Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af taVNS på perioperativ angst i større abdominalkirurgi (taVNS-MASAnx)

15. maj 2026 opdateret af: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af transkutan aurikular vagusnervestimulering på perioperativ angst hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi

Det rapporteres, at over 50% af patienter, der gennemgår større maveoperation, oplever perioperativ angst, som ofte udløser en ond cirkel af "angst-smerte-mavetarmdysfunktion" og betydeligt hæmmer postoperativ restitution. Eksisterende farmakologiske og psykologiske interventioner er begrænset af bivirkninger som respirationsdepression, paralytisk ileus og dårlig patientoverholdelse. Mens transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) har vist sig lovende som en ikke-invasiv neuromodulationsteknik for kroniske neuropsykiatriske lidelser, mangler der stadig højkvalitetsbeviser vedrørende dens anvendelse hos angstmodtagelige perioperative populationer. Dette multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg har til formål at rekruttere 282 patienter, der gennemgår elektiv større maveoperation på fire centre i Fastlands Kina. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten taVNS eller sham-stimulation i 60 minutter dagligt fra to dage før operationen og frem til operationsdagen. Det primære udfald er forekomsten af perioperativ angst fra operationsdagen til 72 timer postoperativt, mens sekundære udfald inkluderer depression, søvnkvalitet, smerteintensitet, postoperativ delirium, skrøbelighedsscore, restitutionskvalitet, tid til første flatus og defækation samt længden af hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, Kina
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Mellem 18 og 85 år.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv stor abdominalkirurgi under generel anæstesi, med en forventet operationsvarighed på ≥ 2 timer og en forventet postoperativ indlæggelsesvarighed på ≥ 2 dage.
  3. ASA-klassifikation I-III.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv hudafskalning, erytem, hævelse, infektion i øret eller signifikante anatomiske abnormiteter af det ydre øre.
  2. Eksisterende bradykardi (hvilepuls < 50 slag/minut) eller tredjegrads atrioventrikulært blok.
  3. Tilstedeværelse af pacemaker eller andre aktive elektroniske implantater.
  4. Dokumenteret historie for traumatisk hjerneskade inden for de sidste 6 måneder.
  5. Kroniske smerter eller langvarigt afhængighed af smertestillende medicin.
  6. Alvorlige neuropsykiatriske lidelser eller kronisk brug af psykofarmaka, herunder kortikosteroider, antidepressiva eller anxiolytika.
  7. Alvorlig kognitiv svækkelse eller enhver tilstand, der forhindrer effektiv kommunikation eller gennemførelse af vurderingsskalaerne.
  8. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide.
  9. Nuværende deltagelse i andre interventionsstudier.
  10. Forventet direkte overførsel til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltagerne i taVNS-gruppen vil modtage 60-minutters stimulationssessioner dagligt, startende to dage før operationen og fortsættende gennem operationsdagen, i alt tre sessioner.
Enhed: transaurikulær aurikulær vagus nerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre taVNS-sessioner, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer 60 minutter.
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltagerne i sham-gruppen vil modtage 60-minutters sham-stimuleringssessioner dagligt, startende to dage før operationen og fortsættende gennem operationsdagen, i alt tre sessioner.
Enhed: transaurikulær aurikulær vagus nerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre taVNS-sessioner, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ angst
Tidsramme: Fra dagen for operationen til 72 timer postoperativt efter afslutningen af indgrebet
Forekomst af perioperativ angst fra operationsdagen og op til 72 timer postoperativt, vurderet ved hjælp af 14-punkts Hamilton Angstvurderingsskalaen (HAMA-14).
Fra dagen for operationen til 72 timer postoperativt efter afslutningen af indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
op til 1 måned
Sværhedsgrad og scoringer af perioperativ angst
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Perioperativ angstsværhedsgrad og scores vil blive evalueret på følgende tidspunkter: før og efter intervention (T0-T5); 2 timer efter operation (T6); postoperative dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned efter operation (T11)
Inden for en måned postoperativt
Sværhedsgrad og scores for perioperativ depression
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Sværhedsgrad og score for perioperativ depression (HAMD-24) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: før og efter intervention (T0-T5); 2 timer efter operation (T6); postoperative dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned efter operation (T11)
Inden for en måned postoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10) og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11)
Inden for en måned postoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala [NRS]) vil blive vurderet på følgende tidspunkter: 2 timer efter operationen (T6); postoperative dage 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11)
Inden for en måned postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium inden for de første 7 dage efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ delirium (CAM-3D) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: 2 timer efter operationen (T6) og postoperativ dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10)
Inden for 7 dage efter operationen
Skrøbelighedsscore
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Svaghedsscore (The FRAIL Scale [Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of Weight]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10), og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11). The FRAIL scale vurderer fem komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of weight
Inden for en måned postoperativt
Kvaliteten af genopretning
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Quality of Recovery (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10) samt ved den ene måneds postoperative opfølgning (T11)
Inden for en måned postoperativt
Opioidforbrug inden for de første 7 postoperative dage
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
Opioidforbrug inden for de første 7 postoperative dage
Inden for 7 dage postoperativt
Postoperativ rekonvalescens: herunder tid til første gang at gå, tid til første gang med tarmgas og tid til første gang med afføring
Tidsramme: op til 1 måned
Postoperativt genopretningsmæssige milepæle: inklusive tid til første ambulering, tid til første flatus og tid til første defækation
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med transaurikulær aurikulær vagus nerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner