Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av visuell biofeedback-assisterte orofaryngeale øvelser ved dysfagi etter hjerneslag

19. mars 2026 oppdatert av: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Effektiviteten av visuell biofeedback-assisterte orofaryngeale øvelser kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med dysfagi etter hjerneslag: En randomisert kontrollert klinisk studie

Post-stroke dysfagi er en vanlig komplikasjon som negativt påvirker ernæringsstatus, livskvalitet og morbiditet. Konvensjonell svelgerehabilitering, inkludert orofaryngeale øvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), er mye brukt for å forbedre svelgefunksjonen. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke effektiviteten av visuell biofeedback-assisterte orofaryngeale øvelser kombinert med NMES hos pasienter med post-stroke dysfagi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en visuell biofeedback-assistert øvingsgruppe eller en konvensjonell øvingsgruppe, hvor begge grupper vil motta NMES. Behandlingen vil bli gitt fem dager i uken i fire uker. Endringer i svelgefunksjon, suprahyoid muskelaktivitet vurdert ved overflateelektromyografi, og muskelstivhet evaluert ved skjærbølgeelastografi vil bli analysert for å fastslå effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-stroke dysphagia er en hyppig komplikasjon etter cerebrovaskulære hendelser og er forbundet med økt risiko for aspirasjonspneumoni, underernæring, forlenget sykehusinnleggelse og redusert livskvalitet. Rehabiliteringsstrategier som tar sikte på å forbedre svelgefunksjonen inkluderer vanligvis orofaryngeale øvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Disse tilnærmingene er ment å forbedre suprahyoid muskelaktivering, forbedre hyolaryngeal heving og lette sikrere svelging.Visuell biofeedback har nylig dukket opp som en potensiell metode for å forbedre motorisk læring og pasientengasjement under rehabilitering. Å gi sanntids tilbakemelding om muskelaktivitet kan forbedre øvelsesutførelse, øke pasientmotivasjon og potensielt forbedre terapeutiske resultater. Imidlertid har den kliniske effektiviteten av visuell biofeedback-assisterte svelgeøvelser hos pasienter med post-stroke dysphagia ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av visuell biofeedback-assisterte orofaryngeale øvelser kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med post-stroke dysphagia. Voksne pasienter diagnostisert med post-stroke dysphagia vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av to grupper. Den visuelle biofeedback-gruppen vil utføre konvensjonelle orofaryngeale svelgeøvelser med visuell tilbakemelding gitt gjennom NMES-enhetens grensesnitt, mens kontrollgruppen vil utføre konvensjonelle orofaryngeale øvelser uten visuell tilbakemelding. Begge gruppene vil motta suprahyoid NMES som en del av rehabiliteringsprotokollen.Intervensjonen vil bli gitt fem dager i uken i fire uker. Studiens primære utfall er endringen i suprahyoid muskelstivhet målt ved shear wave elastografi. Sekundære utfall inkluderer endringer i muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi og forbedringer i svelgefunksjon og svelgerelatert livskvalitet målt ved bruk av validerte kliniske skalaer.Denne studien er designet som en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind akademisk klinisk studie utført ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, Gazi University Faculty of Medicine. Funnene fra denne studien kan gi bevis angående de potensielle fordelene med visuell biofeedback-assistert svelgerehabilitering hos pasienter med post-stroke dysphagia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Hovedetterforsker:
          • Levent Karatas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Underetterforsker:
          • Halit N Sendur, MD
        • Underetterforsker:
          • Aysim Sivri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose med dysfagi, definert av minst ett av følgende: tilstedeværelse av hoste eller halsrens under 90 ml vann-svelgetesten, redusert laryngeal heving ved klinisk undersøkelse, eller minst ett symptom relatert til dysfagi
  • Evne til å initiere refleks-svelging
  • Historie med cerebrovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene
  • Stabile vitale tegn
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score < 20), demens, eller alvorlige kommunikasjonsvansker på grunn av afasi
  • Kontraindikasjoner mot elektrisk stimulering, inkludert tilstedeværelse av en
  • implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), nedsatt hudintegritet eller åpne sår ved elektrodeplasseringsstedet, eller aktiv epilepsi
  • Historie med cervikal kirurgi eller tilstedeværelse av respirasjonsnød
  • Diagnose med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES + Visuell Biofeedback (Spillbasert Trening)
Deltakerne i denne gruppen mottar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført suprahyoidregionen ved bruk av overflateelektroder. I tillegg utfører deltakerne spillbasert visuell biofeedbacktrening ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) som retter seg mot suprahyoid muskelaktivitet (f.eks. en flysimuleringsoppgave). NMES leveres ikke under biofeedbackoppgavene. Hver økt varer omtrent 20 minutter og gjennomføres 5 dager per uke i 4 uker (totalt 20 økter).
Enhet: Suprahyoid Nevromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Suprahyoid nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli anvendt ved bruk av en klinisk godkjent NMES-enhet som del av svelgerehabiliteringsprotokollen.
Stimuleringsparametere og elektrodeplassering vil følge standard terapeutiske retningslinjer.
NMES vil bli administrert fem dager per uke i fire uker.
Andre navn:
  • VitalStim
  • Neuromuskulær elektrostimulasjonsterapi
Atferdsmessig: Visuell Biofeedback Trening
Visuell biofeedback vil bli gitt gjennom NMES-enhetens grensesnitt ved hjelp av en interaktiv visuell tilbakemeldingsoppgave designet for å aktivere svelgerelaterte muskler. Under intervensjonen vil deltakerne utføre muskelnedbrytningsaktiveringsoppgaver veiledet av sanntids visuell tilbakemelding. Oppgaven er designet for å engasjere muskelgrupper som ligner på de som er målrettet under konvensjonelle orofaryngeale svelgeøvelser. Den visuelle biofeedbacktreningen vil bli utført i omtrent 20 minutter per økt, fem dager per uke i fire uker.
Aktiv komparator: NMES + Konvensjonell orofaryngeal øvelse
Deltakerne i denne gruppen mottar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført suprahyoidregionen ved bruk av overflateelektroder kombinert med konvensjonelle orofaryngeale svelgeøvelser. Øvelsesprogrammet inkluderer vanlig brukte svelgeøvelser som anstrengt svelging, Mendelsohn-manøveren, Shaker-øvelsen og tungeforsterkende øvelser. Hver økt varer omtrent 20 minutter og gjennomføres 5 dager per uke i 4 uker (totalt 20 økter).
Enhet: Suprahyoid Nevromuskulær Elektrisk Stimulering (NMES)
Suprahyoid nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli anvendt ved bruk av en klinisk godkjent NMES-enhet som del av svelgerehabiliteringsprotokollen.
Stimuleringsparametere og elektrodeplassering vil følge standard terapeutiske retningslinjer.
NMES vil bli administrert fem dager per uke i fire uker.
Andre navn:
  • VitalStim
  • Neuromuskulær elektrostimulasjonsterapi
Atferdsmessig: Konvensjonelle orofaryngeale øvelser
Deltakerne vil utføre konvensjonelle orofaryngeale svelgeøvelser rettet mot svelgerelaterte muskelgrupper. Øvelsesprogrammet vil bestå av fire øvelser per økt, inkludert tunge motstandsøvelse, Shaker-øvelse, Mendelsohn-manøver og anstrengt svelging. Hver øvelse vil bli utført i omtrent fem minutter per økt, fem dager per uke i fire uker. Øvelsene ble valgt for å aktivere muskelgrupper som ligner på de som er engasjert under visuell biofeedback-trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i suprahyoidemuskelstivhet målt med shear wave-elastografi
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker (behandlingsslutt)
Endring i stivhet i de suprahyoide musklene (geniohyoid og anterior digastric) målt ved bruk av shear wave-elastografi (SWE). Muskelstivhet vil bli kvantifisert i kilopascal (kPa), og forskjellen mellom baseline og post-behandlingsmålinger vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt og 4 uker (behandlingsslutt)
Endring i Geniohyoid-muskelens tykkelse
Tidsramme: Baseline og 4 uker (behandlingsslutt)
Endring i geniohyoid muskeltjockelse målt ved ultralydavbildning under shear wave elastografi vurdering. Forskjellen mellom baseline- og postbehandlingsmålinger vil bli evaluert.
Baseline og 4 uker (behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i suprahyoide muskler toppamplitude (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uker (mellomvurdering), og 4 uker (behandlingsslutt)
Endring i toppamplitude av suprahyoid muskelaktivitet målt ved hjelp av overflateelektromyografi under anstrengt svelging. Målinger vil bli utført under tre repetisjoner av anstrengt svelging med 5 cc vann, med hvileperioder mellom repetisjonene.
Baseline, 2 uker (mellomvurdering), og 4 uker (behandlingsslutt)
Endring i svelgefunksjon målt med Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Svelgefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Gugging Swallowing Screen (GUSS). Totalscorene varierer fra 0 til 20, hvor høyere score indikerer bedre svelgefunksjon og lavere aspirasjonsrisiko. Endringer i totalscorene vil bli evaluert over tid.
Utgangspunkt og 4 uker
Endring i funksjonell munninntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Funksjonell oral inntak vil bli vurdert ved bruk av Funksjonell Oral Inntaksskala (FOIS). Poengsummer varierer fra 1 til 7, hvor høyere poeng indikerer bedre oral inntak og funksjonell fôringsevne.
Utgangspunkt og 4 uker
Endring i Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Pasientrapportert svelgevansker vil bli vurdert med spisevurderingsverktøyet-10 (EAT-10). Totalscorene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større dysfagi-alvorlighetsgrad.
Baseline og 4 uker
Endring i svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Svelgrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema for svelgrelatert livskvalitet (SWAL-QOL). Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre svelgrelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og 4 uker
Endring i suprahyoidemuskelens RMS-aktivitet (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Endring i gjennomsnittlig kvadratrot av gjennomsnittet (RMS) for suprahyoid muskels aktivitet målt ved hjelp av overflateelektromyografi under anstrengt svelging under standardiserte forhold.
Baseline, 2 uker, 4 uker
Endring i suprahyoid muskelaktivitet (%MVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker
Endring i normalisert suprahyoid muskelaktivitet uttrykt som prosent av maksimal frivillig kontraksjon (%MVC) målt ved hjelp av overflateelektromyografi.
Utgangspunkt, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere