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Effetto della taVNS sull'Ansia Perioperatoria nella Chirurgia Addominale Maggiore (taVNS-MASAnx)

15 maggio 2026 aggiornato da: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sull'Ansia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore

Si riporta che oltre il 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore sperimenta ansia perioperatoria, che spesso innesca un circolo vizioso di "ansia-dolore-disfunzione gastrointestinale" e ostacola significativamente il recupero postoperatorio. Gli interventi farmacologici e psicologici esistenti sono limitati da effetti avversi come la depressione respiratoria, l'ileo paralitico e la scarsa aderenza del paziente. Sebbene la stimolazione vagale transauricolare (taVNS) abbia mostrato potenzialità come tecnica di neuromodulazione non invasiva per i disturbi neuropsichiatrici cronici, mancano ancora evidenze di alta qualità riguardo alla sua applicazione nelle popolazioni perioperatorie suscettibili all'ansia. Questo studio multicentrico, randomizzato, in gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con sham mira ad arruolare 282 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in quattro centri della Cina continentale. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere taVNS o stimolazione sham per 60 minuti al giorno, a partire da due giorni prima dell'intervento fino al giorno dell'operazione. L'esito primario è l'incidenza dell'ansia perioperatoria dal giorno dell'intervento fino a 72 ore postoperatorie, mentre gli esiti secondari includono depressione, qualità del sonno, intensità del dolore, delirium postoperatorio, punteggi di fragilità, qualità del recupero, tempo alla prima flatulenza e defecazione e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
      • Meicheng, Zhejiang, Cina
        • Jiande First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale, con una durata operatoria prevista ≥ 2 ore e una degenza postoperatoria prevista ≥ 2 giorni.
  3. Classificazione ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni cutanee attive, eritema, gonfiore, infezione dell'orecchio o significative anomalie anatomiche del padiglione auricolare.
  2. Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min) o blocco atrioventricolare di terzo grado.
  3. Presenza di pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici attivi.
  4. Storia documentata di trauma cranico negli ultimi 6 mesi.
  5. Dolore cronico o dipendenza a lungo termine da farmaci analgesici.
  6. Gravi disturbi neuropsichiatrici o uso cronico di farmaci psicotropi, inclusi corticosteroidi, antidepressivi o ansiolitici.
  7. Grave deterioramento cognitivo o qualsiasi condizione che impedisca una comunicazione efficace o il completamento delle scale di valutazione.
  8. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
  9. Partecipazione attuale ad altri studi clinici interventistici.
  10. Trasferimento previsto direttamente in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo taVNS
I partecipanti nel gruppo taVNS riceveranno sessioni di stimolazione giornaliere di 60 minuti, a partire da due giorni prima dell'intervento e proseguendo fino al giorno dell'operazione, per un totale di tre sessioni.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni simulate di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Comparatore fittizio: gruppo placebo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno sessioni di stimolazione placebo da 60 minuti al giorno, a partire da due giorni prima dell'intervento e proseguendo fino al giorno dell'operazione, per un totale di tre sessioni.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni simulate di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento
Incidenza di ansia perioperatoria dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie, valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAMA-14).
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
fino a 1 mese
Gravità e punteggi dell'ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La gravità e i punteggi dell'ansia perioperatoria saranno valutati nei seguenti momenti: pre- e post-intervento (T0-T5); 2 ore dopo l'intervento (T6); giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e un mese dopo l'intervento (T11)
Entro un mese postoperatorio
Gravità e punteggi della depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatoriamente
La gravità e i punteggi della depressione perioperatoria (HAMD-24) saranno valutati nei seguenti momenti: pre- e post-intervento (T0-T5); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6); giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e un mese dopo l'intervento chirurgico (T11)
Entro un mese postoperatoriamente
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) sarà valutata nei seguenti momenti: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese postoperatorio
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento chirurgico
L'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica[NRS]) sarà valutata nei seguenti momenti temporali: 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6); nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese dall'intervento chirurgico
Incidenza di delirium postoperatorio entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'incidenza e la gravità del delirium postoperatorio (CAM-3D) saranno valutate nei seguenti momenti temporali: 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6) e nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10)
Entro 7 giorni dall'intervento
Punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatoriamente
Il punteggio di fragilità (The FRAIL Scale [Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di Peso]) sarà valutato nei seguenti momenti: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11). La scala FRAIL valuta cinque componenti: Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso
Entro un mese postoperatoriamente
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La qualità del recupero (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) sarà valutata nei seguenti momenti temporali: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese postoperatorio
Consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori
Entro 7 giorni dall'intervento
Recupero postoperatorio: inclusi tempo alla prima deambulazione, tempo al primo flato e tempo alla prima defecazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Traguardi di recupero postoperatorio: incluso tempo alla prima deambulazione, tempo alla prima flatulenza e tempo alla prima defecazione
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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