大規模腹部手術におけるtaVNSの周術期不安への影響 (taVNS-MASAnx)
2026年5月15日 更新者：yu lina、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
主要腹部手術を受ける患者における周術期不安に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果
大規模腹部手術を受ける患者の50％以上が周術期不安を経験し、しばしば「不安-疼痛-胃腸機能障害」の悪循環を引き起こし、術後の回復を著しく妨げることが報告されています。
既存の薬理学的および心理学的介入は、呼吸抑制、麻痺性イレウス、患者のアドヒアランスの低さなどの副作用によって制限されています。
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、慢性神経精神疾患に対する非侵襲的神経調節技術として有望視されていますが、不安感受性の高い周術期集団への応用に関する高品質なエビデンスは依然として不足しています。
この多施設共同、無作為化、並行群、二重盲検、疑似対照試験は、中国本土の4施設で選択的大規模腹部手術を受ける282名の患者を募集することを目的としています。
適格な参加者は、手術前2日から手術当日まで毎日60分間、taVNSまたは疑似刺激のいずれかを無作為（1：1）に割り当てられます。
主要評価項目は、手術当日から術後72時間までの周術期不安の発生率であり、副次評価項目には、うつ病、睡眠の質、疼痛強度、術後せん妄、虚弱スコア、回復の質、初回排ガスおよび排便までの時間、入院期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yu, M.D.
- 電話番号：8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
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コンタクト：
- Lina Yu
- 電話番号：+86-13958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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コンタクト：
- Hongmei Zhou
- 電話番号：+86-13867300139
- メール：drhongmeizhou@163.com
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Meicheng、Zhejiang、中国
- Jiande First People's Hospital
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コンタクト：
- Sanyue Wang
- 電話番号：+86-13968126731
- メール：1501556348@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢：18歳から85歳まで。
- 全身麻酔下での選択的腹部大手術を受け、予想手術時間が2時間以上、予想術後入院期間が2日以上の患者。
- ASA分類I-III。
除外基準：
- 耳の活動性皮膚障害、紅斑、腫脹、感染、または外耳の著しい解剖学的異常。
- 既存の徐脈（安静時心拍数<50回/分）または第三度房室ブロック。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の活動性電子インプラントの装着。
- 過去6ヶ月以内の外傷性脳損傷の記録がある場合。
- 慢性疼痛または鎮痛薬への長期依存。
- 重篤な神経精神疾患、またはコルチコステロイド、抗うつ薬、抗不安薬を含む精神作用薬の慢性使用。
- 重度の認知障害、または効果的なコミュニケーションや評価尺度の完了を妨げる状態。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 他の介入的臨床試験に現在参加している場合。
- 手術直後にICUへ直接移送されることが予想される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：taVNS群
taVNS群の参加者は、手術前2日目から手術当日まで、1日1回60分間の刺激セッションを、合計3回受けます。
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患者は、各セッションが60分間続く3回のtaVNSセッションを受けることになります。
患者は、各セッションが60分間続く、3回の偽taVNSセッションを受けます。
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偽コンパレータ：偽処置群
シャムグループの参加者は、手術前2日目から手術当日まで、合計3回のセッションにわたり、毎日60分間の疑似刺激セッションを受けます。
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患者は、各セッションが60分間続く3回のtaVNSセッションを受けることになります。
患者は、各セッションが60分間続く、3回の偽taVNSセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安の発生率
時間枠：介入終了後の手術当日から術後72時間まで
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手術当日から術後72時間までの周術期不安の発生率（14項目ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）による評価）。
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介入終了後の手術当日から術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間
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1ヶ月まで
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周術期不安の重症度とスコア
時間枠：手術後1ヶ月以内に
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周術期不安の重症度とスコアは、以下の時点で評価されます：介入前および介入後（T0-T5）；手術後2時間（T6）；術後1日目、2日目、3日目、7日目（T7-T10）；および手術後1か月（T11）
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手術後1ヶ月以内に
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周術期うつ病の重症度とスコア
時間枠：術後1ヶ月以内
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周術期うつ病の重症度とスコア（HAMD-24）は、以下のタイムポイントで評価されます：介入前および介入後（T0-T5）；手術後2時間（T6）；術後1日目、2日目、3日目、7日目（T7-T10）；および手術後1ヶ月（T11）
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術後1ヶ月以内
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睡眠の質
時間枠：手術後1ヶ月以内
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票［PSQI］）は、以下の時間帯で評価されます：術後1日目、3日目、7日目（T7、T9、T10）、および術後1か月のフォローアップ時（T11）
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手術後1ヶ月以内
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痛みの強さ
時間枠：術後1ヶ月以内
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疼痛強度（数値評価尺度[NRS]）は以下のタイムポイントで評価されます：術後2時間（T6）；術後1日目、2日目、3日目、7日目（T7-T10）；および術後1ヶ月のフォローアップ時（T11）
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術後1ヶ月以内
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手術後7日以内の術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日以内
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術後せん妄（CAM-3D）の発生率と重症度は、以下のタイムポイントで評価されます：術後2時間（T6）および術後1日目、2日目、3日目、7日目（T7-T10）
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術後7日以内
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虚弱スコア
時間枠：術後1ヶ月以内
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FRAILスコア（FRAILスケール [疲労、筋力、歩行能力、疾患、体重減少]）は、以下のタイムポイントで評価されます：術後1日目、3日目、7日目（T7、T9、T10）、および術後1か月のフォローアップ時（T11）。
FRAILスケールは、疲労、筋力、歩行能力、疾患、体重減少の5つの構成要素を評価します。
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術後1ヶ月以内
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回復の質
時間枠：術後1ヶ月以内
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Quality of Recovery (Quality of Recovery Scale[QoR-15])は以下の時点で評価されます：術後1日目、3日目、7日目（T7、T9、T10）、および術後1か月のフォローアップ時（T11）
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術後1ヶ月以内
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術後7日間以内のオピオイド消費量
時間枠：術後7日以内
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術後7日以内のオピオイド消費量
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術後7日以内
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術後回復：初回歩行時間、初回排ガス時間、初回排便時間を含む
時間枠：最大1ヶ月
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術後の回復マイルストーン：初回歩行までの時間、初回排ガスまでの時間、初回排便までの時間を含む
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最大1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-0369
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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