Comparación de Dydrogesterona Oral y Progesterona Vaginal en la Terapia Hormonal Menopáusica (PRO-MHT)
Comparación de los regímenes de dydrogesterona oral y progesterona micronizada vaginal combinados con estradiol transdérmico en la terapia hormonal menopáusica: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
La menopausia es una etapa natural en la vida de una mujer que puede asociarse con síntomas como sofocos, sudores nocturnos, problemas de sueño y sequedad vaginal. La terapia hormonal menopáusica se utiliza comúnmente para aliviar estos síntomas. En mujeres con útero intacto, la progesterona debe usarse junto con el estrógeno para proteger el revestimiento del útero.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de tratamiento con progesterona comúnmente utilizados en mujeres que reciben terapia hormonal menopáusica. Todos los participantes utilizarán gel transdérmico de estradiol, y serán asignados aleatoriamente para recibir dydrogesterona oral o progesterona micronizada vaginal.
Este estudio prospectivo controlado aleatorizado evaluará los efectos de estos tratamientos sobre el grosor endometrial, los síntomas menopáusicos, los parámetros de salud vaginal, los patrones de sangrado y la calidad de vida durante un período de seguimiento de 12 meses.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar el régimen de progesterona más apropiado para las mujeres que se someten a terapia hormonal menopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia hormonal de la menopausia (THM) se utiliza ampliamente para el tratamiento de los síntomas vasomotores y los síntomas genitourinarios asociados con la menopausia. En mujeres con útero intacto, se deben administrar progestágenos junto con la terapia de estrógenos para prevenir la hiperplasia endometrial. Existen diferentes formulaciones de progesterona y vías de administración, incluidas preparaciones orales y vaginales. Sin embargo, los datos comparativos sobre los efectos clínicos y la seguridad endometrial de diferentes regímenes de progesterona combinados con estradiol transdérmico son limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar dos regímenes de progesterona comúnmente utilizados en mujeres que reciben terapia hormonal de la menopausia. Todos los participantes recibirán gel de estradiol transdérmico y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: dydrogesterona oral o progesterona micronizada vaginal. El estudio seguirá a los participantes durante aproximadamente 12 meses.
El resultado principal del estudio es el grosor endometrial medido por ecografía transvaginal. Los resultados secundarios incluyen síntomas menopáusicos, calidad de vida evaluada mediante cuestionarios validados, parámetros de salud vaginal como el índice de maduración vaginal y el pH vaginal, patrones de sangrado registrados en diarios de sangrado, grosor de la íntima-media carotídea y mediciones de la densidad mineral ósea.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la identificación del régimen de progesterona más apropiado para las mujeres que se someten a terapia hormonal de la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Ayanoglu, MD
- Número de teléfono: +90 544 544 62 42
- Correo electrónico: dresraayanoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevil Çankaya, MD
- Número de teléfono: +90 505 866 34 09
- Correo electrónico: sevilsaltek82@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contacto:
- Esra Ayanoglu, MD
- Número de teléfono: +90 544 544 62 42
- Correo electrónico: dresraayanoglu@gmail.com
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Contacto:
- Sevil Çankaya, MD
- Número de teléfono: +90 505 866 34 09
- Correo electrónico: sevilsaltek82@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Ayanoglu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 60 años
- Estado posmenopáusico (ausencia de menstruación durante ≥12 meses)
- Útero intacto
- Presencia de síntomas menopáusicos que requieran terapia hormonal menopáusica
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Sangrado vaginal sin explicación
- Antecedentes de cáncer de mama o cáncer de endometrio
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
- Enfermedad hepática grave
- Hipertensión no controlada
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inapropiada la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dydrogesterona Oral
Los participantes recibirán gel de estradiol transdérmico combinado con dydrogesterona oral como componente de progesterona de la terapia hormonal de la menopausia.
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La dydrogesterona oral se administrará en combinación con estradiol transdérmico como parte de la terapia hormonal menopáusica.
Otros nombres:
Se utilizará gel de estradiol transdérmico como terapia de estrógeno en ambos grupos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Progesterona Micronizada Vaginal
Los participantes recibirán gel de estradiol transdérmico combinado con progesterona micronizada vaginal como componente de progesterona de la terapia hormonal menopáusica.
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Se utilizará gel de estradiol transdérmico como terapia de estrógeno en ambos grupos de tratamiento.
Otros nombres:
La progesterona micronizada vaginal se administrará en combinación con estradiol transdérmico como parte de la terapia hormonal menopáusica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor Endometrial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Espesor endometrial medido mediante ecografía transvaginal para evaluar la seguridad endometrial durante la terapia hormonal menopáusica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la menopausia evaluado mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Menopausia (MENQOL).
El MENQOL es un cuestionario de 29 ítems con puntuaciones que van de 1 a 8 para cada ítem, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas menopáusicos y menor calidad de vida.
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Línea base y 12 meses
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Índice de Maduración Vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Evaluación de la maduración del epitelio vaginal mediante evaluación citológica.
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Línea de base y 12 meses
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Puntuación de Síntomas Vaginales (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Gravedad de los síntomas vaginales, incluidos sequedad, irritación y dispareunia, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica los síntomas más graves.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y 12 meses
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pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Medición del pH vaginal como indicador de la salud vaginal.
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Línea base y 12 meses
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Número de días de sangrado y manchado y proporción de participantes con amenorrea
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Los patrones de sangrado se evaluarán mediante diarios de sangrado diarios registrados por los participantes.
Se calculará el número de días de sangrado y manchado, y se determinará la proporción de participantes que logran amenorrea.
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A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor Íntima-Media Carotídeo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Evaluación del grosor de la íntima-media de la arteria carótida mediante ecografía.
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Línea de base y 12 meses
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Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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Densidad mineral ósea medida mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA).
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Baseline y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graham S, Archer DF, Simon JA, Ohleth KM, Bernick B. Review of menopausal hormone therapy with estradiol and progesterone versus other estrogens and progestins. Gynecol Endocrinol. 2022 Nov;38(11):891-910. doi: 10.1080/09513590.2022.2118254. Epub 2022 Sep 8.
- Hipolito Rodrigues MA, Gompel A. Micronized progesterone, progestins, and menopause hormone therapy. Women Health. 2021 Jan;61(1):3-14. doi: 10.1080/03630242.2020.1824956. Epub 2020 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
- Didrogesterona
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- AYANOGLU-MHT-RCT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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