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Efeito da taVNS na Ansiedade Perioperatória em Cirurgia Abdominal Maior (taVNS-MASAnx)

15 de maio de 2026 atualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Ansiedade Perioperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal Maior

Relata-se que mais de 50% dos doentes submetidos a cirurgia abdominal maior experienciam ansiedade perioperatória, a qual frequentemente desencadeia um ciclo vicioso de "ansiedade-dor-disfunção gastrointestinal" e prejudica significativamente a recuperação pós-operatória. As intervenções farmacológicas e psicológicas existentes são limitadas por efeitos adversos, como depressão respiratória, íleo paralítico e baixa adesão do doente. Embora a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) tenha mostrado potencial como técnica de neuromodulação não invasiva para perturbações neuropsiquiátricas crónicas, ainda faltam evidências de alta qualidade relativamente à sua aplicação em populações perioperatórias suscetíveis à ansiedade. Este ensaio multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplamente cego e controlado com placebo pretende recrutar 282 doentes submetidos a cirurgia abdominal maior eletiva em quatro centros na China Continental. Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para receber taVNS ou estimulação placebo durante 60 minutos diários, desde dois dias antes da cirurgia até ao dia da operação. O desfecho primário é a incidência de ansiedade perioperatória desde o dia da cirurgia até 72 horas após a operação, enquanto os desfechos secundários incluem depressão, qualidade do sono, intensidade da dor, delirium pós-operatório, pontuações de fragilidade, qualidade da recuperação, tempo até à primeira flatulência e defecação, e duração do internamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contato:
      • Meicheng, Zhejiang, China
        • Jiande First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: Entre 18 e 85 anos.
  2. Doentes submetidos a cirurgia abdominal major eletiva sob anestesia geral, com duração operatória prevista de ≥ 2 horas e tempo de internamento pós-operatório previsto de ≥ 2 dias.
  3. Classificação ASA I-III.

Critérios de Exclusão:

  1. Lesão cutânea ativa, eritema, edema, infeção da orelha ou anomalias anatómicas significativas do ouvido externo.
  2. Bradicardia pré-existente (frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau.
  3. Presença de pacemaker cardíaco ou outros implantes eletrónicos ativos.
  4. História documentada de lesão cerebral traumática nos últimos 6 meses.
  5. Dor crónica ou dependência prolongada de medicamentos analgésicos.
  6. Perturbações neuropsiquiátricas graves ou uso crónico de medicamentos psicotrópicos, incluindo corticosteroides, antidepressivos ou ansiolíticos.
  7. Comprometimento cognitivo grave ou qualquer condição que impeça a comunicação eficaz ou a conclusão das escalas de avaliação.
  8. Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
  9. Participação atual noutros ensaios clínicos intervencionistas.
  10. Transferência direta prevista para a UCI imediatamente após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo taVNS
Os participantes no grupo taVNS receberão sessões de estimulação de 60 minutos diariamente, começando dois dias antes da operação e continuando até ao dia da cirurgia, num total de três sessões.
Dispositivo: estimulação transauricular do nervo vago auricular
Os doentes receberão três sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Dispositivo: estimulação transauricular do nervo vago auricular
Os doentes receberão três sessões simuladas de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Comparador Falso: grupo simulado
Os participantes no grupo simulado receberão sessões de estimulação simulada de 60 minutos diariamente, a partir de dois dias antes da operação e continuando até ao dia da cirurgia, totalizando três sessões.
Dispositivo: estimulação transauricular do nervo vago auricular
Os doentes receberão três sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Dispositivo: estimulação transauricular do nervo vago auricular
Os doentes receberão três sessões simuladas de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ansiedade perioperatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 72 horas após a operação, após a conclusão da intervenção
Incidência de ansiedade perioperatória desde o dia da cirurgia até 72 horas após a operação, avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14).
Desde o dia da cirurgia até 72 horas após a operação, após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até 1 mês
Tempo de internação
até 1 mês
Gravidade e pontuações da ansiedade perioperatória
Prazo: Dentro de um mês após a operação
A gravidade e pontuações da ansiedade perioperatória serão avaliadas nos seguintes momentos: pré- e pós-intervenção (T0-T5); 2 horas após a cirurgia (T6); dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e um mês após a cirurgia (T11)
Dentro de um mês após a operação
Gravidade e pontuações da depressão perioperatória
Prazo: No prazo de um mês após a cirurgia
A gravidade e as pontuações da depressão perioperatória (HAMD-24) serão avaliadas nos seguintes momentos: antes e após a intervenção (T0-T5); 2 horas após a cirurgia (T6); dias 1, 2, 3 e 7 após a cirurgia (T7-T10); e um mês após a cirurgia (T11)
No prazo de um mês após a cirurgia
Qualidade do Sono
Prazo: No prazo de um mês após a cirurgia
A qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI]) será avaliada nos seguintes momentos: nos dias 1, 3 e 7 após a operação (T7, T9, T10), e na consulta de acompanhamento pós-operatória ao fim de um mês (T11)
No prazo de um mês após a cirurgia
Intensidade da dor
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
A Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica[NRS]) será avaliada nos seguintes momentos: 2 horas após a cirurgia (T6); nos dias 1, 2, 3 e 7 pós-operatórios (T7-T10); e no seguimento pós-operatório de um mês (T11)
Dentro de um mês após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Prazo: Nos 7 dias pós-operatórios
A incidência e a gravidade do delirium pós-operatório (CAM-3D) serão avaliadas nos seguintes momentos: 2 horas após a cirurgia (T6) e nos dias 1, 2, 3 e 7 do pós-operatório (T7-T10)
Nos 7 dias pós-operatórios
Pontuação de fragilidade
Prazo: Dentro de um mês pós-operatório
O Frailty Score (Escala FRAIL [Fadiga, Resistência, Ambulação, Doença e Perda de Peso]) será avaliado nos seguintes momentos: dias pós-operatórios 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e no seguimento pós-operatório de um mês (T11). A escala FRAIL avalia cinco componentes: Fadiga, Resistência, Ambulação, Doença e Perda de peso
Dentro de um mês pós-operatório
Qualidade da recuperação
Prazo: Dentro de um mês após a operação
A Qualidade de Recuperação (Escala de Qualidade de Recuperação [QoR-15]) será avaliada nos seguintes momentos: pós-operatório dias 1, 3 e 7 (T7, T9, T10), e na consulta de seguimento pós-operatória de um mês (T11)
Dentro de um mês após a operação
Consumo de opioides nos primeiros 7 dias pós-operatórios
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
Consumo de opióides durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
Dentro de 7 dias após a operação
Recuperação pós-operatória: incluindo tempo até à primeira deambulação, tempo até à primeira flatulência e tempo até à primeira defecação
Prazo: até 1 mês
Marcos da recuperação pós-operatória: incluindo tempo até a primeira deambulação, tempo até a primeira flatulência e tempo até a primeira defecação
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0369

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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