Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral dydrogesteron og vaginal progesteron i menopausel hormonbehandling (PRO-MHT)

23. marts 2026 opdateret af: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Sammenligning af oral dydrogesteron og vaginal mikroniseret progesteron-regimer kombineret med transdermal estradiol i menopausel hormonterapi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Menopausen er et naturligt stadie i en kvindes liv, der kan være forbundet med symptomer som varmestød, natte sved, søvnproblemer og vaginal tørhed. Menopausel hormonbehandling anvendes almindeligvis til at lindre disse symptomer. Hos kvinder med en intakt livmoder skal progesteron anvendes sammen med østrogen for at beskytte livmoderslimhinden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte progesteronbehandlingsmetoder hos kvinder, der modtager menopausel hormonbehandling. Alle deltagere vil bruge transdermal estradiolgel, og de vil blive tilfældigt tildelt enten oral dydrogesteron eller vaginal mikroniseret progesteron.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningerne af disse behandlinger på endometrietykkelse, menopausesymptomer, vaginale sundhedsparametre, blødningsmønstre og livskvalitet over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå den mest passende progesteronregime for kvinder, der gennemgår menopausel hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopausel hormonbehandling (MHT) anvendes bredt til behandling af vasomotoriske symptomer og urogenitale symptomer forbundet med menopause. I kvinder med intakt uterus skal progestogener administreres sammen med østrogenterapi for at forebygge endometriel hyperplasi. Forskellige progesteronformuleringer og administrationsveje er tilgængelige, herunder orale og vaginale præparater. Dog er komparative data vedrørende de kliniske effekter og endometrielle sikkerhed af forskellige progesteronregimer kombineret med transdermal østradiol begrænsede.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte progesteronregimer hos kvinder, der modtager menopausel hormonbehandling. Alle deltagere vil modtage transdermal østradiolgel og vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: oral dydrogesteron eller vaginal mikroniseret progesteron. Studiet vil følge deltagerne i cirka 12 måneder.

Studiets primære resultat er endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralydsscanning. Sekundære resultater inkluderer menopausesymptomer, livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer, vaginale sundhedsparametre såsom vaginal modningsindeks og vaginal pH, blødningsmønstre registreret i blødningsdagbøger, karotis intima-media tykkelse og knoglemineraldensitetsmålinger.

Resultaterne fra dette studie forventes at bidrage til identificeringen af det mest passende progesteronregime for kvinder, der gennemgår menopausel hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Ayanoglu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-60 år
  • Postmenopausal status (fravaer af menstruation i ≥12 måneder)
  • Intakt uterus
  • Forekomst af menopausale symptomer, der kraever menopausalt hormontilskud
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Uforklaret vaginal blødning
  • Tidligere brystkræft eller endometriekræft
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Tidligere tromboembolisk sygdom (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Alvorlig leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver tilstand, der efter forskerens skøn gør deltagelse upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Dydrogesterongruppe
Deltagerne vil modtage transdermal østradiolgel kombineret med oral dydrogesteron som progesteronkomponenten i menopausel hormonsubstitutionsbehandling.
Medicin: Dydrogesteron 10 MG Oral Tablet
Oral dydrogesteron vil blive administreret i kombination med transdermal østradiol som en del af menopausalt hormonbehandling.
Andre navne:
  • Duphaston
Medicin: Transdermal estradiol
Transdermal estradiolgel vil blive brugt som østrogenterapi i begge behandlingsgrupper.
Andre navne:
  • Femijel
Eksperimentel: Vaginal Mikroniseret Progesteron Gruppe
Deltagerne vil modtage transdermal estradiolgel kombineret med vaginal mikroniseret progesteron som progesteronkomponenten af menopausalt hormonbehandling.
Medicin: Transdermal estradiol
Transdermal estradiolgel vil blive brugt som østrogenterapi i begge behandlingsgrupper.
Andre navne:
  • Femijel
Medicin: Mikroniseret progesteron 200 MG
Vaginal mikroniseret progesteron vil blive administreret i kombination med transdermal østradiol som en del af menopausalt hormonerapi.
Andre navne:
  • Progestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralydskanning til vurdering af endometriesikkerhed under menopausel hormonbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause-specifik livskvalitet (MENQOL) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i overgangsalder-relateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskemaet. MENQOL er et 29-punkts spørgeskema med scores fra 1 til 8 for hvert punkt, hvor højere scores indikerer værre overgangsalder-symptomer og lavere livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Vaginal Maturitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurdering af vaginal epitelmodning gennem cytologisk evaluering.
Baseline og 12 måneder
Vaginalsymptomscore (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Alvorligheden af vaginale symptomer inklusive tørhed, irritation og dyspareuni målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige symptomer.
Højere score indikerer værre symptom alvorlighed.
Baseline og 12 måneder
Vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af vaginal pH som en indikator for vaginal sundhed.
Baseline og 12 måneder
Antal blødnings- og pletdage samt andel af deltagere med amenoré
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Blødningsmønstre vil blive evalueret ved hjælp af deltagerregistrerede daglige blødningsdagbøger. Antallet af blødnings- og pletdage vil blive beregnet, og andelen af deltagere, der opnår amenoré, vil blive fastlagt.
Gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karotis Intima-Media Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurdering af karotisarteriens intima-media-tykkelse ved hjælp af ultralyd.
Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed målt ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og privatlivshensyn for studiens deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner