Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS:n vaikutus perioperatiiviseen ahdistukseen suuren vatsaelinkirurgian yhteydessä (taVNS-MASAnx)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus perioperatiiviseen ahdistukseen suurta vatsaleikkausta saavilla potilailla

On raportoitu, että yli 50 % potilaista, jotka käyvät läpi suuren vatsaleikkauksen, kokee perioperatiivista ahdistusta, mikä usein laukaisee "ahdistus-kipu-ruoansulatuskanavan toimintahäiriö" -noitakierteen ja merkittävästi haittaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Olemassa olevat farmakologiset ja psykologiset interventiot ovat rajoittuneet haittavaikutuksiin, kuten hengityslamaantumiseen, paralyyttiseen ileukseen ja heikkoon potilaan yhteistyöhaluun. Vaikka ihon läpi tehty korvan aivohermoston stimulaatio (taVNS) on osoittanut lupaavia tuloksia ei-invasiivisena neuromodulaatiotekniikkana kroonisissa neuropsykiatrisissa häiriöissä, korkealaatuisia todisteita sen käytöstä ahdistukselle alttiissa perioperatiivisissa väestöissä ei vielä ole riittävästi. Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe pyrkii rekrytoimaan 282 potilasta, jotka käyvät läpi valikoivan suuren vatsaleikkauksen neljässä keskustassa Kiinan mantereella. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko taVNS- tai lumestimulaatiota 60 minuuttia päivittäin kahdelta päivää ennen leikkausta leikkauspäivään asti. Ensisijainen lopputulos on perioperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys leikkauspäivästä 72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas toissijaisia lopputuloksia ovat masennus, unenlaatu, kivun voimakkuus, leikkauksen jälkeinen delirium, heikkouden pisteet, toipumisen laatu, aika ensimmäiseen pieruun ja ulostukseen sekä sairaalassaoloaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meicheng, Zhejiang, Kiina
        • Jiande First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä: 18–85 vuotta.
  2. Potilaat, joille tehdään suunniteltu suuri vatsaleikkaus yleisanestesian alaisena, jossa leikkauksen odotettu kesto on ≥ 2 tuntia ja ennustettu sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen on ≥ 2 päivää.
  3. ASA-luokitus I–III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihoärsyyntymä, punoitus, turvotus, korvan tulehdus tai merkittävät anatomiapoikkeavuudet ulkokorvassa.
  2. Aiemmin oleva bradykardia (leposyke < 50 lyöntiä/min) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokkaus.
  3. Sydämentahdistimen tai muiden aktiivisten elektronisten implanttien läsnäolo.
  4. Dokumentoitu aivovammatapaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Krooninen kipu tai pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö.
  6. Vakavat neuropsykiatriset häiriöt tai pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, masennuslääkkeiden tai ahdistuslääkkeiden, käyttö.
  7. Vakava kognitiivinen heikentymä tai mikä tahansa tila, joka estää tehokkaan viestinnän tai arviointiasteikkojen täydentämisen.
  8. Raskaana, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset.
  9. Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä.
  10. Suora siirto tehohoitoon leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: taVNS-ryhmä
Osallistujat taVNS-ryhmässä saavat 60 minuutin stimulaatiosessioita päivittäin, alkaen kahdelta päivältä ennen leikkausta ja jatkuen leikkauspäivään, yhteensä kolme sessiota.
Laite: transaurikulaarinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Potilaat saavat kolme taVNS-käsittelykertaa, joista kukin kestää 60 minuuttia.
Laite: transaurikulaarinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Potilaat saavat kolme feikki-taVNS-käsittelyä, joista kukin kestää 60 minuuttia.
Huijausvertailija: valekontrolliryhmä
Osallistujat lumelääkeryhmässä saavat 60 minuutin lumestimulaatiosessioita päivittäin, alkaen kahdesta päivästä ennen leikkausta ja jatkuen leikkauspäivänä, yhteensä kolme sessiota.
Laite: transaurikulaarinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Potilaat saavat kolme taVNS-käsittelykertaa, joista kukin kestää 60 minuuttia.
Laite: transaurikulaarinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Potilaat saavat kolme feikki-taVNS-käsittelyä, joista kukin kestää 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen toimenpiteen valmistuttua
Leikkauspäivästä 72 tunnin leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon sijoittuvan perioperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys, arvioituna 14-kohdaisella Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA-14).
Leikkauspäivästä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen toimenpiteen valmistuttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
jopa 1 kuukausi
Leikkauksen aikaisten ahdistuksen vakavuus ja pisteytys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen ahdistuksen vakavuutta ja pisteitä arvioidaan seuraavina aikapisteinä: ennen ja jälkeen intervention (T0-T5); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (T6); leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 (T7-T10); sekä kuukausi leikkauksen jälkeen (T11)
Yhden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen masennuksen vakavuus ja pistemäärät
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen aikaista masennuksen vakavuutta ja pisteytystä (HAMD-24) arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: ennen ja jälkeen intervention (T0-T5); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (T6); leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 (T7-T10); sekä kuukausi leikkauksen jälkeen (T11)
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Unen laatu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
Unenlaatua (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) arvioidaan seuraavina aikapisteinä: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7 (T7, T9, T10) sekä kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa (T11)
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Kivun voimakkuutta (Numeerinen arviointiasteikko[NRS]) arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: 2 tuntia leikkauksen jälkeen (T6); leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 (T7-T10); sekä kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa (T11)
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen delirioitumisen esiintyvyys leikkauksen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen deliriuumin (CAM-3D) esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: 2 tuntia leikkauksen jälkeen (T6) sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 (T7-T10)
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Heikkouspistemäärä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Heikkouspisteytys (FRAIL-asteikko [Väsymys, Vastustuskyky, Kävelykyky, Sairaudet ja Painonpudotus]) arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7 (T7, T9, T10) sekä leikkauksen jälkeisessä kuukauden seurannassa (T11). FRAIL-asteikko arvioi viittä osa-aluetta: Väsymys, Vastustuskyky, Kävelykyky, Sairaudet ja Painonpudotus.
Yhden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Toipumisen laatu (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7 (T7, T9, T10) sekä kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa (T11)
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Opioidien kulutus ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Opioidien kulutus ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
7 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen toipuminen: sisältää ajan ensimmäiseen kävelyyn, ajan ensimmäiseen ilmavaivaan ja ajan ensimmäiseen ulostukseen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Postoperatiivisen toipumisen virstanpylväät: mukaan lukien ensimmäisen kävelyn aika, ensimmäisen ilmakuplan aika ja ensimmäisen ulostamisen aika
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0369

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa