Comparação de Dydrogesterona Oral e Progesterona Vaginal na Terapêutica Hormonal da Menopausa (PRO-MHT)
Comparação dos Regimes de Drogisterona Oral e Progesterona Micronizada Vaginal Combinados com Estradiol Transdérmico na Terapia Hormonal da Menopausa: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
A menopausa é uma fase natural na vida de uma mulher que pode estar associada a sintomas como afrontamentos, suores noturnos, problemas de sono e secura vaginal. A terapia hormonal da menopausa é comumente usada para aliviar estes sintomas. Em mulheres com útero intacto, a progesterona deve ser usada em conjunto com o estrogénio para proteger o revestimento do útero.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de tratamento com progesterona comumente usados em mulheres que recebem terapia hormonal da menopausa. Todos os participantes usarão gel transdérmico de estradiol e serão aleatoriamente designados para receber didrogesterona oral ou progesterona micronizada vaginal.
Este estudo prospetivo controlado randomizado avaliará os efeitos destes tratamentos na espessura endometrial, sintomas da menopausa, parâmetros de saúde vaginal, padrões de hemorragia e qualidade de vida durante um período de seguimento de 12 meses.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar o regime de progesterona mais adequado para mulheres submetidas a terapia hormonal da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia hormonal na menopausa (MHT) é amplamente utilizada para o tratamento de sintomas vasomotores e sintomas geniturinários associados à menopausa. Em mulheres com útero intacto, os progestogénios devem ser administrados juntamente com a terapia de estrogénio para prevenir a hiperplasia endometrial. Estão disponíveis diferentes formulações de progesterona e vias de administração, incluindo preparações orais e vaginais. No entanto, os dados comparativos relativos aos efeitos clínicos e à segurança endometrial de diferentes regimes de progesterona combinados com estradiol transdérmico são limitados.
Este ensaio clínico randomizado e controlado prospetivo tem como objetivo comparar dois regimes de progesterona comumente utilizados em mulheres que recebem terapia hormonal na menopausa. Todos os participantes receberão gel de estradiol transdérmico e serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: dydrogesterona oral ou progesterona micronizada vaginal. O estudo acompanhará os participantes durante aproximadamente 12 meses.
O resultado primário do estudo é a espessura endometrial medida por ultrassonografia transvaginal. Os resultados secundários incluem sintomas menopáusicos, qualidade de vida avaliada por questionários validados, parâmetros de saúde vaginal, como o índice de maturação vaginal e o pH vaginal, padrões de hemorragia registados em diários de hemorragia, espessura da camada íntima-média da carótida e medições da densidade mineral óssea.
Os resultados deste estudo deverão contribuir para a identificação do regime de progesterona mais adequado para mulheres submetidas a terapia hormonal na menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Ayanoglu, MD
- Número de telefone: +90 544 544 62 42
- E-mail: dresraayanoglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevil Çankaya, MD
- Número de telefone: +90 505 866 34 09
- E-mail: sevilsaltek82@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Contato:
- Esra Ayanoglu, MD
- Número de telefone: +90 544 544 62 42
- E-mail: dresraayanoglu@gmail.com
-
Contato:
- Sevil Çankaya, MD
- Número de telefone: +90 505 866 34 09
- E-mail: sevilsaltek82@gmail.com
-
Investigador principal:
- Esra Ayanoglu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 45 e 60 anos
- Estado pós-menopáusico (ausência de menstruação há ≥12 meses)
- Útero intacto
- Presença de sintomas menopáusicos que requeiram terapia hormonal da menopausa
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Sangramento vaginal sem explicação
- Histórico de cancro da mama ou cancro do endométrio
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Histórico de doença tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
- Doença hepática grave
- Hipertensão não controlada
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Dydrogesterona Oral
Os participantes receberão gel transdérmico de estradiol combinado com didrogesterona oral como componente de progesterona da terapia hormonal da menopausa.
|
O dydrogesterona oral será administrado em combinação com estradiol transdérmico como parte da terapia hormonal da menopausa.
Outros nomes:
O gel transdérmico de estradiol será utilizado como terapia de estrogénio em ambos os grupos de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Progesterona Micronizada Vaginal
Os participantes receberão gel transdérmico de estradiol combinado com progesterona micronizada vaginal como componente de progesterona da terapia hormonal da menopausa.
|
O gel transdérmico de estradiol será utilizado como terapia de estrogénio em ambos os grupos de tratamento.
Outros nomes:
A progesterona micronizada vaginal será administrada em combinação com estradiol transdérmico como parte da terapia hormonal da menopausa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Endometrial
Prazo: 12 meses
|
Espessura endometrial medida por ultrassonografia transvaginal para avaliar a segurança endometrial durante a terapia hormonal na menopausa.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração na qualidade de vida relacionada com a menopausa avaliada através do questionário Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL).
O MENQOL é um questionário de 29 itens com pontuações de 1 a 8 para cada item, em que pontuações mais elevadas indicam piores sintomas menopáusicos e menor qualidade de vida.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Índice de Maturação Vaginal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Avaliação da maturação do epitélio vaginal através de avaliação citológica.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Pontuação de Sintomas Vaginais (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Gravidade dos sintomas vaginais incluindo secura, irritação e dispareunia medidos através de uma Escala Analógica Visual (EAV).
A EAV varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os sintomas mais graves.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
pH vaginal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Medição do pH vaginal como indicador da saúde vaginal.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Número de dias de hemorragia e manchas e proporção de participantes com amenorreia
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
|
Os padrões de hemorragia serão avaliados através de diários de hemorragia diários registados pelos participantes.
O número de dias com hemorragia e manchas será calculado, e a proporção de participantes que atingem amenorreia será determinada.
|
Ao longo do período de estudo de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Íntima-Média da Carótida
Prazo: Baseline e 12 meses
|
Avaliação da espessura da íntima-média da artéria carótida por ultrassonografia.
|
Baseline e 12 meses
|
|
Densidade Mineral Óssea
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Densidade mineral óssea medida usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graham S, Archer DF, Simon JA, Ohleth KM, Bernick B. Review of menopausal hormone therapy with estradiol and progesterone versus other estrogens and progestins. Gynecol Endocrinol. 2022 Nov;38(11):891-910. doi: 10.1080/09513590.2022.2118254. Epub 2022 Sep 8.
- Hipolito Rodrigues MA, Gompel A. Micronized progesterone, progestins, and menopause hormone therapy. Women Health. 2021 Jan;61(1):3-14. doi: 10.1080/03630242.2020.1824956. Epub 2020 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Greattenenes
- Gestenos
- Hormônios do luto de corpus
- Progesterona congêneres
- Progesterona
- Didrogesterona
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- AYANOGLU-MHT-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .