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Wirkung von taVNS auf perioperative Angst bei großen Bauchoperationen (taVNS-MASAnx)

15. Mai 2026 aktualisiert von: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf perioperative Angst bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen

Es wird berichtet, dass über 50 % der Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, perioperative Angstzustände erleben, die oft einen Teufelskreis aus "Angst-Schmerz-Magen-Darm-Funktionsstörung" auslösen und die postoperative Genesung erheblich behindern. Bestehende pharmakologische und psychologische Interventionen sind durch Nebenwirkungen wie Atemdepression, paralytischen Ileus und schlechte Patientencompliance eingeschränkt. Während die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) als nicht-invasive Neuromodulationstechnik für chronische neuropsychiatrische Störungen vielversprechend erscheint, fehlen noch hochwertige Belege für ihre Anwendung bei anfälligen perioperativen Bevölkerungsgruppen mit Angstzuständen. Diese multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, sham-kontrollierte Studie zielt darauf ab, 282 Patienten, die sich einer elektiven großen Bauchoperation in vier Zentren in Festlandchina unterziehen, zu rekrutieren. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um entweder taVNS oder Sham-Stimulation täglich 60 Minuten lang von zwei Tagen vor der Operation bis zum Operationstag zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz perioperativer Angstzustände vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ, während sekundäre Ergebnisse Depressionen, Schlafqualität, Schmerzintensität, postoperatives Delirium, Gebrechlichkeitswerte, Genesungsqualität, Zeit bis zum ersten Wind- und Stuhlgang sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, China
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patienten, die sich einem elektiven großen abdominalen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen, mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden und einer voraussichtlichen postoperativen Verweildauer von ≥ 2 Tagen.
  3. ASA-Klassifikation I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Hautdefekt, Erythem, Schwellung, Infektion des Ohres oder signifikante anatomische Anomalien des Außenohrs.
  2. Bestehende Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/min) oder AV-Block dritten Grades.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer aktiver elektronischer Implantate.
  4. Eine dokumentierte Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Chronische Schmerzen oder langfristige Abhängigkeit von Schmerzmitteln.
  6. Schwere neuropsychiatrische Störungen oder chronische Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Kortikosteroiden, Antidepressiva oder Anxiolytika.
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder jeglicher Zustand, der eine effektive Kommunikation oder das Ausfüllen der Bewertungsskalen verhindert.
  8. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  9. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  10. Erwartete direkte Verlegung auf die Intensivstation unmittelbar nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: taVNS-Gruppe
Die Teilnehmer in der taVNS-Gruppe erhalten täglich 60-minütige Stimulationssitzungen, beginnend zwei Tage präoperativ und fortgesetzt bis zum Operationstag, insgesamt also drei Sitzungen.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten drei taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten drei Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer in der Scheingruppe erhalten täglich 60-minütige Scheinstimulationssitzungen, beginnend zwei Tage präoperativ und fortlaufend bis zum Operationstag, insgesamt drei Sitzungen.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten drei taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten drei Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer Angstzustände
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ nach Abschluss des Eingriffs
Inzidenz perioperativer Angst vom Tag der Operation bis 72 Stunden postoperativ, bewertet anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA-14).
Vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis 1 Monat
Schweregrad und Werte perioperativer Angst
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Schweregrad und die Scores der perioperativen Angst werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: vor und nach der Intervention (T0-T5); 2 Stunden nach der Operation (T6); postoperative Tage 1, 2, 3 und 7 (T7-T10); und einen Monat nach der Operation (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schweregrad und Werte der perioperativen Depression
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Schweregrad und die Werte der perioperativen Depression (HAMD-24) werden zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: vor und nach der Intervention (T0-T5); 2 Stunden nach der Operation (T6); postoperative Tage 1, 2, 3 und 7 (T7-T10); und einen Monat nach der Operation (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperative Tage 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala [NRS]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden postoperativ (T6); am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag (T7-T10); und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Häufigkeit des postoperativen Delirs innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Inzidenz und Schweregrad des postoperativen Delirs (CAM-3D) werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden nach der Operation (T6) sowie am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag (T7-T10)
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Gebrechlichkeits-Score
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Gebrechlichkeits-Score (Die FRAIL-Skala [Fatigue, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperativ an Tag 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11). Die FRAIL-Skala bewertet fünf Komponenten: Fatigue, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust
Innerhalb eines Monats postoperativ
Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Lebensqualität der Genesung (Quality of Recovery Scale [QoR-15]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperative Tage 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Opioidverbrauch innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Opioidkonsum innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Postoperative Erholung: einschließlich Zeit bis zur ersten Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Postoperative Genesungsmeilensteine: einschließlich Zeit bis zur ersten Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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