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주요 복부 수술 시행 시 주기적 불안에 대한 taVNS의 효과 (taVNS-MASAnx)

2026년 5월 15일 업데이트: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

주요 복부 수술을 받는 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극이 수술 전후 불안에 미치는 영향

주요 복부 수술을 받는 환자의 50% 이상이 수술 전후 불안을 경험하며, 이는 종종 "불안-통증-위장 기능 장애"의 악순환을 유발하고 수술 후 회복을 현저히 저해하는 것으로 보고됩니다. 기존의 약물 및 심리적 중재는 호흡 억제, 마비성 장폐색, 낮은 환자 순응도와 같은 부작용으로 제한됩니다. 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 만성 신경정신 장애에 대한 비침습적 신경 조절 기술로서 유망성을 보였지만, 불안에 취약한 수술 전후 인구에 대한 적용에 관한 고품질 증거는 여전히 부족합니다. 본 다기관, 무작위, 평행군, 이중맹검, 위약 대조 시험은 중국 본토의 4개 센터에서 선택적 주요 복부 수술을 받는 282명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 수술 이틀 전부터 수술 당일까지 매일 60분 동안 taVNS 또는 위약 자극 중 하나를 무작위(1:1)로 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 당일부터 수술 후 72시간까지의 수술 전후 불안 발생률이며, 이차 결과에는 우울증, 수면 질, 통증 강도, 수술 후 섬망, 쇠약 점수, 회복 질, 첫 가스 배출 및 배변 시간, 입원 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • 연락하다:
      • Meicheng, Zhejiang, 중국
        • Jiande First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세에서 85세 사이.
  2. 전신 마취 하에 선택적 주요 복부 수술을 받는 환자로, 예상 수술 시간이 ≥ 2시간이고 예상 수술 후 입원 기간이 ≥ 2일인 경우.
  3. ASA 분류 I-III.

제외 기준:

  1. 활성 피부 손상, 홍반, 부종, 귀 감염 또는 외이의 중대한 해부학적 이상.
  2. 기존 서맥(안정 시 심박수 < 50회/분) 또는 3도 방실 차단.
  3. 심장 박동기 또는 기타 활성 전자 임플란트의 존재.
  4. 과거 6개월 이내에 문서화된 외상성 뇌손상 병력.
  5. 만성 통증 또는 진통제의 장기 의존.
  6. 중증 신경정신 장애 또는 코르티코스테로이드, 항우울제, 항불안제를 포함한 정신병 치료제의 만성 사용.
  7. 중증 인지 장애 또는 효과적인 의사소통이나 평가 척도 완수를 방해하는 모든 상태.
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
  9. 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우.
  10. 수술 직후 중환자실로의 직접 전원이 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: taVNS 그룹
taVNS 그룹의 참가자는 수술 전 이틀 전부터 시작하여 수술 당일까지 하루에 60분씩의 자극 세션을 받게 되며, 총 세 번의 세션이 진행됩니다.
장치: 경이성 미주신경 자극
환자는 세 차례의 taVNS 세션을 받게 되며, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
장치: 경이미주신경 자극
환자는 60분 동안 진행되는 3회의 가짜 taVNS 세션을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 치료군
가짜 그룹의 참가자는 수술 2일 전부터 시작하여 수술 당일까지 매일 60분간의 가짜 자극 세션을 받게 되며, 총 3회의 세션을 받게 됩니다.
장치: 경이성 미주신경 자극
환자는 세 차례의 taVNS 세션을 받게 되며, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
장치: 경이미주신경 자극
환자는 60분 동안 진행되는 3회의 가짜 taVNS 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 불안 발생률
기간: 수술 당일부터 중재 완료 후 수술 후 72시간까지
수술 당일부터 수술 후 72시간까지 14항목 해밀턴 불안 척도(HAMA-14)로 평가한 수술 주기 불안의 발생률.
수술 당일부터 중재 완료 후 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 1개월
입원 기간
최대 1개월
수술 전후 불안의 심각도와 점수
기간: 수술 후 한 달 이내
수술 전후 불안 심각도와 점수는 다음과 같은 시점에서 평가될 것입니다: 중재 전후(T0-T5); 수술 후 2시간(T6); 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일(T7-T10); 그리고 수술 후 1개월(T11)
수술 후 한 달 이내
수술 전후 우울증의 중증도와 점수
기간: 수술 후 한 달 이내에
수술 전후 우울증의 중증도와 점수(HAMD-24)는 다음과 같은 시점에서 평가됩니다: 중재 전과 후(T0-T5); 수술 후 2시간(T6); 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일(T7-T10); 수술 후 1개월(T11)
수술 후 한 달 이내에
수면의 질
기간: 수술 후 1개월 이내
수면의 질(피츠버그 수면의 질 지수 [PSQI])은 다음 시점에서 평가됩니다: 수술 후 1일, 3일, 7일(T7, T9, T10) 및 수술 후 1개월 추적 관찰 시(T11)
수술 후 1개월 이내
통증 강도
기간: 수술 후 한 달 이내
통증 강도(숫자 등급 척도[NRS])는 다음과 같은 시점에서 평가될 것입니다: 수술 후 2시간(T6); 수술 후 1일, 2일, 3일 및 7일(T7-T10); 그리고 수술 후 1개월 추적 검진 시(T11)
수술 후 한 달 이내
수술 후 첫 7일 이내에 발생한 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 섬망(CAM-3D)의 발생률과 중증도는 다음 시점에서 평가될 것입니다: 수술 후 2시간(T6) 및 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일(T7-T10)
수술 후 7일 이내
쇠약 점수
기간: 수술 후 1개월 이내
Frailty Score (FRAIL 척도 [피로도, 저항력, 보행, 질병, 체중 감소])는 다음 시점에서 평가됩니다: 수술 후 1일, 3일, 7일 (T7, T9, T10) 및 수술 후 1개월 추적 관찰 시점 (T11). FRAIL 척도는 다섯 가지 요소를 평가합니다: 피로도, 저항력, 보행, 질병, 체중 감소
수술 후 1개월 이내
회복의 질
기간: 수술 후 한 달 이내
회복의 질(Quality of Recovery Scale[QoR-15])은 다음 시점에서 평가될 것입니다: 수술 후 1일, 3일 및 7일(T7, T9, T10), 그리고 수술 후 1개월 추적 관찰 시점(T11)
수술 후 한 달 이내
수술 후 첫 7일 동안의 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 첫 7일 이내의 아편유사제 소비량
수술 후 7일 이내
수술 후 회복: 첫 보행 시간, 첫 가스 배출 시간, 첫 배변 시간 포함
기간: 최대 1개월
수술 후 회복 과정의 중요한 시점: 첫 보행 시기, 첫 가스 배출 시기, 첫 배변 시기를 포함합니다
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0369

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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