Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van taVNS op perioperatieve angst bij grote buikchirurgie (taVNS-MASAnx)

15 mei 2026 bijgewerkt door: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie op perioperatieve angst bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

Er wordt gemeld dat meer dan 50% van de patiënten die een grote buikoperatie ondergaan perioperatieve angst ervaart, wat vaak een vicieuze cirkel van "angst-pijn-maagdarmstoornissen" veroorzaakt en het postoperatief herstel aanzienlijk belemmert. Bestaande farmacologische en psychologische interventies worden beperkt door bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, paralytische ileus en slechte therapietrouw van patiënten. Hoewel transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) veelbelovend is gebleken als een niet-invasieve neuromodulatietechniek voor chronische neuropsychiatrische aandoeningen, ontbreekt nog steeds hoogwaardig bewijs over de toepassing ervan bij angstgevoelige perioperatieve populaties. Deze multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie heeft tot doel 282 patiënten te includeren die een electieve grote buikoperatie ondergaan in vier centra in het vasteland van China. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel taVNS ofwel sham-stimulatie te ontvangen gedurende 60 minuten per dag, vanaf twee dagen voor de operatie tot en met de dag van de operatie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van perioperatieve angst van de dag van de operatie tot 72 uur postoperatief, terwijl secundaire uitkomsten depressie, slaapkwaliteit, pijnintensiteit, postoperatieve delirium, kwetsbaarheidsscores, kwaliteit van herstel, tijd tot eerste wind en defecatie, en lengte van het ziekenhuisverblijf omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
      • Meicheng, Zhejiang, China
        • Jiande First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: Tussen 18 en 85 jaar.
  2. Patiënten die een electieve grote buikoperatie onder algemene anesthesie ondergaan, met een verwachte operatieduur van ≥ 2 uur en een voorspelde postoperatieve verblijfsduur van ≥ 2 dagen.
  3. ASA-classificatie I-III.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve huidafwijkingen, erytheem, zwelling, infectie van het oor of significante anatomische afwijkingen van de uitwendige gehoorgang.
  2. Pre-existente bradycardie (rusthartslag < 50 slagen/min) of derdegraads atrioventriculair blok.
  3. Aanwezigheid van een pacemaker of andere actieve elektronische implantaten.
  4. Een gedocumenteerde geschiedenis van traumatisch hersenletsel in de afgelopen 6 maanden.
  5. Chronische pijn of langdurig gebruik van pijnstillende medicatie.
  6. Ernstige neuropsychiatrische aandoeningen of chronisch gebruik van psychotrope medicatie, inclusief corticosteroïden, antidepressiva of anxiolytica.
  7. Ernstige cognitieve beperkingen of elke aandoening die effectieve communicatie of voltooiing van de beoordelingsschalen verhindert.
  8. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of een zwangerschap planden.
  9. Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  10. Verwachte directe overplaatsing naar de IC direct na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: taVNS-groep
Deelnemers in de taVNS-groep zullen dagelijks 60 minuten durende stimulatiesessies ontvangen, te beginnen vanaf twee dagen preoperatief en doorlopend tot en met de dag van de operatie, in totaal drie sessies.
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
Patiënten zullen drie taVNS-sessies ontvangen, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
Patiënten krijgen drie schaamtaVNS-sessies, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Sham-vergelijker: shamgroep
Deelnemers in de shamgroep zullen dagelijks 60 minuten durende shamstimulatiesessies ontvangen, vanaf twee dagen preoperatief tot en met de dag van de operatie, in totaal drie sessies.
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
Patiënten zullen drie taVNS-sessies ontvangen, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
Patiënten krijgen drie schaamtaVNS-sessies, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve angst
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 72 uur postoperatief na voltooiing van de interventie
Incidentie van perioperatieve angst vanaf de dag van de operatie tot 72 uur postoperatief, zoals beoordeeld met de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14).
Vanaf de dag van de operatie tot 72 uur postoperatief na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot 1 maand
Ernst en scores van perioperatieve angst
Tijdsspanne: Binnen één maand postoperatief
De ernst en scores van perioperatieve angst zullen worden geëvalueerd op de volgende tijdstippen: voor en na de interventie (T0-T5); 2 uur na de operatie (T6); postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 (T7-T10); en één maand na de operatie (T11)
Binnen één maand postoperatief
Ernst en scores van perioperatieve depressie
Tijdsspanne: Binnen één maand postoperatief
De ernst en scores van perioperatieve depressie (HAMD-24) worden geëvalueerd op de volgende tijdstippen: voor en na de interventie (T0-T5); 2 uur na de operatie (T6); postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 (T7-T10); en één maand na de operatie (T11)
Binnen één maand postoperatief
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een maand postoperatief
De slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) wordt geëvalueerd op de volgende tijdstippen: postoperatieve dagen 1, 3 en 7 (T7, T9, T10), en tijdens de postoperatieve follow-up na één maand (T11)
Binnen een maand postoperatief
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen een maand postoperatief
Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal[NRS]) zal worden beoordeeld op de volgende tijdstippen: 2 uur na de operatie (T6); postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 (T7-T10); en tijdens de postoperatieve follow-up na één maand (T11)
Binnen een maand postoperatief
Incidentie van postoperatieve delirium binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
De incidentie en ernst van postoperatief delier (CAM-3D) worden geëvalueerd op de volgende tijdstippen: 2 uur na de operatie (T6) en postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 (T7-T10)
Binnen 7 dagen postoperatief
Kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Binnen één maand postoperatief
De Frailty Score (De FRAIL-schaal [Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of Weight]) wordt geëvalueerd op de volgende tijdstippen: postoperatieve dagen 1, 3 en 7 (T7, T9, T10) en tijdens de postoperatieve follow-up na één maand (T11). De FRAIL-schaal beoordeelt vijf componenten: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, en Loss of weight
Binnen één maand postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Binnen één maand postoperatief
Kwaliteit van Herstel (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) zal worden geëvalueerd op de volgende tijdstippen: postoperatieve dagen 1, 3 en 7 (T7, T9, T10), en bij de één maand postoperatieve follow-up (T11)
Binnen één maand postoperatief
Opioïdenconsumptie binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
Opioïdenconsumptie binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 dagen postoperatief
Postoperatief herstel: inclusief tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot eerste winden, en tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: tot 1 maand
Postoperatieve herstelmijlpalen: inclusief tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot eerste winden, en tijd tot eerste ontlasting
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren