Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taVNS na perioperační úzkost u velkých břišních operací (taVNS-MASAnx)

15. května 2026 aktualizováno: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na perioperační úzkost u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci

Uvádí se, že více než 50 % pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci trpí perioperativní úzkostí, která často spouští bludný kruh „úzkost–bolest–gastrointestinální dysfunkce“ a významně brání pooperačnímu zotavení. Stávající farmakologické a psychologické intervence jsou omezeny nežádoucími účinky, jako jsou respirační deprese, paralytický ileus a nízká compliance pacientů. Zatímco transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) vykazuje potenciál jako neinvazivní neuromodulační technika pro chronické neuropsychiatrické poruchy, kvalitní důkazy týkající se její aplikace u perioperativních populací náchylných k úzkosti stále chybí. Tato multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zařadit 282 pacientů podstupujících plánovanou rozsáhlou břišní operaci ve čtyřech centrech v pevninské Číně. Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) k tomu, aby dostávali buď taVNS, nebo falešnou stimulaci po dobu 60 minut denně od dvou dnů před operací až do dne operace. Primárním výsledkem je incidence perioperativní úzkosti od dne operace do 72 hodin po operaci, zatímco sekundární výsledky zahrnují depresi, kvalitu spánku, intenzitu bolesti, pooperační delirium, skóre křehkosti, kvalitu zotavení, čas do prvního odchodu plynů a stolice a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, Čína
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Mezi 18 a 85 lety.
  2. Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny a předpokládanou délkou pobytu po operaci ≥ 2 dny.
  3. Klasifikace ASA I-III.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní poškození kůže, erytém, otok, infekce ucha nebo významné anatomické abnormality zevního ucha.
  2. Předchozí bradykardie (klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo atrioventrikulární blok třetího stupně.
  3. Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných aktivních elektronických implantátů.
  4. Doložená anamnéza traumatického poranění mozku v posledních 6 měsících.
  5. Chronická bolest nebo dlouhodobá závislost na analgetických lécích.
  6. Těžké neuropsychiatrické poruchy nebo chronické užívání psychotropních léků včetně kortikosteroidů, antidepresiv nebo anxiolytik.
  7. Těžké kognitivní poškození nebo jakýkoli stav znemožňující efektivní komunikaci nebo vyplnění hodnotících škál.
  8. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
  9. Aktuální zařazení do jiných intervenčních klinických studií.
  10. Předpokládaný přímý převod na JIP bezprostředně po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina taVNS
Účastníci ve skupině taVNS budou denně podstupovat 60minutové stimulační sezení, počínaje dvěma dny před operací a pokračují v den operace, celkem tedy tři sezení.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace bloudivého nervu
Pacienti obdrží tři sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti obdrží tři falešné sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Falešný srovnávač: skupina s placebem
Účastníci ve falešné skupině budou dostávat 60minutové sezení falešné stimulace denně, počínaje dvěma dny před operací a pokračujícím až do dne operace, celkem tedy tři sezení.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace bloudivého nervu
Pacienti obdrží tři sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti obdrží tři falešné sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační úzkosti
Časové okno: Od dne operace až do 72 hodin pooperačně po dokončení zákroku
Výskyt perioperační úzkosti od dne operace až do 72 hodin po operaci, hodnocený pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14).
Od dne operace až do 72 hodin pooperačně po dokončení zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
do 1 měsíce
Závažnost a skóre perioperační úzkosti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperační úzkosti budou vyhodnoceny v následujících časových bodech: před a po intervenci (T0-T5); 2 hodiny po operaci (T6); pooperační dny 1, 2, 3 a 7 (T7-T10); a jeden měsíc po operaci (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperativní deprese
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperační deprese (HAMD-24) budou hodnoceny v následujících časových bodech: před a po zásahu (T0-T5); 2 hodiny po operaci (T6); 1., 2., 3. a 7. den po operaci (T7-T10); a jeden měsíc po operaci (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku [PSQI]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Intenzita bolesti (číselná hodnotící škála[NRS]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 2 hodiny po operaci (T6); první, druhý, třetí a sedmý pooperační den (T7-T10); a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Výskyt pooperačního deliria během prvních 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt a závažnost pooperačního deliria (CAM-3D) bude hodnocena v následujících časových bodech: 2 hodiny po operaci (T6) a pooperační dny 1, 2, 3 a 7 (T7-T10)
Do 7 dnů po operaci
Skóre křehkosti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Skóre křehkosti (FRAIL škála [únava, rezistence, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti]) bude hodnoceno v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11). FRAIL škála hodnotí pět složek: únavu, rezistenci, chůzi, onemocnění a úbytek hmotnosti.
Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita zotavení (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Spotřeba opioidů v prvních 7 pooperačních dnech
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Spotřeba opioidů během prvních 7 pooperačních dnů
Do 7 dnů po operaci
Pooperační rekonvalescence: včetně času do první chůze, času do prvního odchodu plynů a času do první defekace
Časové okno: až 1 měsíc
Míry pooperačního zotavení: včetně času do první ambulace, času do první flatulence a času do první defekace
až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na transaurikulární aurikulární stimulace bloudivého nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit