Srovnání perorálního dydrogesteronu a vaginálního progesteronu v menopauzální hormonální terapii (PRO-MHT)
Srovnání perorálního dydrogesteronu a vaginálního mikronizovaného progesteronu v kombinaci s transdermálním estradiolem v menopauzální hormonální terapii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Menopauza je přirozenou fází v životě ženy, která může být spojena s příznaky, jako jsou návaly horka, noční pocení, problémy se spánkem a vaginální suchost. Menopauzální hormonální terapie se běžně používá ke zmírnění těchto příznaků. U žen s intaktní dělohou musí být progesteron použit spolu s estrogenem, aby se ochránila výstelka dělohy.
Účelem této studie je porovnat dvě běžně používané metody léčby progesteronem u žen podstupujících menopauzální hormonální terapii. Všichni účastníci budou používat transdermální estradiolový gel a budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď perorální dydrogesteron, nebo vaginální mikronizovaný progesteron.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinky těchto léčeb na tloušťku endometria, menopauzální příznaky, parametry vaginálního zdraví, vzorce krvácení a kvalitu života během 12měsíčního sledovacího období.
Výsledky této studie mohou pomoci určit nejvhodnější režim progesteronu pro ženy podstupující menopauzální hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Menopauzální hormonální terapie (MHT) se široce používá k léčbě vazomotorických příznaků a genitourinárních příznaků spojených s menopauzou. U žen s intaktní dělohou musí být progestogeny podávány společně s estrogenovou terapií, aby se zabránilo endometriální hyperplazii. K dispozici jsou různé formulace progesteronu a způsoby podávání, včetně perorálních a vaginálních přípravků. Srovnávací údaje týkající se klinických účinků a endometriální bezpečnosti různých režimů progesteronu v kombinaci s transdermálním estradiolem jsou však omezené.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dva běžně používané režimy progesteronu u žen podstupujících menopauzální hormonální terapii. Všichni účastníci obdrží transdermální estradiolový gel a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: perorální dydrogesteron nebo vaginální mikronizovaný progesteron. Studie bude sledovat účastníky přibližně 12 měsíců.
Primárním výsledkem studie je tloušťka endometria měřená transvaginální ultrasonografií. Sekundární výsledky zahrnují menopauzální příznaky, kvalitu života hodnocenou validovanými dotazníky, parametry vaginálního zdraví, jako je vaginální maturační index a vaginální pH, vzorce krvácení zaznamenané v denících krvácení, tloušťku intimy-media karotidy a měření minerální hustoty kostí.
Výsledky této studie by měly přispět k identifikaci nejvhodnějšího režimu progesteronu pro ženy podstupující menopauzální hormonální terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Ayanoglu, MD
- Telefonní číslo: +90 544 544 62 42
- E-mail: dresraayanoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevil Çankaya, MD
- Telefonní číslo: +90 505 866 34 09
- E-mail: sevilsaltek82@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Esra Ayanoglu, MD
- Telefonní číslo: +90 544 544 62 42
- E-mail: dresraayanoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevil Çankaya, MD
- Telefonní číslo: +90 505 866 34 09
- E-mail: sevilsaltek82@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esra Ayanoglu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45–60 let
- Postmenopauzální stav (absence menstruace po dobu ≥12 měsíců)
- Neporušená děloha
- Přítomnost menopauzálních příznaků vyžadujících menopauzální hormonální terapii
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nevysvětlené vaginální krvácení
- Anamnéza karcinomu prsu nebo endometria
- Známá přecitlivělost na studijní léky
- Anamnéza tromboembolického onemocnění (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
- Těžké jaterní onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s perorálním dydrogesteronem
Účastníci budou dostávat transdermální estradiolový gel v kombinaci s perorálním dydrogesteronem jako progesteronovou složku hormonální terapie menopauzy.
|
Orální dydrogesteron bude podáván v kombinaci s transdermálním estradiolem jako součást menopauzální hormonální terapie.
Ostatní jména:
Transdermální estradiolový gel bude použit jako estrogenní terapie v obou léčebných skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vaginálním mikronizovaným progesteronem
Účastníci obdrží transdermální gel estradiolu v kombinaci s vaginálním mikronizovaným progesteronem jako progesteronovou složkou hormonální terapie menopauzy.
|
Transdermální estradiolový gel bude použit jako estrogenní terapie v obou léčebných skupinách.
Ostatní jména:
Vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván v kombinaci s transdermálním estradiolem jako součást menopauzální hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka endometria měřená transvaginální ultrasonografií k vyhodnocení bezpečnosti endometria během menopauzální hormonální terapie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Změna kvality života související s menopauzou hodnocená pomocí dotazníku Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL).
Dotazník MENQOL obsahuje 29 položek s hodnocením od 1 do 8 pro každou položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky menopauzy a nižší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Vaginální index zrání
Časové okno: Základní hodnota a 12 měsíců
|
Hodnocení zrání vaginálního epitelu cytologickým vyšetřením.
|
Základní hodnota a 12 měsíců
|
|
Skóre vaginálních příznaků (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Závažnost vaginálních příznaků včetně suchosti, podráždění a dyspareunie měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejzávažnější příznaky.
Vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření vaginálního pH jako ukazatele vaginálního zdraví.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Počet dnů s krvácením a špinením a podíl účastnic s amenoreou
Časové okno: Během 12měsíčního období studie
|
Krvácivé vzorce budou hodnoceny pomocí denních záznamů o krvácení vedených účastnicemi.
Bude spočítán počet dní s krvácením a špiněním a bude určen podíl účastnic, u kterých dojde k amenoree.
|
Během 12měsíčního období studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka karotické intimy a médie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Posouzení tloušťky intimy a médie karotické tepny pomocí ultrazvuku.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Hustota kostního minerálu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
Hustota kostní hmoty měřená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
|
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graham S, Archer DF, Simon JA, Ohleth KM, Bernick B. Review of menopausal hormone therapy with estradiol and progesterone versus other estrogens and progestins. Gynecol Endocrinol. 2022 Nov;38(11):891-910. doi: 10.1080/09513590.2022.2118254. Epub 2022 Sep 8.
- Hipolito Rodrigues MA, Gompel A. Micronized progesterone, progestins, and menopause hormone therapy. Women Health. 2021 Jan;61(1):3-14. doi: 10.1080/03630242.2020.1824956. Epub 2020 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Těhotenství
- Těhotenství
- Hormony Corpus luteum
- Kongenery progesteronu
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Tablety
Další identifikační čísla studie
- AYANOGLU-MHT-RCT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .