Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taVNS na lęk okołooperacyjny w chirurgii jamy brzusznej (taVNS-MASAnx)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na poziom lęku okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych rozległym operacjom jamy brzusznej

Zgłoszono, że ponad 50% pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym doświadcza lęku okołooperacyjnego, co często wyzwala błędne koło „lęk–ból–dysfunkcja przewodu pokarmowego” i znacząco utrudnia powrót do zdrowia po operacji. Istniejące interwencje farmakologiczne i psychologiczne są ograniczone przez działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, porażenna niedrożność jelit oraz słaba współpraca pacjentów. Podczas gdy przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) wykazała potencjał jako nieinwazyjna technika neuromodulacji w przewlekłych zaburzeniach neuropsychiatrycznych, wysokiej jakości dowody dotyczące jej zastosowania w populacjach okołooperacyjnych podatnych na lęk wciąż są niewystarczające. To wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu rekrutację 282 pacjentów poddawanych planowym poważnym operacjom brzusznym w czterech ośrodkach w Chinach kontynentalnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania stymulacji taVNS lub stymulacji pozornej przez 60 minut dziennie od dwóch dni przed operacją do dnia zabiegu. Głównym wynikiem jest częstość występowania lęku okołooperacyjnego od dnia operacji do 72 godzin po operacji, podczas gdy wtórne wyniki obejmują depresję, jakość snu, natężenie bólu, majaczenie pooperacyjne, wyniki oceny słabości, jakość powrotu do zdrowia, czas do pierwszego oddania gazów i stolca oraz długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, Chiny
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 85 lat.
  2. Pacjenci poddawani planowej dużej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania operacji ≥ 2 godziny i przewidywanym czasem pobytu pooperacyjnego ≥ 2 dni.
  3. Klasyfikacja ASA I-III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne uszkodzenia skóry, rumień, obrzęk, infekcja ucha lub istotne nieprawidłowości anatomiczne małżowiny usznej.
  2. Istniejąca bradykardia (spoczynkowa częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
  3. Obecność rozrusznika serca lub innych aktywnych implantów elektronicznych.
  4. Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Przewlekły ból lub długotrwałe uzależnienie od leków przeciwbólowych.
  6. Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne lub przewlekłe stosowanie leków psychotropowych, w tym kortykosteroidów, leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych.
  7. Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub jakikolwiek stan uniemożliwiający skuteczną komunikację lub wypełnienie skal oceny.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  9. Obecne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  10. Przewidywany bezpośredni transfer na OIT bezpośrednio po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa taVNS
Uczestnicy w grupie taVNS będą otrzymywać 60-minutowe sesje stymulacji codziennie, rozpoczynając od dwóch dni przed operacją i kontynuując w dniu operacji, co daje łącznie trzy sesje.
Urządzenie: przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają trzy sesje taVNS, przy czym każda sesja będzie trwać 60 minut.
Urządzenie: przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają trzy sesje pozorowanej taVNS, z których każda będzie trwała 60 minut.
Pozorny komparator: grupa pozorowana
Uczestnicy w grupie pozorowanej otrzymają codziennie 60-minutowe pozorowane sesje stymulacji, rozpoczynając od dwóch dni przed operacją i kontynuując w dniu operacji, co łącznie daje trzy sesje.
Urządzenie: przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają trzy sesje taVNS, przy czym każda sesja będzie trwać 60 minut.
Urządzenie: przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają trzy sesje pozorowanej taVNS, z których każda będzie trwała 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji przez 72 godziny pooperacyjne po zakończeniu interwencji
Częstość występowania lęku okołooperacyjnego od dnia zabiegu do 72 godzin po operacji, oceniana za pomocą 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14).
Od dnia operacji przez 72 godziny pooperacyjne po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
do 1 miesiąca
Nasilenie i wyniki lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Nasilenie i wyniki lęku okołooperacyjnego będą oceniane w następujących punktach czasowych: przed i po interwencji (T0-T5); 2 godziny po operacji (T6); w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym (T7-T10); oraz miesiąc po operacji (T11)
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Nasilenie i wyniki depresji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Nasilenie i wyniki depresji okołooperacyjnej (HAMD-24) będą oceniane w następujących punktach czasowych: przed i po interwencji (T0-T5); 2 godziny po operacji (T6); 1, 2, 3 i 7 dnia po operacji (T7-T10); oraz miesiąc po operacji (T11)
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Jakość Snu
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) będzie oceniana w następujących punktach czasowych: pierwszy, trzeci i siódmy dzień pooperacyjny (T7, T9, T10) oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji (T11)
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Intensywność bólu (Numeryczna Skala Oceny [NRS]) będzie oceniana w następujących punktach czasowych: 2 godziny po operacji (T6); w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu pooperacyjnym (T7-T10); oraz podczas kontrolnej wizyty pooperacyjnej po miesiącu (T11)
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego (CAM-3D) będą oceniane w następujących punktach czasowych: 2 godziny po operacji (T6) oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym (T7-T10)
W ciągu 7 dni po operacji
Wskaźnik kruchości
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Wynik kruchości (Skala FRAIL [Zmęczenie, Oporność, Chód, Choroba i Utrata Masy Ciała]) będzie oceniany w następujących punktach czasowych: pierwszy, trzeci i siódmy dzień pooperacyjny (T7, T9, T10) oraz podczas jednomiesięcznej kontroli pooperacyjnej (T11). Skala FRAIL ocenia pięć komponentów: Zmęczenie, Oporność, Chód, Choroba i Utrata masy ciała.
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Jakość powrotu do zdrowia (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) będzie oceniana w następujących punktach czasowych: w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym (T7, T9, T10) oraz podczas jednomiesięcznej wizyty kontrolnej pooperacyjnej (T11)
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Odzyskiwanie pooperacyjne: obejmujące czas do pierwszego chodzenia, czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kamienie milowe powrotu do zdrowia po operacji: obejmujące czas do pierwszej ambulacji, czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszej defekacji
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj