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Confronto tra Dydrogesterone Orale e Progesterone Vaginale nella Terapia Ormonale in Menopausa (PRO-MHT)

23 marzo 2026 aggiornato da: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Confronto tra Regimi di Didrogesterone Orale e Progesterone Micronizzato Vaginale in Combinazione con Estradiolo Transdermico nella Terapia Ormonale Menopausale: Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato

La menopausa è una fase naturale nella vita di una donna che può essere associata a sintomi come vampate di calore, sudorazioni notturne, problemi di sonno e secchezza vaginale. La terapia ormonale sostitutiva in menopausa è comunemente utilizzata per alleviare questi sintomi. Nelle donne con utero intatto, il progesterone deve essere utilizzato insieme agli estrogeni per proteggere il rivestimento dell'utero.

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di trattamento con progesterone comunemente utilizzati nelle donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva in menopausa. Tutti i partecipanti utilizzeranno gel transdermico di estradiolo e verranno assegnati in modo casuale a ricevere dydrogesterone orale o progesterone micronizzato vaginale.

Questo studio prospettico randomizzato controllato valuterà gli effetti di questi trattamenti sullo spessore endometriale, i sintomi della menopausa, i parametri di salute vaginale, i modelli di sanguinamento e la qualità della vita durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare il regime di progesterone più appropriato per le donne che si sottopongono a terapia ormonale sostitutiva in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ormonale menopausale (MHT) è ampiamente utilizzata per il trattamento dei sintomi vasomotori e dei sintomi genitourinari associati alla menopausa. Nelle donne con un utero intatto, i progestinici devono essere somministrati insieme alla terapia estrogenica per prevenire l'iperplasia endometriale. Sono disponibili diverse formulazioni di progesterone e vie di somministrazione, compresi preparati orali e vaginali. Tuttavia, i dati comparativi riguardanti gli effetti clinici e la sicurezza endometriale dei diversi regimi di progesterone combinati con l'estradiolo transdermico sono limitati.

Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare due regimi di progesterone comunemente utilizzati nelle donne che ricevono terapia ormonale menopausale. Tutti i partecipanti riceveranno gel di estradiolo transdermico e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: dydrogesterone orale o progesterone micronizzato vaginale. Lo studio seguirà i partecipanti per circa 12 mesi.

L'esito primario dello studio è lo spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale. Gli esiti secondari includono i sintomi menopausali, la qualità della vita valutata mediante questionari validati, parametri di salute vaginale come l'indice di maturazione vaginale e il pH vaginale, modelli di sanguinamento registrati nei diari del sanguinamento, spessore intima-media carotideo e misurazioni della densità minerale ossea.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'identificazione del regime di progesterone più appropriato per le donne sottoposte a terapia ormonale menopausale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra Ayanoglu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 60 anni
  • Stato postmenopausale (assenza di mestruazioni da ≥12 mesi)
  • Utero integro
  • Presenza di sintomi menopausali che richiedono terapia ormonale sostitutiva
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale inspiegato
  • Anamnesi di cancro al seno o carcinoma endometriale
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio
  • Anamnesi di malattia tromboembolica (es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  • Malattia epatica grave
  • Ipertensione non controllata
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dydrogesterone Orale
I partecipanti riceveranno gel transdermico di estradiolo combinato con dydrogesterone orale come componente progesterone della terapia ormonale in menopausa.
Droga: Dydrogesterone 10 MG Compressa Orale
Il dydrogesterone orale verrà somministrato in combinazione con estradiolo transdermico come parte della terapia ormonale in menopausa.
Altri nomi:
  • Duphaston
Droga: Estradiolo transdermico
Il gel transdermico di estradiolo sarà utilizzato come terapia estrogenica in entrambi i gruppi di trattamento.
Altri nomi:
  • Femijel
Sperimentale: Gruppo di Progesterone Micronizzato Vaginale
I partecipanti riceveranno gel transdermico di estradiolo combinato con progesterone micronizzato vaginale come componente progestinico della terapia ormonale in menopausa.
Droga: Estradiolo transdermico
Il gel transdermico di estradiolo sarà utilizzato come terapia estrogenica in entrambi i gruppi di trattamento.
Altri nomi:
  • Femijel
Droga: Progesterone micronizzato 200 MG
Il progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato in combinazione con estradiolo transdermico come parte della terapia ormonale in menopausa.
Altri nomi:
  • Progestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore endometriale misurato tramite ecografia transvaginale per valutare la sicurezza endometriale durante la terapia ormonale in menopausa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Qualità della Vita Specifica per la Menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione della qualità di vita correlata alla menopausa valutata utilizzando il questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL). Il MENQOL è un questionario di 29 item con punteggi che vanno da 1 a 8 per ogni item, dove punteggi più alti indicano sintomi menopausali peggiori e una qualità di vita inferiore.
Baseline e 12 mesi
Indice di Maturità Vaginale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Valutazione della maturazione dell'epitelio vaginale mediante esame citologico.
Baseline e 12 mesi
Punteggio dei Sintomi Vaginali (Scala Analogico Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Gravità dei sintomi vaginali, inclusi secchezza, irritazione e dispareunia, misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica i sintomi più gravi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline e 12 mesi
pH vaginale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Misurazione del pH vaginale come indicatore della salute vaginale.
Baseline e 12 mesi
Numero di giorni di sanguinamento e spotting e proporzione di partecipanti con amenorrea
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
I modelli di sanguinamento saranno valutati utilizzando i diari di sanguinamento giornalieri compilati dai partecipanti. Verrà calcolato il numero di giorni di sanguinamento e spotting, e verrà determinata la proporzione di partecipanti che raggiungono l'amenorrea.
Durante il periodo di studio di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Intima-Media Carotideo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Valutazione dello spessore dell'intima-media dell'arteria carotide mediante ecografia.
Baseline e 12 mesi
Densità Minerale Ossea
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Densità minerale ossea misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali di protezione dei dati e delle considerazioni sulla privacy per i partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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