Visuaalisen biopalautteen avustamien nielu- ja suuonteloharjoitusten vaikutus aivoverenkiertohäiriön jälkeiseen nielemisvaikeuteen
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University
Visuaalisen biopalauteavusteisen orofaryngeaalisten harjoitusten yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon tehokkuus aivoinfarktin jälkeiseen dysfagiaan sairastuneilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Aivohalvauksen jälkeinen nielemisvaikeus on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja sairastuvuuteen.
Perinteinen nielemisen kuntoutus, mukaan lukien orofarygeaaliset harjoitteet ja neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio (NMES), käytetään laajalti nielemistoiminnon parantamiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan visuaalista biofeedbackia apuna käyttävien orofarygeaalisten harjoitteiden yhdistettynä NMES:ään tehokkuutta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen nielemisvaikeus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko visuaalista biofeedbackia apuna käyttävään harjoitusryhmään tai perinteiseen harjoitusryhmään, molemmat ryhmät saavat NMES-hoitoa.
Hoitoa annetaan viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Nielemistoiminnon muutoksia, suprahyoidisten lihasten aktiivisuutta pintaelektromyografialla arvioituna ja lihasten jäykkyyttä leikkausaallon elastografialla arvioituna analysoidaan interventiotoimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen dysfagia on yleinen komplikaatio aivosuonitapahtumien jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen aspiraatiopneumonian, aliravitsemuksen, pitkittyneen sairaalahoidon ja heikentyneen elämänlaadun riskiin.
Nielun toiminnan parantamiseen tähtäävät kuntoutusstrategiat sisältävät yleensä orofaryngelaarisia harjoituksia ja neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES).
Näiden lähestymistapojen tarkoituksena on parantaa suprahyoidisten lihasten aktivaatiota, parantaa hyolaryngeaalista nostoa ja edistää turvallisempaa nielemistä.Visuaalinen biopalaute on viime aikoina noussut esiin potentiaalisena menetelmänä motorisen oppimisen ja potilaan sitoutumisen parantamiseksi kuntoutuksen aikana.
Reaaliaikaisen palautteen antaminen lihastoiminnasta voi parantaa harjoitusten suoritusta, lisätä potilaan motivaatiota ja mahdollisesti parantaa terapeuttisia tuloksia.
Kuitenkin visuaalisen biopalautteen avustettujen nieluharjoitusten kliinistä tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen dysfagian potilailla ei ole riittävästi tutkittu.Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisen biopalautteen avustettujen orofaryngelaaristen harjoitusten yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköiseen stimulaatioon aivohalvauksen jälkeisen dysfagian potilailla.
Aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu aivohalvauksen jälkeinen dysfagia, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
Visuaalinen biopalaute -ryhmä suorittaa perinteisiä orofaryngelaarisia nieluharjoituksia visuaalisella palautteella, joka tarjotaan NMES-laitteen käyttöliittymän kautta, kun taas kontrolliryhmä suorittaa perinteisiä orofaryngelaarisia harjoituksia ilman visuaalista palautetta.
Molemmat ryhmät saavat suprahyoidista NMES:ää osana kuntoutusprotokollaa.Interventio toteutetaan viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on suprahyoidisten lihasten jäykkyyden muutos, mitattuna leikkausaallon elastografialla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat lihasaktivaation muutokset, arvioitu pintaelektromyografialla, sekä nielutoiminnan ja nieluun liittyvän elämänlaadun parantuminen, mitattuna validoituilla kliinisillä asteikoilla.Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoksi akateemiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan Gazi-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä visuaalisen biopalautteen avustetun nielukuntoutuksen mahdollisista hyödyistä aivohalvauksen jälkeisen dysfagian potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilgın N Manzak, MD
- Puhelinnumero: +905319335274
- Sähköposti: ilginmanzak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
-
Päätutkija:
- Levent Karatas, MD
-
Päätutkija:
- Gulcin Kaymak Karatas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilgin N Manzak, MD
- Puhelinnumero: +905319335274
- Sähköposti: ilginnilhanmanzak@gazi.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ilginmanzak@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ilgin N Manzak, MD
-
Alatutkija:
- Halit N Sendur, MD
-
Alatutkija:
- Aysim Sivri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Kliininen dysfagian diagnoosi, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: yskää tai kurkunpuhdistusta 90 ml:n veden nielemiskokeen aikana, alentunut kurkunpään kohoaminen kliinisessä tutkimuksessa tai vähintään yksi dysfagiaan liittyvä oire
- Kyky aloittaa refleksinieluntain
- Cerebrovaskulaarinen tapahtuma edellisten 6 kuukauden aikana
- Vakaa elintoiminto
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination [MMSE] -pisteet < 20), dementia tai vakavat kommunikaatiohaasteet afasian vuoksi
- Vastu-aiheita sähköärsykkeelle, mukaan lukien
- implantoitava kardioversio-defibrillaattori (ICD), heikentynyt ihon eheys tai avoimet haavat elektrodien sijoituspaikalla tai aktiivinen epilepsia
- Kaulan leikkaushistoria tai hengitysvaikeudet
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES + Visuaalinen Biopalautte (Peliharjoittelu)
Tämän ryhmän osallistujat saavat neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) kielekaluualueelle pintaelektrodeilla.
Lisäksi osallistujat suorittavat pelipohjaista visuaalista biofeedback-koulutusta pintaelektromyografian (sEMG) avulla, joka kohdistuu kielekaluualueen lihastoimintaan (esim. lentosimulaatiotehtävä).
NMES:ää ei anneta biofeedback-tehtävien aikana.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja suoritetaan 5 päivää viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa).
|
Suprahyoidinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio toteutetaan käyttäen kliinisesti hyväksyttyä NMES-laitetta osana nielemisen kuntoutusprotokollaa.
Stimulaatioparametrit ja elektrodien sijoittelu noudattavat standardia terapeuttisia ohjeita.
NMES-hoitoa annetaan viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
Visuaalista biologista palautetta tarjotaan NMES-laitteen käyttöliittymän kautta käyttämällä interaktiivista visuaalista palautetehtävää, joka on suunniteltu aktivoimaan nielemiseen liittyviä lihaksia.
Intervention aikana osallistujat suorittavat lihaksen aktivaatiotehtäviä reaaliaikaisen visuaalisen palautteen ohjaamina.
Tehtävä on suunniteltu siten, että se aktivoi samanlaisia lihasryhmiä kuin perinteisissä orofaryngeaalisissa nielemisharjoituksissa.
Visuaalista biologista palautteen harjoitusta suoritetaan noin 20 minuuttia per istunto, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: NMES + Perinteinen orofaryngeaalinen harjoitus
Tämän ryhmän osallistujat saavat lihashermostollista sähköärsytystä (NMES), jota sovelletaan yläkieliluuhun pinnaelektrodeilla yhdistettynä perinteisiin nielun harjoituksiin.
Harjoitusohjelmaan kuuluu yleisesti käytetyt nielun harjoitukset, kuten ponnistava nielaisu, Mendelsohn-manööveri, Shaker-harjoitus ja kielen voimakkuusharjoitukset.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sitä toteutetaan 5 päivää viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa).
|
Suprahyoidinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio toteutetaan käyttäen kliinisesti hyväksyttyä NMES-laitetta osana nielemisen kuntoutusprotokollaa.
Stimulaatioparametrit ja elektrodien sijoittelu noudattavat standardia terapeuttisia ohjeita.
NMES-hoitoa annetaan viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat perinteisiä nielun alaosan nielemisharjoituksia, jotka kohdistuvat nielemiseen liittyviin lihasryhmiin.
Harjoitusohjelma koostuu neljästä harjoituksesta istuntoa kohden, mukaan lukien kielen vastusharjoitus, Shaker-harjoitus, Mendelsohn-manööveri ja ponnistava nieleminen.
Jokainen harjoitus suoritetaan noin viisi minuuttia istuntoa kohden, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Harjoitukset valittiin aktivoimaan samoja lihasryhmiä kuin visuaalisen biofeedback-koulutuksen aikana käytetyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suprahoidalisessa lihaksen jäykkyydessä leikkausaaltoliikkuvuuskuvantamalla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Muutos kieliluun yläpuolisten lihasten (leukakielilihas ja etumainen kaksivatsalihas) jäykkyydessä, mitattuna leikkausaaltoliastografiassa (SWE). Lihasten jäykkyys mitataan kilopascaleina (kPa), ja ryhmien välillä verrataan perustason ja hoidon jälkeisten mittausten eroa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
|
Geniohyoidius-lihaksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 4 viikon kohdalla (hoidon loppu)
|
Geniohyoid-lihaksen paksuuden muutos, mitattuna ultraäänikuvantamisen avulla leikkausaaltoelastografiassa.
Perusmittauksen ja hoidon jälkeisen mittauksen välistä eroa arvioidaan.
|
Alkuarvo ja 4 viikon kohdalla (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläkieliluun lihaksen huippuamplitudin muutos (sEMG)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa (väliarviointi) ja 4 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Muutos suprahypoidisten lihasten aktiviteetin huippuamplitudissa, mitattuna pinnan elektromyografialla ponnistavassa nielaisussa.
Mittaukset suoritetaan kolmen ponnistavan nielaisun toiston aikana 5 cc veden kanssa, taukojaksoilla toistojen välissä.
|
Alkutila, 2 viikkoa (väliarviointi) ja 4 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
|
Nielun toiminnan muutos mitattuna Guggingin nielutesti (GUSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Nielun toiminta arvioidaan Gugging-nielututkimus (GUSS) -menetelmällä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 20:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielun toimintaa ja pienempää aspiraatioriskiä.
Kokonaispisteiden muutoksia arvioidaan ajan kuluessa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa suun kautta tapahtuvassa ravitsemusasteikossa (FOIS)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa
|
Toiminnallista suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia arvioidaan käyttäen Toiminnallisen suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin asteikkoa (FOIS).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia ja toiminnallista ruokintakykyä.
|
Alkutila ja 4 viikkoa
|
|
Muutos syömisen arviointityökalussa (EAT-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Potilaan raportoimaa nielemisvaikeutta arvioidaan käyttäen Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -työkalua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dysfagiaa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Nielun toiminnan elämänlaatuun liittyvän muutoksen (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Nielun toimintaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Nielun toimintaan liittyvän elämänlaadun kyselylomaketta (SWAL-QOL).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielun toimintaan liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos suprahyoid-lihaksen RMS-aktiivisuudessa (sEMG)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muutos suprahypoideuslihaksen keskimääräisessä neliökeskiarvossa (RMS) pinnallisella elektromyografialla mitattuna standardoiduissa olosuhteissa tapahtuvan ponnistavan nielemisen aikana.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos suprahyoidisten lihasten aktiivisuudessa (%MVC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Normalisoidun suprahyoidilihaksen aktiivisuuden muutos ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisesta (%MVC) mitattuna pinnan elektromyografialla.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kilinc HE, Arslan SS, Demir N, Karaduman A. The Effects of Different Exercise Trainings on Suprahyoid Muscle Activation, Tongue Pressure Force and Dysphagia Limit in Healthy Subjects. Dysphagia. 2020 Aug;35(4):717-724. doi: 10.1007/s00455-019-10079-w. Epub 2019 Nov 25.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Lee G, Jung YJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with effortful swallowing using electromyographic biofeedback on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17702. doi: 10.1097/MD.0000000000017702.
- Assoratgoon I, Shiraishi N, Tagaino R, Ogawa T, Sasaki K. Sensory neuromuscular electrical stimulation for dysphagia rehabilitation: A literature review. J Oral Rehabil. 2023 Feb;50(2):157-164. doi: 10.1111/joor.13391. Epub 2022 Nov 28.
- Alamer A, Melese H, Nigussie F. Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation on Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Clin Interv Aging. 2020 Sep 3;15:1521-1531. doi: 10.2147/CIA.S262596. eCollection 2020.
- Fuma R, Ohkubo M, Miura K, Sugiyama T, Ishida R. Evaluation of the Effect of Training on the Anterior Belly of the Digastric Muscle Using Ultrasound Elastography. J Oral Rehabil. 2025 Oct;52(10):1715-1723. doi: 10.1111/joor.13988. Epub 2025 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUFTR-PSDysphagia-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .