경구용 디드로게스테론과 질내 프로게스테론의 갱년기 호르몬 요법 비교 (PRO-MHT)
경구용 디드로게스테론 및 질내 미세화 프로게스테론 요법과 경피 에스트라디올을 병용한 폐경 호르몬 요법의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
폐경은 여성의 삶에서 자연스러운 단계로, 일과성 열감, 야간 발한, 수면 문제, 질 건조감과 같은 증상이 동반될 수 있습니다. 폐경 호르몬 요법은 이러한 증상을 완화하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 자궁이 보존된 여성의 경우 자궁 내막을 보호하기 위해 에스트로겐과 함께 프로게스테론을 반드시 사용해야 합니다.
이 연구의 목적은 폐경 호르몬 요법을 받는 여성에서 일반적으로 사용되는 두 가지 프로게스테론 치료 방법을 비교하는 것입니다. 모든 참가자는 경피 에스트라디올 젤을 사용하며, 경구 디드로게스테론 또는 질 미세분화 프로게스테론 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다.
이 전향적 무작위 대조 연구는 12개월 추적 관찰 기간 동안 이러한 치료가 자궁내막 두께, 폐경 증상, 질 건강 지표, 출혈 양상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구 결과는 폐경 호르몬 요법을 받는 여성에게 가장 적합한 프로게스테론 요법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
갱년기 호르몬 치료(MHT)는 갱년기와 관련된 혈관운동성 증상과 비뇨생식기 증상 치료에 널리 사용됩니다. 자궁이 보존된 여성에서는 자궁내막 증식을 예방하기 위해 에스트로겐 치료와 함께 프로게스토겐을 투여해야 합니다. 경구 및 질 제제를 포함하여 다양한 프로게스테론 제형과 투여 경로가 있습니다. 그러나 경피 에스트라디올과 함께 사용되는 다양한 프로게스테론 요법의 임상 효과 및 자궁내막 안전성에 대한 비교 데이터는 제한적입니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 갱년기 호르몬 치료를 받는 여성에서 널리 사용되는 두 가지 프로게스테론 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 경피 에스트라디올 젤을 투여받고 두 치료 그룹 중 하나(경구 디드로게스테론 또는 질 미세분화 프로게스테론)에 무작위 배정됩니다. 연구는 약 12개월 동안 참가자를 추적합니다.
연구의 주요 결과는 경질 초음파를 통해 측정한 자궁내막 두께입니다. 2차 결과에는 갱년기 증상, 검증된 설문지로 평가한 삶의 질, 질 성숙 지수 및 질 pH와 같은 질 건강 지표, 출혈 일지에 기록된 출혈 양상, 경동맥 내막-중막 두께, 골밀도 측정이 포함됩니다.
이 연구 결과는 갱년기 호르몬 치료를 받는 여성에게 가장 적절한 프로게스테론 요법을 식별하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esra Ayanoglu, MD
- 전화번호: +90 544 544 62 42
- 이메일: dresraayanoglu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sevil Çankaya, MD
- 전화번호: +90 505 866 34 09
- 이메일: sevilsaltek82@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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연락하다:
- Esra Ayanoglu, MD
- 전화번호: +90 544 544 62 42
- 이메일: dresraayanoglu@gmail.com
-
연락하다:
- Sevil Çankaya, MD
- 전화번호: +90 505 866 34 09
- 이메일: sevilsaltek82@gmail.com
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수석 연구원:
- Esra Ayanoglu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45-60세 여성
- 폐경 상태 (월경 부재 ≥12개월)
- 자궁 보존 상태
- 폐경 호르몬 치료가 필요한 폐경 증상 존재
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 원인 불명의 질 출혈
- 유방암 또는 자궁내막암 병력
- 연구 약물에 대한 알려진 과민반응
- 혈전색전증 병력 (예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)
- 중증 간 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구경구 디드로게스테론 그룹
참가자들은 경피 에스트라디올 겔과 경구 디드로게스테론을 병용하여 폐경 호르몬 치료의 프로게스테론 성분으로 투여받게 됩니다.
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경구용 디드로게스테론은 갱년기 호르몬 치료의 일환으로 경피 에스트라디올과 병용 투여됩니다.
다른 이름들:
경피 에스트라디올 겔이 두 치료 그룹 모두에서 에스트로겐 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 질 미세화 프로게스테론 그룹
참가자들은 폐경 호르몬 치료의 프로게스테론 성분으로 질내 미세화 프로게스테론과 결합된 경피 에스트라디올 겔을 받게 됩니다.
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경피 에스트라디올 겔이 두 치료 그룹 모두에서 에스트로겐 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
질 내 미세화 프로게스테론이 갱년기 호르몬 요법의 일환으로 경피 에스트라디올과 함께 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 12개월
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폐경 호르몬 치료 중 자궁내막 안전성을 평가하기 위해 질식 초음파로 측정한 자궁내막 두께.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 특이적 삶의 질(MENQOL) 점수
기간: Baseline and 12 months
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Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) 설문지를 사용하여 평가한 갱년기 관련 삶의 질 변화.
MENQOL은 29개 항목의 설문지로, 각 항목에 대해 1점에서 8점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 갱년기 증상이 더 심하고 삶의 질이 더 낮음을 나타냅니다.
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Baseline and 12 months
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질 성숙 지수
기간: 기준선 및 12개월
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질 상피 세포 성숙도의 세포학적 평가를 통한 평가.
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기준선 및 12개월
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질 증상 점수 (시각 아날로그 척도, VAS)
기간: 기준선 및 12개월
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건조감, 자극감, 성교통을 포함한 질 증상의 심각도를 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다.
VAS는 0에서 10까지의 범위로, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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질 pH
기간: 기준점 및 12개월
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질 건강의 지표로서 질 pH 측정.
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기준점 및 12개월
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출혈 및 점상 출혈 일수 및 무월경 참가자 비율
기간: 12개월 연구 기간 동안
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출혈 패턴은 참가자가 기록한 일일 출혈 일지를 사용하여 평가됩니다.
출혈 및 스포팅 일수가 계산되며, 무월경을 달성한 참가자의 비율이 결정됩니다.
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12개월 연구 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 내막-중막 두께
기간: 기준선 및 12개월
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초음파를 이용한 경동맥 내막-중막 두께 평가.
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기준선 및 12개월
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골밀도
기간: 기준선 및 12개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 골밀도.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graham S, Archer DF, Simon JA, Ohleth KM, Bernick B. Review of menopausal hormone therapy with estradiol and progesterone versus other estrogens and progestins. Gynecol Endocrinol. 2022 Nov;38(11):891-910. doi: 10.1080/09513590.2022.2118254. Epub 2022 Sep 8.
- Hipolito Rodrigues MA, Gompel A. Micronized progesterone, progestins, and menopause hormone therapy. Women Health. 2021 Jan;61(1):3-14. doi: 10.1080/03630242.2020.1824956. Epub 2020 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AYANOGLU-MHT-RCT-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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