reabilitação da deglutição assistida por biofeedback visual em pacientes com disfagia pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilgın N Manzak, MD
- Número de telefone: +905319335274
- E-mail: ilginmanzak@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
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Investigador principal:
- Levent Karatas, MD
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Investigador principal:
- Gulcin Kaymak Karatas, MD
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Contato:
- Ilgin N Manzak, MD
- Número de telefone: +905319335274
- E-mail: ilginnilhanmanzak@gazi.edu.tr
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Contato:
- E-mail: ilginmanzak@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilgin N Manzak, MD
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Subinvestigador:
- Halit N Sendur, MD
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Subinvestigador:
- Aysim Sivri, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de disfagia, definido por pelo menos um dos seguintes: presença de tosse ou limpeza da garganta durante o teste de deglutição de 90 mL de água, redução da elevação laríngea no exame clínico, ou pelo menos um sintoma relacionado com disfagia
- Capacidade de iniciar a deglutição reflexa
- História de evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Sinais vitais estáveis
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] < 20), demência ou dificuldades graves de comunicação devido a afasia
- Contraindicações para estimulação elétrica, incluindo a presença de um
- desfibrilhador cardioversor implantável (DCI), integridade cutânea comprometida ou feridas abertas no local de colocação dos elétrodos, ou epilepsia ativa
- História de cirurgia cervical ou presença de dificuldade respiratória
- Diagnóstico de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES + Biofeedback Visual (Treino Baseado em Jogos)
Os participantes deste grupo recebem estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada na região supra-hioideia através de elétrodos de superfície.
Além disso, os participantes realizam treino de biofeedback visual baseado em jogos, utilizando eletromiografia de superfície (sEMG) que visa a atividade muscular supra-hioideia (por exemplo, uma tarefa de simulação de voo).
A NMES não é administrada durante as tarefas de biofeedback.
Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 20 minutos e é realizada 5 dias por semana durante 4 semanas (total de 20 sessões).
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A estimulação elétrica neuromuscular supra-hioideia será aplicada utilizando um dispositivo de NMES clinicamente aprovado como parte do protocolo de reabilitação da deglutição.
Os parâmetros de estimulação e a colocação dos elétrodos seguirão as diretrizes terapêuticas padrão.
A NMES será administrada cinco dias por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
O biofeedback visual será fornecido através da interface do dispositivo NMES utilizando uma tarefa de feedback visual interativa concebida para ativar os músculos relacionados com a deglutição.
Durante a intervenção, os participantes realizarão tarefas de ativação muscular orientadas por feedback visual em tempo real.
A tarefa está concebida para envolver grupos musculares semelhantes aos visados durante os exercícios convencionais de deglutição orofaríngea.
O treino de biofeedback visual será realizado durante aproximadamente 20 minutos por sessão, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
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Comparador Ativo: NMES + Exercício Orofaringeal Convencional
Os participantes neste grupo recebem estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada na região supra-hióidea através de elétrodos de superfície combinados com exercícios de deglutição orofaríngea convencionais.
O programa de exercícios inclui exercícios de deglutição comumente utilizados, como a deglutição forçada, a manobra de Mendelsohn, o exercício de Shaker e exercícios de fortalecimento da língua.
Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 20 minutos e é realizada 5 dias por semana durante 4 semanas (total de 20 sessões).
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A estimulação elétrica neuromuscular supra-hioideia será aplicada utilizando um dispositivo de NMES clinicamente aprovado como parte do protocolo de reabilitação da deglutição.
Os parâmetros de estimulação e a colocação dos elétrodos seguirão as diretrizes terapêuticas padrão.
A NMES será administrada cinco dias por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
Os participantes realizarão exercícios convencionais de deglutição orofaríngea que visam os grupos musculares relacionados com a deglutição.
O programa de exercícios consistirá em quatro exercícios por sessão, incluindo exercício de resistência da língua, exercício de Shaker, manobra de Mendelsohn e deglutição forçada.
Cada exercício será realizado durante aproximadamente cinco minutos por sessão, cinco dias por semana durante quatro semanas.
Os exercícios foram selecionados para ativar grupos musculares semelhantes aos envolvidos durante o treino de biofeedback visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Rigidez dos Músculos Supra-hióideos Medida por Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas (fim do tratamento)
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Alteração na rigidez dos músculos supra-hióideos (genio-hióideo e digástrico anterior) medida através de elastografia por onda de corte (SWE).
A rigidez muscular será quantificada em quilopascais (kPa), e a diferença entre as medições basais e pós-tratamento será comparada entre os grupos.
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Linha de base e 4 semanas (fim do tratamento)
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Alteração na Espessura do Músculo Genio-hióideu
Prazo: Baseline e 4 semanas (fim do tratamento)
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Alteração da espessura do músculo geniohióide medida por ultrassonografia durante a avaliação de elastografia por ondas de cisalhamento.
A diferença entre as medições iniciais e pós-tratamento será avaliada.
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Baseline e 4 semanas (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Amplitude Máxima do Músculo Supra-hióideo (sEMG)
Prazo: Baseline, 2 semanas (avaliação intermédia), e 4 semanas (fim do tratamento)
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Alteração na amplitude máxima da atividade muscular supra-hioidea medida através de eletromiografia de superfície durante a deglutição esforçada.
As medições serão obtidas durante três repetições de deglutição esforçada com 5 cc de água, com períodos de descanso entre as repetições.
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Baseline, 2 semanas (avaliação intermédia), e 4 semanas (fim do tratamento)
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Alteração na Função de Deglutição Medida pela Tela de Deglutição de Gugging (GUSS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A função de deglutição será avaliada através do Gugging Swallowing Screen (GUSS).
As pontuações totais variam entre 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função de deglutição e um menor risco de aspiração.
As alterações nas pontuações totais serão avaliadas ao longo do tempo.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A ingestão oral funcional será avaliada através da Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS).
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor ingestão oral e capacidade funcional de alimentação.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração na Ferramenta de Avaliação da Alimentação (EAT-10)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A dificuldade de deglutição reportada pelo paciente será avaliada usando a Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da disfagia.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a deglutição será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida de Deglutição (SWAL-QOL).
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a deglutição.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na Atividade RMS do Músculo Supra-hióideo (sEMG)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Alteração na média da raiz quadrada da média quadrática (RMS) da atividade muscular suprahioideia medida através de eletromiografia de superfície durante a deglutição forçada em condições padronizadas.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Alteração na Atividade do Músculo Supra-hióideo (%MVC)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas
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Alteração na atividade normalizada do músculo supra-hióideo expressa como percentagem da contração voluntária máxima (%MVC) medida por eletromiografia de superfície.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kilinc HE, Arslan SS, Demir N, Karaduman A. The Effects of Different Exercise Trainings on Suprahyoid Muscle Activation, Tongue Pressure Force and Dysphagia Limit in Healthy Subjects. Dysphagia. 2020 Aug;35(4):717-724. doi: 10.1007/s00455-019-10079-w. Epub 2019 Nov 25.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Lee G, Jung YJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with effortful swallowing using electromyographic biofeedback on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17702. doi: 10.1097/MD.0000000000017702.
- Assoratgoon I, Shiraishi N, Tagaino R, Ogawa T, Sasaki K. Sensory neuromuscular electrical stimulation for dysphagia rehabilitation: A literature review. J Oral Rehabil. 2023 Feb;50(2):157-164. doi: 10.1111/joor.13391. Epub 2022 Nov 28.
- Alamer A, Melese H, Nigussie F. Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation on Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Clin Interv Aging. 2020 Sep 3;15:1521-1531. doi: 10.2147/CIA.S262596. eCollection 2020.
- Fuma R, Ohkubo M, Miura K, Sugiyama T, Ishida R. Evaluation of the Effect of Training on the Anterior Belly of the Digastric Muscle Using Ultrasound Elastography. J Oral Rehabil. 2025 Oct;52(10):1715-1723. doi: 10.1111/joor.13988. Epub 2025 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- GUFTR-PSDysphagia-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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