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Effet des exercices oropharyngés assistés par biofeedback visuel dans la dysphagie post-AVC

19 mars 2026 mis à jour par: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Efficacité des exercices oropharyngés assistés par biofeedback visuel combinés à la stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de dysphagie post-AVC : un essai clinique randomisé contrôlé

La dysphagie post-AVC est une complication fréquente qui affecte négativement l'état nutritionnel, la qualité de vie et la morbidité. La rééducation de la déglutition conventionnelle, comprenant des exercices oropharyngés et la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), est largement utilisée pour améliorer la fonction de déglutition. Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité des exercices oropharyngés assistés par biofeedback visuel combinés à la NMES chez les patients atteints de dysphagie post-AVC. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe d'exercices assistés par biofeedback visuel, soit dans un groupe d'exercices conventionnels, les deux groupes recevant de la NMES. Le traitement sera administré cinq jours par semaine pendant quatre semaines. Les changements de la fonction de déglutition, de l'activité des muscles sus-hyoïdiens évaluée par électromyographie de surface, et de la raideur musculaire évaluée par élastographie par ondes de cisaillement seront analysés pour déterminer l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie post-AVC est une complication fréquente suite à des événements cérébrovasculaires et est associée à un risque accru de pneumonie par aspiration, de malnutrition, d'hospitalisation prolongée et d'une qualité de vie réduite. Les stratégies de rééducation visant à améliorer la fonction de déglutition comprennent généralement des exercices oropharyngés et la stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Ces approches visent à améliorer l'activation des muscles suprahyoïdiens, à augmenter l'élévation hyolaryngée et à faciliter une déglutition plus sûre. Le biofeedback visuel est récemment apparu comme une méthode potentielle pour améliorer l'apprentissage moteur et l'engagement des patients pendant la rééducation. Fournir un retour en temps réel sur l'activité musculaire peut améliorer la performance des exercices, augmenter la motivation des patients et potentiellement améliorer les résultats thérapeutiques. Cependant, l'efficacité clinique des exercices de déglutition assistés par biofeedback visuel chez les patients atteints de dysphagie post-AVC n'a pas été suffisamment étudiée. L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer l'efficacité des exercices oropharyngés assistés par biofeedback visuel combinés à la stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de dysphagie post-AVC. Des patients adultes diagnostiqués avec une dysphagie post-AVC seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe biofeedback visuel effectuera des exercices conventionnels de déglutition oropharyngée avec un retour visuel fourni via l'interface du dispositif NMES, tandis que le groupe témoin effectuera des exercices oropharyngés conventionnels sans retour visuel. Les deux groupes recevront une NMES suprahyoïdienne dans le cadre du protocole de rééducation. L'intervention sera administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de rigidité des muscles suprahyoïdiens mesuré par élastographie par ondes de cisaillement. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans l'activation musculaire évalués par électromyographie de surface et les améliorations de la fonction de déglutition et de la qualité de vie liée à la déglutition mesurées à l'aide d'échelles cliniques validées. Cette étude est conçue comme une étude clinique académique monocentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle menée au Département de Médecine Physique et de Réadaptation de la Faculté de Médecine de l'Université de Gazi. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves concernant les bénéfices potentiels de la rééducation de la déglutition assistée par biofeedback visuel chez les patients atteints de dysphagie post-AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Chercheur principal:
          • Levent Karatas, MD
        • Chercheur principal:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Halit N Sendur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aysim Sivri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de dysphagie, défini par au moins l'un des éléments suivants : présence de toux ou de raclement de gorge pendant le test de déglutition de 90 mL d'eau, élévation laryngée réduite lors de l'examen clinique, ou au moins un symptôme lié à la dysphagie
  • Capacité à initier la déglutition réflexe
  • Antécédent d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 mois précédents
  • Signes vitaux stables
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère (score au Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20), démence, ou difficultés de communication sévères dues à l'aphasie
  • Contre-indications à la stimulation électrique, notamment la présence d'un
  • défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), altération de l'intégrité cutanée ou plaies ouvertes au site de placement des électrodes, ou épilepsie active
  • Antécédent de chirurgie cervicale ou présence de détresse respiratoire
  • Diagnostic de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMES + Biofeedback Visuel (Entraînement Basé sur le Jeu)
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée à la région suprahyoïdienne à l'aide d'électrodes de surface. En outre, les participants effectuent un entraînement par biofeedback visuel basé sur des jeux utilisant l'électromyographie de surface (sEMG) ciblant l'activité musculaire suprahyoïdienne (par exemple, une tâche de simulation de vol). La NMES n'est pas délivrée pendant les tâches de biofeedback. Chaque session dure environ 20 minutes et est réalisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines (total de 20 sessions).
Dispositif: Stimulation Électrique Neuromusculaire (SENM) Supra-Hyoïdienne
La stimulation électrique neuromusculaire sus-hyoïdienne sera appliquée à l'aide d'un appareil de SNM cliniquement approuvé dans le cadre du protocole de rééducation de la déglutition. Les paramètres de stimulation et le placement des électrodes suivront les directives thérapeutiques standard. La SNM sera administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • VitalStim
  • Thérapie par Stimulation Électrique Neuromusculaire
Comportemental: Formation par Biofeedback Visuel
Un biofeedback visuel sera fourni via l'interface du dispositif NMES en utilisant une tâche de feedback visuel interactif conçue pour activer les muscles liés à la déglutition. Pendant l'intervention, les participants réaliseront des tâches d'activation musculaire guidées par un feedback visuel en temps réel. La tâche est conçue pour engager des groupes musculaires similaires à ceux ciblés lors des exercices de déglutition oropharyngée conventionnels. L'entraînement par biofeedback visuel sera effectué pendant environ 20 minutes par session, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Comparateur actif: NMES + Exercice Oropharyngé Conventionnel
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée à la région sus-hyoïdienne à l'aide d'électrodes de surface combinées à des exercices de déglutition oropharyngés conventionnels. Le programme d'exercices comprend des exercices de déglutition couramment utilisés tels que la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn, l'exercice de Shaker et des exercices de renforcement de la langue. Chaque séance dure environ 20 minutes et est réalisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines (total de 20 séances).
Dispositif: Stimulation Électrique Neuromusculaire (SENM) Supra-Hyoïdienne
La stimulation électrique neuromusculaire sus-hyoïdienne sera appliquée à l'aide d'un appareil de SNM cliniquement approuvé dans le cadre du protocole de rééducation de la déglutition. Les paramètres de stimulation et le placement des électrodes suivront les directives thérapeutiques standard. La SNM sera administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • VitalStim
  • Thérapie par Stimulation Électrique Neuromusculaire
Comportemental: Exercices Oropharyngés Conventionnels
Les participants effectueront des exercices conventionnels de déglutition oropharyngée ciblant les groupes musculaires liés à la déglutition.
Le programme d'exercices comprendra quatre exercices par séance, notamment l'exercice de résistance de la langue, l'exercice de Shaker, la manœuvre de Mendelsohn et la déglutition forcée.
Chaque exercice sera effectué pendant environ cinq minutes par séance, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Les exercices ont été sélectionnés pour activer des groupes musculaires similaires à ceux sollicités lors de l'entraînement par biofeedback visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité des muscles sus-hyoïdiens mesurée par élastographie par ondes de cisaillement
Délai: Baseline et 4 semaines (fin du traitement)
Modification de la raideur des muscles sus-hyoïdiens (génio-hyoïdien et ventre antérieur du digastrique) mesurée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE). La raideur musculaire sera quantifiée en kilopascals (kPa), et la différence entre les mesures de base et post-traitement sera comparée entre les groupes.
Baseline et 4 semaines (fin du traitement)
Modification de l'épaisseur du muscle génio-hyoïdien
Délai: Baseline et 4 semaines (fin du traitement)
Variation de l'épaisseur du muscle génioglosse mesurée par échographie lors de l'évaluation par élastographie par ondes de cisaillement. La différence entre les mesures initiales et post-traitement sera évaluée.
Baseline et 4 semaines (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude maximale du muscle sus-hyoïdien (sEMG)
Délai: Baseline, 2 semaines (évaluation intermédiaire), et 4 semaines (fin du traitement)
Modification de l'amplitude maximale de l'activité musculaire sus-hyoïdienne mesurée par électromyographie de surface lors de la déglutition forcée. Les mesures seront obtenues lors de trois répétitions de déglutition forcée avec 5 cc d'eau, avec des périodes de repos entre les répétitions.
Baseline, 2 semaines (évaluation intermédiaire), et 4 semaines (fin du traitement)
Modification de la fonction de déglutition mesurée par le Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Délai: Baseline et 4 semaines
La fonction de déglutition sera évaluée à l'aide du Gugging Swallowing Screen (GUSS). Les scores totaux varient de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de déglutition et un risque d'aspiration plus faible. Les changements dans les scores totaux seront évalués au fil du temps.
Baseline et 4 semaines
Changement de l'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS)
Délai: Référence et 4 semaines
La prise orale fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de prise orale fonctionnelle (FOIS). Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une meilleure prise orale et une capacité d'alimentation fonctionnelle.
Référence et 4 semaines
Modification du questionnaire Eating Assessment Tool (EAT-10)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
La difficulté de déglutition rapportée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la dysphagie.
Ligne de base et 4 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
La qualité de vie liée à la déglutition sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la déglutition.
Ligne de base et 4 semaines
Variation de l'activité RMS des muscles sus-hyoïdiens (sEMG)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
Variation de la moyenne quadratique (RMS) de l'activité des muscles sus-hyoïdiens mesurée par électromyographie de surface lors de la déglutition forcée dans des conditions standardisées.
Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
Changement de l'activité musculaire sus-hyoïdienne (%MVC)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines
Changement de l'activité musculaire suprahyoïdienne normalisée exprimée en pourcentage de la contraction volontaire maximale (%CVM) mesurée par électromyographie de surface.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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