Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral dydrogesteron og vaginal progesteron i menopausalt hormonbehandling (PRO-MHT)

23. mars 2026 oppdatert av: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Sammenligning av oralt dydrogesteron og vaginal mikronisert progesteron-regimer kombinert med transdermalt estradiol i menopausalt hormonbehandling: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Menopause er en naturlig fase i en kvinnes liv som kan være forbundet med symptomer som hetetokter, nattesvette, søvnproblemer og vaginal tørrhet. Menopausalt hormonbehandling brukes vanligvis for å lindre disse symptomene. Hos kvinner med intakt livmor må progesteron brukes sammen med østrogen for å beskytte livmorveggen.

Formålet med denne studien er å sammenligne to vanlig brukte progesteronbehandlingsmetoder hos kvinner som mottar menopausalt hormonbehandling. Alle deltakerne vil bruke transdermal estradiolgel, og de vil bli tilfeldig tildelt enten oral dydrogesteron eller vaginal mikronisert progesteron.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av disse behandlingene på endometrietykkelse, menopausesymptomer, vaginale helseparametre, blødningsmønstre og livskvalitet over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Resultatene av denne studien kan bidra til å bestemme det mest passende progesteronregimet for kvinner som gjennomgår menopausalt hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopausalt hormonbehandling (MHT) er mye brukt for behandling av vasomotoriske symptomer og genitourinære symptomer assosiert med menopause. Hos kvinner med intakt livmor må progestogener administreres sammen med østrogenterapi for å forebygge endometriel hyperplasi. Ulike progesteronformuleringer og administrasjonsveier er tilgjengelige, inkludert orale og vaginale preparater. Imidlertid er sammenlignende data angående de kliniske effektene og endometrielsikkerheten til ulike progesteronregimer kombinert med transdermal estradiol begrenset.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte progesteronregimer hos kvinner som mottar menopausalt hormonbehandling. Alle deltakere vil motta transdermal estradiolgel og vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: oral dydrogesteron eller vaginal mikronisert progesteron. Studien vil følge deltakerne i omtrent 12 måneder.

Studiens primære utfallsmål er endometrietykkelse målt med transvaginal ultralyd. Sekundære utfallsmål inkluderer menopausale symptomer, livskvalitet vurdert med validerte spørreskjemaer, vaginale helseparametere som vaginal modningsindeks og vaginal pH, blødingsmønstre registrert i blødningsdagbøker, karotis intima-media tykkelse, og beinmineraltetthetsmålinger.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til identifisering av det mest passende progesteronregimet for kvinner som gjennomgår menopausalt hormonbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esra Ayanoglu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45–60 år
  • Postmenopausalt status (manglende menstruasjon i ≥12 måneder)
  • Intakt uterus
  • Forekomst av menopausale symptomer som krever menopausalt hormonbehandling
  • Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Tidligere brystkreft eller livmorhalskreft
  • Kjent overfølsomhet for studiemedikamenter
  • Tidligere tromboembolisk sykdom (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • Alvorlig leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Dydrogesterongruppe
Deltakerne vil motta transdermal estradiolgel kombinert med oral dydrogesteron som progesteronkomponenten i overgangsalderhormonbehandling.
Legemiddel: Dydrogesteron 10 MG Oral Tablett
Oral dydrogesteron vil bli administrert i kombinasjon med transdermal østradiol som en del av menopausalt hormonbehandling.
Andre navn:
  • Duphaston
Legemiddel: Transdermalt estradiol
Transdermal østradiolgel vil bli brukt som østrogenterapi i begge behandlingsgruppene.
Andre navn:
  • Femijel
Eksperimentell: Vaginal Mikronisert Progesteron Gruppe
Deltakere vil motta transdermal estradiolgel kombinert med vaginal mikronisert progesteron som progesteronkomponenten i menopausalt hormonbehandling.
Legemiddel: Transdermalt estradiol
Transdermal østradiolgel vil bli brukt som østrogenterapi i begge behandlingsgruppene.
Andre navn:
  • Femijel
Legemiddel: Mikronisert progesteron 200 MG
Vaginal mikronisert progesteron vil bli administrert i kombinasjon med transdermal østradiol som en del av menopausalt hormonbehandling.
Andre navn:
  • Progestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Endometrietykkelse målt med transvaginal ultralyd for å evaluere endometriesikkerhet under menopausell hormonbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause-Spesifikk Livskvalitet (MENQOL) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Endring i overgangsalder-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørreskjemaet. MENQOL er et spørreskjema med 29 punkter der hvert punkt gir poeng fra 1 til 8, hvor høyere poengsum indikerer verre overgangssymptomer og lavere livskvalitet.
Utgangspunkt og 12 måneder
Vaginal modningsindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurdering av vaginal epitelmodning gjennom cytologisk evaluering.
Baseline og 12 måneder
Vaginalsymptomscore (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av vaginale symptomer inkludert tørrhet, irritasjon og dyspareuni målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige symptomene. Høyere poengsummer indikerer verre symptomforekomst.
Utgangspunkt og 12 måneder
Vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av vaginal pH som en indikator på vaginal helse.
Baseline og 12 måneder
Antall dager med blødning og flekking og andel deltakere med amenoré
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studieperioden
Blødningsmønstre vil bli evaluert ved hjelp av deltakerregistrerte daglige blødningsdagbøker. Antall dager med blødning og flekking vil bli beregnet, og andelen deltakere som oppnår amenoré vil bli fastsatt.
I løpet av den 12 måneder lange studieperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Vurdering av carotis intima-media tykkelse ved hjelp av ultralyd.
Utgangspunkt og 12 måneder
Beinmineraltetthet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Beintetthet målt ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Utgangspunkt og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og personvernhensyn for studiedeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere