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Effekt visueller Biofeedback-assistierter oropharyngealer Übungen bei Dysphagie nach Schlaganfall

19. März 2026 aktualisiert von: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Wirksamkeit visueller Biofeedback-unterstützter oropharyngealer Übungen in Kombination mit neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Post-stroke Dysphagie ist eine häufige Komplikation, die den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Morbidität negativ beeinflusst. Konventionelle Schluckrehabilitation, einschließlich oropharyngealer Übungen und neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES), wird häufig eingesetzt, um die Schluckfunktion zu verbessern. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von visuell biofeedbackunterstützten oropharyngealen Übungen in Kombination mit NMES bei Patienten mit Post-stroke Dysphagie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden entweder einer visuell biofeedbackunterstützten Übungsgruppe oder einer konventionellen Übungsgruppe zugeteilt, wobei beide Gruppen NMES erhalten. Die Behandlung wird fünf Tage pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Veränderungen der Schluckfunktion, der suprahyoiden Muskelaktivität, bewertet durch Oberflächenelektromyographie, und der Muskelsteifigkeit, bewertet durch Scherwellenelastographie, werden analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-stroke Dysphagie ist eine häufige Komplikation nach zerebrovaskulären Ereignissen und ist mit einem erhöhten Risiko für Aspirationspneumonie, Mangelernährung, verlängertem Krankenhausaufenthalt und reduzierter Lebensqualität verbunden. Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Schluckfunktion umfassen üblicherweise oropharyngeale Übungen und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES). Diese Ansätze sollen die suprahyoidale Muskelaktivierung verbessern, die hyolaryngale Elevation erhöhen und sichereres Schlucken ermöglichen. Visuelles Biofeedback hat sich kürzlich als potenzielle Methode zur Verbesserung des motorischen Lernens und der Patientenbindung während der Rehabilitation etabliert. Die Bereitstellung von Echtzeit-Feedback zur Muskelaktivität kann die Übungsleistung verbessern, die Patient:innenmotivation steigern und möglicherweise die therapeutischen Ergebnisse verbessern. Die klinische Wirksamkeit von visuellem Biofeedback-assistierten Schluckübungen bei Patient:innen mit post-stroke Dysphagie wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von visuellem Biofeedback-assistierten oropharyngealen Übungen in Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Patient:innen mit post-stroke Dysphagie zu evaluieren. Erwachsene Patient:innen mit diagnostizierter post-stroke Dysphagie werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die visuelle Biofeedback-Gruppe wird konventionelle oropharyngeale Schluckübungen mit visuellem Feedback durch die NMES-Geräteschnittstelle durchführen, während die Kontrollgruppe konventionelle oropharyngeale Übungen ohne visuelles Feedback durchführt. Beide Gruppen erhalten suprahyoidale NMES als Teil des Rehabilitationsprotokolls. Die Intervention wird fünf Tage pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der suprahyoidalen Muskelsteifigkeit, gemessen durch Scherwellenelastographie. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Muskelaktivierung, bewertet durch Oberflächenelektromyographie, und Verbesserungen der Schluckfunktion und der schluckbezogenen Lebensqualität, gemessen mit validierten klinischen Skalen. Diese Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde akademische klinische Studie konzipiert, die an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Gazi Universität durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz bezüglich der potenziellen Vorteile von visuellem Biofeedback-assistierter Schluckrehabilitation bei Patient:innen mit post-stroke Dysphagie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Hauptermittler:
          • Levent Karatas, MD
        • Hauptermittler:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Unterermittler:
          • Halit N Sendur, MD
        • Unterermittler:
          • Aysim Sivri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von Dysphagie, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Husten oder Räuspern während des 90-ml-Wasserschlucktests, verminderte Kehlkopfanhebung bei der klinischen Untersuchung oder mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit Dysphagie
  • Fähigkeit, den Schluckreflex auszulösen
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stabile Vitalzeichen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test [MMSE] Wert < 20), Demenz oder schwere Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Aphasie
  • Kontraindikationen für elektrische Stimulation, einschließlich des Vorhandenseins eines
  • implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), beeinträchtigter Hautintegrität oder offener Wunden an der Elektrodenplatzierungsstelle oder aktiver Epilepsie
  • Anamnese einer Halswirbelsäulenoperation oder Vorliegen von Atemnot
  • Diagnose einer malignen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES + Visuelles Biofeedback (spielbasiertes Training)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die mit Oberflächenelektroden im suprahyoidalen Bereich angewendet wird. Zusätzlich führen die Teilnehmer ein spielbasiertes visuelles Biofeedback-Training mit Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) durch, das auf die Aktivität der suprahyoidalen Muskulatur abzielt (z.B. eine Flugsimulationsaufgabe). Während der Biofeedback-Aufgaben wird keine NMES verabreicht. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird an 5 Tagen pro Woche über 4 Wochen durchgeführt (insgesamt 20 Sitzungen).
Gerät: Suprahyoidale Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Suprahyoidale neuromuskuläre Elektrostimulation wird mit einem klinisch zugelassenen NMES-Gerät als Teil des Schluckrehabilitationsprotokolls angewendet. Stimulationsparameter und Elektrodenplatzierung folgen den standardmäßigen therapeutischen Richtlinien. NMES wird fünf Tage pro Woche über vier Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • VitalStim
  • Neuromuskuläre Elektrostimulationstherapie
Verhalten: Visuelles Biofeedback-Training
Visuelles Biofeedback wird über die NMES-Geräteschnittstelle bereitgestellt, indem eine interaktive visuelle Feedback-Aufgabe verwendet wird, die darauf ausgelegt ist, schluckbezogene Muskeln zu aktivieren. Während der Intervention führen die Teilnehmer Muskelaktivierungsaufgaben durch, die durch Echtzeit-Visualfeedback geleitet werden. Die Aufgabe ist so konzipiert, dass sie Muskelgruppen anspricht, die ähnlich wie bei herkömmlichen oropharyngealen Schluckübungen angesteuert werden. Das visuelle Biofeedback-Training wird für etwa 20 Minuten pro Sitzung, fünf Tage pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: NMES + Konventionelle Oropharyngealübungen
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die auf die suprahyoidale Region mittels Oberflächenelektroden angewendet wird, kombiniert mit konventionellen oropharyngealen Schluckübungen. Das Übungsprogramm umfasst häufig verwendete Schluckübungen wie das kraftvolle Schlucken, die Mendelsohn-Manöver, die Shaker-Übung und Zungenstärkungsübungen. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird an 5 Tagen pro Woche über 4 Wochen durchgeführt (insgesamt 20 Sitzungen).
Gerät: Suprahyoidale Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Suprahyoidale neuromuskuläre Elektrostimulation wird mit einem klinisch zugelassenen NMES-Gerät als Teil des Schluckrehabilitationsprotokolls angewendet. Stimulationsparameter und Elektrodenplatzierung folgen den standardmäßigen therapeutischen Richtlinien. NMES wird fünf Tage pro Woche über vier Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • VitalStim
  • Neuromuskuläre Elektrostimulationstherapie
Verhalten: Konventionelle oropharyngeale Übungen
Die Teilnehmer werden konventionelle oropharyngeale Schluckübungen durchführen, die auf schluckbezogene Muskelgruppen abzielen. Das Übungsprogramm besteht aus vier Übungen pro Sitzung, einschließlich Zungenwiderstandsübung, Shaker-Übung, Mendelsohn-Manöver und anstrengendem Schlucken. Jede Übung wird etwa fünf Minuten pro Sitzung, fünf Tage pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Die Übungen wurden ausgewählt, um Muskelgruppen zu aktivieren, die denen ähneln, die während des visuellen Biofeedback-Trainings beansprucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Steifigkeit der suprahyoidalen Muskulatur gemessen mittels Scherwellenelastografie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der Steifigkeit der suprahyoidalen Muskeln (Geniohyoid und vorderer Digastrikus) gemessen mittels Scherwellenelastographie (SWE). Die Muskelsteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) quantifiziert, und die Differenz zwischen den Basiswerten und den Messungen nach der Behandlung wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der Geniohyoid-Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Änderung der Dicke des Musculus geniohyoideus, gemessen mittels Ultraschallbildgebung während der Scherwellenelastographie-Untersuchung. Die Differenz zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen nach der Behandlung wird ausgewertet.
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der suprahyoidalen Muskelspitzenamplitude (sEMG)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (Zwischenbewertung) und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der maximalen Amplitude der suprahyoidalen Muskelaktivität, gemessen mittels Oberflächen-Elektromyographie während anstrengenden Schluckens. Die Messungen werden während drei Wiederholungen des anstrengenden Schluckens mit 5 ml Wasser durchgeführt, mit Ruhephasen zwischen den Wiederholungen.
Baseline, 2 Wochen (Zwischenbewertung) und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der Schluckfunktion gemessen durch den Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Schluckfunktion wird mit dem Gugging Swallowing Screen (GUSS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schluckfunktion und ein geringeres Aspirationsrisiko anzeigen. Veränderungen der Gesamtpunktzahl werden im Zeitverlauf ausgewertet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die funktionelle orale Aufnahme wird mithilfe der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere orale Aufnahme und funktionelle Fütterungsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung im Eating Assessment Tool (EAT-10)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Patientenberichtete Schluckbeschwerden werden mit dem Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysphagie hinweisen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der schluckbezogenen Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die schluckbezogene Lebensqualität wird mit dem Schluck-Lebensqualitätsfragebogen (SWAL-QOL) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere schluckbezogene Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der RMS-Aktivität des suprahyoidalen Muskels (sEMG)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen quadratischen Mittelwerts (RMS) der suprahyoidalen Muskelaktivität, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie während anstrengenden Schluckens unter standardisierten Bedingungen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der suprahyoidalen Muskelaktivität (%MVC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der normalisierten suprahyoidalen Muskelaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen willkürlichen Kontraktion (%MVC), gemessen mittels Oberflächenelektromyographie.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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