閉経期ホルモン療法における経口ジドロゲステロンと腟内プロゲステロンの比較 (PRO-MHT)
経皮的エストラジオールと併用する閉経期ホルモン療法における経口ジドロゲステロンと膣内微粒化プロゲステロン投与レジメンの比較：前向きランダム化比較試験
更年期は女性の人生における自然な段階であり、ほてり、夜間の多汗症、睡眠障害、膣の乾燥などの症状が伴うことがあります。 更年期ホルモン療法は、これらの症状を緩和するためによく使用されます。 子宮が残存している女性では、子宮内膜を保護するために、エストロゲンと併せてプロゲステロンを使用する必要があります。
本研究の目的は、更年期ホルモン療法を受けている女性において、一般的に使用される2種類のプロゲステロン治療法を比較することです。 すべての参加者は経皮吸収型エストラジオールゲルを使用し、経口ジドロゲステロンまたは膣用微粒化プロゲステロンのいずれかをランダムに割り当てて投与されます。
この前向きランダム化比較試験では、12か月間の追跡期間中、これらの治療が子宮内膜の厚さ、更年期症状、膣の健康状態のパラメータ、出血パターン、および生活の質に及ぼす影響を評価します。
本研究の結果は、更年期ホルモン療法を受けている女性にとって最も適切なプロゲステロン療法を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
更年期ホルモン療法（MHT）は、更年期に関連する血管運動症状や泌尿生殖器症状の治療に広く用いられています。子宮が残存している女性では、子宮内膜増殖症を予防するために、エストロゲン療法と併せてプロゲスチンが投与されなければなりません。経口製剤や腟製剤など、さまざまなプロゲスチンの剤形と投与経路が利用可能です。しかし、経皮吸収型エストラジオールと組み合わせた異なるプロゲスチン療法の臨床効果と子宮内膜安全性に関する比較データは限られています。
この前向き無作為化比較試験は、更年期ホルモン療法を受けている女性において、一般的に使用される2種類のプロゲスチン療法を比較することを目的としています。すべての参加者は経皮吸収型エストラジオールゲルを受け取り、2つの治療群（経口ジドロゲステロンまたは腟微粒化プロゲステロン）のいずれかに無作為に割り付けられます。研究では、参加者を約12ヶ月間追跡します。
研究の主要評価項目は、経腟超音波検査で測定される子宮内膜の厚さです。副次評価項目には、更年期症状、妥当性が確認された質問票を用いて評価される生活の質、腟成熟指数や腟pHなどの腟健康パラメーター、出血日誌に記録される出血パターン、頸動脈内膜中膜厚、骨密度測定が含まれます。
本研究の結果は、更年期ホルモン療法を受けている女性にとって最も適切なプロゲスチン療法の特定に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esra Ayanoglu, MD
- 電話番号：+90 544 544 62 42
- メール：dresraayanoglu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sevil Çankaya, MD
- 電話番号：+90 505 866 34 09
- メール：sevilsaltek82@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Esra Ayanoglu, MD
- 電話番号：+90 544 544 62 42
- メール：dresraayanoglu@gmail.com
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コンタクト：
- Sevil Çankaya, MD
- 電話番号：+90 505 866 34 09
- メール：sevilsaltek82@gmail.com
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主任研究者：
- Esra Ayanoglu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 45〜60歳の女性
- 閉経後状態（月経が12ヶ月以上ないこと）
- 子宮が存在すること
- 閉経ホルモン療法を必要とする更年期症状があること
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 原因不明の膣出血
- 乳がんまたは子宮体がんの既往歴
- 試験薬に対する既知の過敏症
- 血栓塞栓症の既往歴（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）
- 重度の肝疾患
- 管理不良の高血圧
- 試験責任医師の判断により、参加が不適切とされる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ジドロゲステロン群
参加者は、閉経期ホルモン療法のプロゲステロン成分として、経皮吸収型エストラジオールゲルに経口ジドロゲステロンを組み合わせて投与されます。
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経口ジドロゲステロンは、閉経期ホルモン療法の一環として、経皮エストラジオールとの併用で投与されます。
他の名前：
経皮吸収型エストラジオールゲルは、両治療群においてエストロゲン療法として使用されます。
他の名前：
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実験的：膣内微粒化プロゲステロン群
参加者は、閉経期ホルモン療法のプロゲステロン成分として、経皮吸収型エストラジオールゲルに膣用微粒化プロゲステロンを併用して投与されます。
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経皮吸収型エストラジオールゲルは、両治療群においてエストロゲン療法として使用されます。
他の名前：
閉経期ホルモン療法の一環として、経皮的エストラジオールと併用して、膣用微粒化プロゲステロンが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜厚
時間枠：12ヶ月
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閉経期ホルモン療法中の子宮内膜安全性を評価するための経腟超音波検査で測定した子宮内膜厚。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期特有の生活の質（MENQOL）スコア
時間枠：ベースラインと12ヶ月
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更年期関連の生活の質の変化は、更年期特有の生活の質（MENQOL）質問票を用いて評価します。
MENQOLは29項目からなる質問票で、各項目のスコアは1から8の範囲で、スコアが高いほど更年期症状が悪く、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと12ヶ月
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腟成熟指数
時間枠：ベースラインおよび12か月
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細胞学的評価による腟上皮成熟の評価
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ベースラインおよび12か月
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腟症状スコア（ビジュアルアナログスケール、VAS）
時間枠：ベースラインおよび12か月
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腟症状（乾燥感、刺激感、性交痛を含む）の重症度を視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。
VASは0から10までの範囲で、0は症状なし、10は最も重症な症状を示します。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび12か月
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腟内pH
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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膣の健康状態の指標としての膣内pH値の測定。
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ベースラインおよび12か月後
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出血およびスポッティング日数と無月経を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月間の研究期間を通じて
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出血パターンは、参加者が記録した毎日の出血日記を使用して評価されます。
出血日数とスポッティング日数が計算され、無月経を達成した参加者の割合が決定されます。
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12ヶ月間の研究期間を通じて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜中膜複合体厚
時間枠：ベースラインと12か月
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超音波を用いた頸動脈内膜中膜厚の評価
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ベースラインと12か月
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骨密度
時間枠：ベースラインと12か月
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いて測定した骨密度。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esra Ayanoglu、Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Graham S, Archer DF, Simon JA, Ohleth KM, Bernick B. Review of menopausal hormone therapy with estradiol and progesterone versus other estrogens and progestins. Gynecol Endocrinol. 2022 Nov;38(11):891-910. doi: 10.1080/09513590.2022.2118254. Epub 2022 Sep 8.
- Hipolito Rodrigues MA, Gompel A. Micronized progesterone, progestins, and menopause hormone therapy. Women Health. 2021 Jan;61(1):3-14. doi: 10.1080/03630242.2020.1824956. Epub 2020 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AYANOGLU-MHT-RCT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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