Effekten av taVNS på perioperativ angst ved større abdominalkirurgi (taVNS-MASAnx)
15. mai 2026 oppdatert av: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi
Det rapporteres at over 50 % av pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi opplever perioperativ angst, som ofte utløser en ond sirkel av "angst-smerte-tarmfunksjonssvikt" og betydelig hemmer postoperativ rekonvalesens.
Eksisterende farmakologiske og psykologiske intervensjoner er begrenset av bivirkninger som respiratorisk depresjon, paralytisk ileus og dårlig pasientoverholdelse.
Mens transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) har vist seg lovende som en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk for kroniske nevropsykiatriske lidelser, mangler det fortsatt høykvalitetsbevis for dens anvendelse hos angstutsatte perioperative populasjoner.
Denne multisenters, randomiserte, parallellgruppe, dobbelblindede, placebokontrollerte studien tar sikte på å rekruttere 282 pasienter som gjennomgår elektiv større abdominalkirurgi på fire sentre i Fastlands-Kina.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) til å motta enten taVNS eller placebo-stimulering i 60 minutter daglig fra to dager før operasjonen og frem til operasjonsdagen.
Primært utfall er forekomsten av perioperativ angst fra operasjonsdagen til 72 timer postoperativt, mens sekundære utfall inkluderer depresjon, søvnkvalitet, smertestyrke, postoperativ delirium, skrøpelighetsskårer, rekonvalesenskvalitet, tid til første flatulens og defekasjon, og liggetid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lina Yu, M.D.
- Telefonnummer: 8613958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
-
Ta kontakt med:
- Lina Yu
- Telefonnummer: +86-13958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Zhou
- Telefonnummer: +86-13867300139
- E-post: drhongmeizhou@163.com
-
Meicheng, Zhejiang, Kina
- Jiande First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanyue Wang
- Telefonnummer: +86-13968126731
- E-post: 1501556348@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mellom 18 og 85 år.
- Pasienter som gjennomgår elektiv større abdominalkirurgi under generell anestesi, med forventet operasjonstid på ≥ 2 timer og forventet postoperativ liggetid på ≥ 2 dager.
- ASA-klassifisering I-III.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv hudskade, erytem, hevelse, infeksjon i øret, eller betydelige anatomiske avvik i det ytre øret.
- Eksisterende bradykardi (hvilepuls < 50 slag/min) eller tredjegrads atrioventrikulær blokk.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller andre aktive elektroniske implantater.
- Dokumentert historie med traumatisk hodeskade innen de siste 6 månedene.
- Kroniske smerter eller langvarig avhengighet av smertestillende medikamenter.
- Alvorlige nevropsykiatriske lidelser eller kronisk bruk av psykotrope legemidler, inkludert kortikosteroider, antidepressiva eller angstdempende midler.
- Alvorlig kognitiv svikt eller tilstander som hindrer effektiv kommunikasjon eller fullføring av vurderingsskalaene.
- Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravid.
- Pågående deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Forventet direkte overføring til intensivavdeling umiddelbart etter operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltakere i taVNS-gruppen vil motta 60-minutters stimuleringsøkter daglig, som starter to dager før operasjonen og fortsetter gjennom operasjonsdagen, totalt tre økter.
|
Pasientene vil motta tre taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer i 60 minutter.
Pasientene vil motta tre falske taVNS-økt, hvor hver økt varer i 60 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltakere i sham-gruppen vil motta 60-minutters sham-stimuleringsøkter daglig, fra to dager før operasjonen og fortsette gjennom operasjonsdagen, totalt tre økter.
|
Pasientene vil motta tre taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer i 60 minutter.
Pasientene vil motta tre falske taVNS-økt, hvor hver økt varer i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ angst
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og gjennom 72 timer postoperativt etter fullført intervensjon
|
Forekomst av perioperativ angst fra operasjonsdagen gjennom 72 timer postoperativt, vurdert ved 14-punkts Hamilton Angstskala (HAMA-14).
|
Fra operasjonsdagen og gjennom 72 timer postoperativt etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
opptil 1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad og skårer for perioperativ angst
Tidsramme: Innen en måned postoperativt
|
Perioperativ angstalvorlighetsgrad og poengsum vil bli vurdert ved følgende tidspunkter: før og etter intervensjon (T0-T5); 2 timer etter operasjon (T6); postoperative dager 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned etter operasjon (T11)
|
Innen en måned postoperativt
|
|
Alvorlighetsgrad og poengsummer av perioperativ depresjon
Tidsramme: Innen en måned postoperativt
|
Alvorlighetsgrad og poengsum for perioperativ depresjon (HAMD-24) vil bli evaluert ved følgende tidspunkter: før og etter intervensjon (T0-T5); 2 timer etter operasjon (T6); postoperative dager 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned etter operasjon (T11)
|
Innen en måned postoperativt
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innen en måned postoperativt
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) vil bli evaluert på følgende tidspunkter: postoperative dager 1, 3 og 7 (T7, T9, T10), og ved den postoperativt oppfølgingskontrollen etter én måned (T11)
|
Innen en måned postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Innen en måned postoperativt
|
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala[NRS]) vil bli vurdert ved følgende tidspunkter: 2 timer etter operasjonen (T6); postoperative dager 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og ved den ene måned postoperative oppfølgingen (T11)
|
Innen en måned postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ delirium innen de første 7 dagene etter operasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium (CAM-3D) vil bli vurdert på følgende tidspunkter: 2 timer etter operasjon (T6) og postoperative dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10)
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Skrøpelighetsscore
Tidsramme: Innen en måned postoperativt
|
Sårbarhetsskår (The FRAIL Scale [Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of Weight]) vil bli evaluert på følgende tidspunkter: postoperative dager 1, 3 og 7 (T7, T9, T10), og ved den ene måneds postoperative oppfølgingen (T11).
The FRAIL-skalaen vurderer fem komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, og Loss of weight
|
Innen en måned postoperativt
|
|
Kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
|
Kvaliteten på rekonvalesensen (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) vil bli vurdert på følgende tidspunkter: postoperative dager 1, 3 og 7 (T7, T9, T10), og på den ene måneders postoperative oppfølgingen (T11)
|
Innen en måned etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk innen de første 7 postoperative dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk i løpet av de første 7 postoperativ døgn
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ rekonvalesens: inkludert tid til første ambulering, tid til første flatulens, og tid til første defekasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Postoperativ rekonvalesens-milestolper: inkluderer tid til første ambulering, tid til første flatulens, og tid til første defekasjon
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-0369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .