Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального дидрогестерона и вагинального прогестерона в менопаузальной гормональной терапии (PRO-MHT)

23 марта 2026 г. обновлено: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Сравнение перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона в сочетании с трансдермальным эстрадиолом в менопаузальной гормональной терапии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Менопауза — это естественный этап в жизни женщины, который может сопровождаться такими симптомами, как приливы жара, ночная потливость, проблемы со сном и сухость влагалища. Менопаузальная гормональная терапия обычно применяется для облегчения этих симптомов. У женщин с сохранённой маткой прогестерон должен использоваться вместе с эстрогеном для защиты слизистой оболочки матки.

Цель данного исследования — сравнить два широко используемых метода лечения прогестероном у женщин, получающих менопаузальную гормональную терапию. Все участницы будут использовать трансдермальный гель эстрадиола, и они будут случайным образом распределены для приёма либо перорального дидрогестерона, либо вагинального микронизированного прогестерона.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут оценены эффекты этих методов лечения на толщину эндометрия, симптомы менопаузы, параметры вагинального здоровья, характер кровотечений и качество жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.

Результаты этого исследования могут помочь определить наиболее подходящий режим приёма прогестерона для женщин, проходящих менопаузальную гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) широко используется для лечения вазомоторных симптомов и генитоуринарных симптомов, связанных с менопаузой. У женщин с сохранённой маткой прогестагены должны назначаться вместе с эстрогенной терапией для предотвращения гиперплазии эндометрия. Доступны различные формы прогестерона и пути введения, включая пероральные и вагинальные препараты. Однако сравнительные данные относительно клинических эффектов и безопасности для эндометрия различных режимов прогестерона в комбинации с трансдермальным эстрадиолом ограничены.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение двух широко используемых режимов прогестерона у женщин, получающих менопаузальную гормональную терапию. Все участницы будут получать трансдермальный гель эстрадиола и будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: пероральный дидрогестерон или вагинальный микронизированный прогестерон. Исследование будет наблюдать участниц в течение примерно 12 месяцев.

Первичным исходом исследования является толщина эндометрия, измеренная с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Вторичные исходы включают менопаузальные симптомы, качество жизни, оцененное с помощью валидированных опросников, параметры вагинального здоровья, такие как индекс созревания влагалища и pH влагалища, характер кровотечений, зарегистрированный в дневниках кровотечений, толщину комплекса интима-медиа сонных артерий и измерения минеральной плотности костной ткани.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в определение наиболее подходящего режима прогестерона для женщин, проходящих менопаузальную гормональную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esra Ayanoglu, MD
  • Номер телефона: +90 544 544 62 42
  • Электронная почта: dresraayanoglu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sevil Çankaya, MD
  • Номер телефона: +90 505 866 34 09
  • Электронная почта: sevilsaltek82@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Esra Ayanoglu, MD
          • Номер телефона: +90 544 544 62 42
          • Электронная почта: dresraayanoglu@gmail.com
        • Контакт:
          • Sevil Çankaya, MD
          • Номер телефона: +90 505 866 34 09
          • Электронная почта: sevilsaltek82@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Esra Ayanoglu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 45-60 лет
  • Постменопаузальный статус (отсутствие менструации ≥12 месяцев)
  • Неповрежденная матка
  • Наличие менопаузальных симптомов, требующих менопаузальной гормональной терапии
  • Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Необъяснимое вагинальное кровотечение
  • В анамнезе рак молочной железы или рак эндометрия
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • В анамнезе тромбоэмболическая болезнь (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа перорального дидрогестерона
Участницы будут получать трансдермальный гель эстрадиола в комбинации с пероральным дидрогестероном в качестве прогестагенного компонента менопаузальной гормональной терапии.
Лекарство: Дидрогестерон 10 мг пероральная таблетка
Пероральный дидрогестерон будет применяться в комбинации с трансдермальным эстрадиолом в рамках менопаузальной гормональной терапии.
Другие имена:
  • Дюфастон
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол
Трансдермальный гель эстрадиола будет использоваться в качестве эстрогенной терапии в обеих группах лечения.
Другие имена:
  • Фемиджел
Экспериментальный: Группа вагинального микронизированного прогестерона
Участницы будут получать трансдермальный гель эстрадиола в сочетании с вагинальным микронизированным прогестероном в качестве прогестеронового компонента менопаузальной гормональной терапии.
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол
Трансдермальный гель эстрадиола будет использоваться в качестве эстрогенной терапии в обеих группах лечения.
Другие имена:
  • Фемиджел
Лекарство: Микронизированный прогестерон 200 МГ
Вагинальный микронизированный прогестерон будет назначаться в комбинации с трансдермальным эстрадиолом в рамках менопаузальной гормональной терапии.
Другие имена:
  • Прожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина эндометрия, измеренная с помощью трансвагинальной ультрасонографии, для оценки безопасности эндометрия во время менопаузальной гормональной терапии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с менопаузой, оцениваемое с помощью опросника Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL). MENQOL — это опросник из 29 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 8 баллов, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы менопаузы и более низкое качество жизни.
Исходные данные и через 12 месяцев
Индекс созревания вагинального эпителия
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Оценка созревания вагинального эпителия посредством цитологического исследования.
Базовый уровень и 12 месяцев
Оценка вагинальных симптомов (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Степень выраженности вагинальных симптомов, включая сухость, раздражение и диспареунию, измеряется с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ имеет диапазон от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 — на наиболее выраженные симптомы. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Влагалищный pH
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение pH влагалища как показатель здоровья влагалища.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество дней кровотечения и мажущих выделений и доля участниц с аменореей
Временное ограничение: На протяжении всего 12-месячного периода исследования
Кровотечения будут оцениваться с помощью ежедневных дневников кровотечений, заполняемых участниками. Будет рассчитано количество дней с кровотечением и мажущими выделениями, а также определена доля участников, достигших аменореи.
На протяжении всего 12-месячного периода исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценка толщины комплекса интима-медиа сонной артерии с помощью ультразвука.
Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Плотность костной ткани, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Базовый уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с институциональной политикой защиты данных и соображениями конфиденциальности для участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться