Efecto de la taVNS en la Ansiedad Perioperatoria en Cirugía Abdominal Mayor (taVNS-MASAnx)
15 de mayo de 2026 actualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre la Ansiedad Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal Mayor
Se informa que más del 50% de los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor experimentan ansiedad perioperatoria, lo que a menudo desencadena un ciclo vicioso de "ansiedad-dolor-disfunción gastrointestinal" y dificulta significativamente la recuperación postoperatoria.
Las intervenciones farmacológicas y psicológicas existentes están limitadas por efectos adversos como la depresión respiratoria, el íleo paralítico y la baja adherencia del paciente.
Si bien la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) ha mostrado potencial como técnica de neuromodulación no invasiva para trastornos neuropsiquiátricos crónicos, aún faltan evidencias de alta calidad sobre su aplicación en poblaciones perioperatorias susceptibles a la ansiedad.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con simulación tiene como objetivo reclutar a 282 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva en cuatro centros de China continental.
Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) para recibir taVNS o estimulación simulada durante 60 minutos diarios desde dos días antes de la cirugía hasta el día de la operación.
El resultado principal es la incidencia de ansiedad perioperatoria desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la operación, mientras que los resultados secundarios incluyen depresión, calidad del sueño, intensidad del dolor, delirio postoperatorio, puntuaciones de fragilidad, calidad de la recuperación, tiempo hasta la primera flatulencia y defecación, y duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Yu, M.D.
- Número de teléfono: 8613958033387
- Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
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Contacto:
- Lina Yu
- Número de teléfono: +86-13958033387
- Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contacto:
- Hongmei Zhou
- Número de teléfono: +86-13867300139
- Correo electrónico: drhongmeizhou@163.com
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Meicheng, Zhejiang, Porcelana
- Jiande First People's Hospital
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Contacto:
- Sanyue Wang
- Número de teléfono: +86-13968126731
- Correo electrónico: 1501556348@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 18 y 85 años.
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general, con una duración operatoria prevista de ≥ 2 horas y una estancia postoperatoria prevista de ≥ 2 días.
- Clasificación ASA I-III.
Criterios de exclusión:
- Desgaste cutáneo activo, eritema, hinchazón, infección del oído o anomalías anatómicas significativas del oído externo.
- Bradicardia preexistente (frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos/min) o bloqueo auriculoventricular de tercer grado.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos activos.
- Antecedentes documentados de traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses.
- Dolor crónico o dependencia a largo plazo de medicamentos analgésicos.
- Trastornos neuropsiquiátricos graves o uso crónico de medicamentos psicotrópicos, incluidos corticosteroides, antidepresivos o ansiolíticos.
- Deterioro cognitivo grave o cualquier condición que impida una comunicación efectiva o la finalización de las escalas de evaluación.
- Mujeres que estaban embarazadas, en período de lactancia o planeando concebir.
- Inscripción actual en otros ensayos clínicos de intervención.
- Transferencia directa prevista a la UCI inmediatamente después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo taVNS
Los participantes del grupo taVNS recibirán sesiones de estimulación de 60 minutos diarios, comenzando dos días antes de la operación y continuando hasta el día de la cirugía, para un total de tres sesiones.
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Los pacientes recibirán tres sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán tres sesiones simuladas de taVNS, con una duración de 60 minutos cada sesión.
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Comparador falso: grupo simulado
Los participantes del grupo simulado recibirán sesiones de estimulación simulada de 60 minutos diariamente, comenzando desde dos días antes de la operación y continuando hasta el día de la cirugía, para un total de tres sesiones.
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Los pacientes recibirán tres sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán tres sesiones simuladas de taVNS, con una duración de 60 minutos cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la intervención, una vez completada esta
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Incidencia de ansiedad perioperatoria desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la operación, evaluada mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14).
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Desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la intervención, una vez completada esta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
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hasta 1 mes
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Gravedad y puntuaciones de la ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de un mes postoperatoriamente
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La gravedad y las puntuaciones de ansiedad perioperatoria se evaluarán en los siguientes momentos: pre- y post-intervención (T0-T5); 2 horas después de la cirugía (T6); días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 (T7-T10); y un mes después de la cirugía (T11)
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Dentro de un mes postoperatoriamente
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Gravedad y puntuaciones de la depresión perioperatoria
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes tras la operación
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La gravedad y las puntuaciones de la depresión perioperatoria (HAMD-24) se evaluarán en los siguientes momentos: antes y después de la intervención (T0-T5); 2 horas después de la cirugía (T6); días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 (T7-T10); y un mes después de la cirugía (T11)
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En el plazo de un mes tras la operación
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Dentro de un mes postoperatorio
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La Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI]) se evaluará en los siguientes momentos: días postoperatorios 1, 3 y 7 (T7, T9, T10), y en el seguimiento postoperatorio al mes (T11)
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Dentro de un mes postoperatorio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la operación
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La intensidad del dolor (Escala de Calificación Numérica[NRS]) se evaluará en los siguientes momentos: 2 horas después de la cirugía (T6); días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 (T7-T10); y en el seguimiento postoperatorio de un mes (T11)
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Dentro de un mes después de la operación
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Incidencia de delirium postoperatorio dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la operación
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La incidencia y gravedad del delirium postoperatorio (CAM-3D) se evaluará en los siguientes momentos: 2 horas después de la cirugía (T6) y los días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 (T7-T10)
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En los 7 días posteriores a la operación
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Puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes tras la operación
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La puntuación de fragilidad (Escala FRAIL [Fatiga, Resistencia, Ambulation, Enfermedad y Pérdida de Peso]) se evaluará en los siguientes momentos: días postoperatorios 1, 3 y 7 (T7, T9, T10), y en el seguimiento postoperatorio de un mes (T11).
La escala FRAIL evalúa cinco componentes: Fatiga, Resistencia, Ambulation, Enfermedad y Pérdida de peso
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En el plazo de un mes tras la operación
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Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de un mes postoperatoriamente
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La Calidad de la Recuperación (Escala de Calidad de la Recuperación [QoR-15]) se evaluará en los siguientes momentos: días postoperatorios 1, 3 y 7 (T7, T9, T10), y en el seguimiento postoperatorio al mes (T11)
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Dentro de un mes postoperatoriamente
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Consumo de opioides durante los primeros 7 días postoperatorios
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la operación
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Consumo de opioides dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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En los 7 días posteriores a la operación
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Recuperación postoperatoria: incluye tiempo hasta la primera deambulación, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Hitos de recuperación postoperatoria: incluyendo tiempo hasta la primera deambulación, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera defecación
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0369
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .