Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan dydrogesteronin ja emätimen kautta otettavan progesteronin vertailu vaihdevuosien hormonihoidossa (PRO-MHT)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Suun kautta otettavan dydrogesteronin ja emättimen kautta otettavan mikronoidun progesteronin hoitosuunnitelmien vertailu yhdistettynä ihon läpi annettavaan estradioliin vaihdevuosihormonihoidossa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Menopaussi on luonnollinen elämänvaihe naisilla, joka voi liittyä oireisiin kuten kuumiin aaltoihin, yöhikoiluun, univaikeuksiin ja emättimen kuivuuteen. Klimakteriumhormonihoidot käytetään yleisesti näiden oireiden lievittämiseen. Naisten, joilla on ehjä kohtu, on käytettävä progesteronia yhdessä estrogeenin kanssa kohdun limakalvon suojaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti käytettyä progesteronihoidon menetelmää naisilla, jotka saavat klimakteriumhormonihoidon. Kaikki osallistujat käyttävät ihon läpi imeytyvää estradioligeeliä, ja heidät arvotaan satunnaisesti joko suun kautta otettavan dydrogesteronin tai emättimen kautta annosteltavan mikroitujen progesteronikiteiden ryhmiin.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi näiden hoitojen vaikutuksia kohdun limakalvon paksuuteen, menopaussin oireisiin, emättimen terveysparametreihin, vuotojen kuvioihin ja elämänlaatuun 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään sopivimman progesteronihoidon naisille, jotka saavat klimakteriumhormonihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menopausaalinen hormonihoito (MHT) on laajalti käytössä menopausaan liittyvien vasomotoristen oireiden ja genitourinaarioireiden hoitoon. Kohdun säilyttäneillä naisilla progestogeenejä on annettava yhdessä estrogeenihoidon kanssa estrogeenin aiheuttaman kohdun limakalvon liikakasvun ehkäisemiseksi. Eri progesteronivalmisteita ja annostelutapoja on saatavilla, mukaan lukien suun kautta annettavat ja vaginaaliset valmisteet. Eri progesteronihoidon yhdistelmien kliinisten vaikutusten ja kohdun limakalvon turvallisuuden vertailevaa tietoa transdermaalisen estradiolin kanssa on kuitenkin vähän.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta yleisesti käytettyä progesteronihoidon tapaa naisilla, jotka saavat menopausaalista hormonihoitoa. Kaikki osallistujat saavat transdermaalista estradiologelia ja heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: suun kautta annettava dydrogesteroni tai vaginaalinen mikroitu progesteroni. Tutkimus seuraa osallistujia noin 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella mitattu kohdun limakalvon paksuus. Toissijaisia lopputuloksia ovat menopausaoireet, validoitujen kyselylomakkeiden avulla arvioitu elämänlaatu, vaginaalisen terveyden parametrit kuten vaginamaturiteetti-indeksi ja vaginapH, vuotopäiväkirjoihin kirjatut vuoto-ominaisuudet, kaulavaltimon intima-media-paksuus sekä luun mineraalitiheysmittaukset.

Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan sopivimman progesteronihoidon naisille, jotka saavat menopausaalista hormonihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esra Ayanoglu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset, ikä 45–60 vuotta
  • Vaihdevuosien jälkeen (kuukautisten puuttuminen ≥12 kuukautta)
  • Ehjä kohtu
  • Vaihdevuosioireet, jotka edellyttävät vaihdevuosihormonihoidon aloittamista
  • Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selittämätön emättimen vuoto
  • Aiempi rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä
  • Tunnetu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Aiempi tromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
  • Vakava maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annosteltavan dydrogesteronin ryhmä
Osallistujat saavat transdermaalista estradioligeeliä, jota yhdistetään suun kautta otettavaan dydrogesteroniin menopaussin hormonihoidon progesteronikomponenttina.
Lääke: Dydrogesteroni 10 mg suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava dydrogesteroni annostellaan yhdessä ihon läpi otettavan estradiolin kanssa osana vaihdevuosihormoniterapiaa.
Muut nimet:
  • Duphaston
Lääke: Transdermaalinen estradi
Transdermaalista estradioligeeliä käytetään estrogeniterapiana molemmissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Femijel
Kokeellinen: Emätinmikronisoidun progesteronin ryhmä
Osallistujat saavat transdermaalista estradioligeeliä yhdistettynä vaginaaliseen mikronisoituun progesteroniin vaihdevuosihormonihoidon progesteronikomponenttina.
Lääke: Transdermaalinen estradi
Transdermaalista estradioligeeliä käytetään estrogeniterapiana molemmissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Femijel
Lääke: Mikronisoitua progesteronia 200 mg
Vaginaalista mikronisoitua progesteronia annostellaan yhdessä transdermaalisen estradiolin kanssa osana vaihdevuosihormonihoidon hoitoa.
Muut nimet:
  • Progestan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endometriumin paksuus mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella arvioitaessa endometriumin turvallisuutta vaihdevuosihormonihoitojen aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menopaussiin liittyvä elämänlaadun (MENQOL) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
Muutos vaihdevuoteen liittyvässä elämänlaadussa arvioituna Menopaussi-spesifisellä elämänlaadun (MENQOL) kyselyllä. MENQOL on 29 kysymyksen kysely, jossa kunkin kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 1–8. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia vaihdevuosioireita ja heikompaa elämänlaatua.
Alkutilanne ja 12 kuukautta
Vaginaalisen kypsyysindeksin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Emättimen epiteelin kypsymisen arviointi sytologisen arvioinnin avulla.
Perustaso ja 12 kuukautta
Vaginaalisten oireiden pistemäärä (visuaalinen analogiasuureikko, VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Emättimen oireiden vakavuus, mukaan lukien kuivuus, ärsytys ja dyspareunia, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS-skaala vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 tarkoittaa vaikeimpia oireita. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso ja 12 kuukautta
Vaginaalinen pH
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta
Vaginaalisen pH:n mittaus vaginaalisen terveyden indikaattorina.
Alkutila ja 12 kuukautta
Verenvuoto- ja tihkumispäivien määrä sekä osallistujien osuus, joilla on amenorrea
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Verenvuoto-oireita arvioidaan osallistujien kirjaamien päivittäisten verenvuotopäiväkirjojen avulla.
Verenvuoto- ja tihkumispäivien määrä lasketaan, ja määritetään niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat amenorreen.
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carotis intima-media paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Kaulavaltimon intima-media-paksuuden arviointi ultraäänellä.
Perustaso ja 12 kuukautta
Luutiheys
Aikaikkuna: Alkupiste ja 12 kuukautta
Luutiheys mitattu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Alkupiste ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta laitoksen tietosuojakäytäntöjen ja tutkimukseen osallistuvien yksityisyyden suojaamisen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa