Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej dydrogesteronu i dopochwowego progesteronu w hormonalnej terapii menopauzalnej (PRO-MHT)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Porównanie schematów doustnej dydrogesteronu i dopochwowej mikronizowanej progesteronoterapii w połączeniu z przezskórnym estradiolem w menopauzalnej terapii hormonalnej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Menopauza to naturalny etap w życiu kobiety, który może być związany z objawami takimi jak uderzenia gorąca, nocne poty, problemy ze snem i suchość pochwy. Terapia hormonalna w okresie menopauzy jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia tych objawów. U kobiet z nienaruszoną macicą progesteron musi być stosowany razem z estrogenem w celu ochrony błony śluzowej macicy.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia progesteronem u kobiet otrzymujących terapię hormonalną w okresie menopauzy. Wszyscy uczestnicy będą stosować przezskórny żel estradiolowy, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego dydrogesteronu lub dopochwowego mikronizowanego progesteronu.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane oceni wpływ tych zabiegów na grubość endometrium, objawy menopauzalne, parametry zdrowia pochwy, wzorce krwawienia i jakość życia w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu najbardziej odpowiedniego schematu progesteronu dla kobiet poddawanych terapii hormonalnej w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna menopauzalna (THM) jest powszechnie stosowana w leczeniu objawów naczynioruchowych i objawów układu moczowo-płciowego związanych z menopauzą. U kobiet z zachowaną macicą progestageny muszą być podawane razem z terapią estrogenową, aby zapobiec rozrostowi endometrium. Dostępne są różne preparaty progesteronu i drogi podania, w tym preparaty doustne i dopochwowe. Jednak dane porównawcze dotyczące efektów klinicznych i bezpieczeństwa endometrium różnych schematów progesteronu w połączeniu z przezskórnym estradiolem są ograniczone.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych schematów progesteronu u kobiet otrzymujących terapię hormonalną menopauzalną. Wszyscy uczestnicy otrzymają przezskórny żel estradiolowy i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: doustnego dydrogesteronu lub dopochwowego mikronizowanego progesteronu. Badanie będzie monitorować uczestników przez około 12 miesięcy.

Głównym wynikiem badania jest grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Wtórne wyniki obejmują objawy menopauzalne, jakość życia ocenianą za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, parametry zdrowia pochwy, takie jak wskaźnik dojrzewania pochwy i pH pochwy, wzorce krwawienia rejestrowane w dziennikach krwawienia, grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej oraz pomiary gęstości mineralnej kości.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do identyfikacji najbardziej odpowiedniego schematu progesteronu dla kobiet poddawanych terapii hormonalnej menopauzalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esra Ayanoglu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 45-60 lat
  • Stan po menopauzie (brak miesiączki przez ≥12 miesięcy)
  • Nienaruszona macica
  • Obecność objawów menopauzalnych wymagających hormonalnej terapii menopauzalnej
  • Gotowość do uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Wywiad w kierunku raka piersi lub raka endometrium
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu
  • Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Cieżka choroba wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każdy stan, który według opinii badacza czyni udział nieodpowiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Doustnej Dydrogesteronu
Uczestnicy otrzymają żel przezskórny z estradiolem w połączeniu z doustnym dydrogesteronem jako składnik progesteronowy hormonalnej terapii menopauzalnej.
Lek: Dydrogesteron 10 MG Tabletka Doustna
Dydrogesteron doustny będzie podawany w połączeniu z estradiolem przezskórnym w ramach hormonalnej terapii menopauzalnej.
Inne nazwy:
  • Duphaston
Lek: Estradiol przezskórny
Żel transdermalny z estradiolem będzie stosowany jako terapia estrogenowa w obu grupach leczonych.
Inne nazwy:
  • Femijel
Eksperymentalny: Grupa z dopochwowym mikronizowanym progesteronem
Uczestniczki otrzymają żel przezskórny z estradiolem w połączeniu z dopochwową mikronizowaną progesteronem jako składnik progesteronowy hormonalnej terapii menopauzalnej.
Lek: Estradiol przezskórny
Żel transdermalny z estradiolem będzie stosowany jako terapia estrogenowa w obu grupach leczonych.
Inne nazwy:
  • Femijel
Lek: Mikronizowany progesteron 200 mg
Vaginalny mikronizowany progesteron będzie podawany w połączeniu z przezskórnym estradiolem jako część hormonalnej terapii menopauzalnej.
Inne nazwy:
  • Progestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu oceny bezpieczeństwa endometrium podczas hormonalnej terapii menopauzalnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej z menopauzą oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL). Kwestionariusz MENQOL składa się z 29 pozycji, z ocenami od 1 do 8 dla każdej pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy menopauzalne i niższą jakość życia.
Początkowa i 12 miesięcy
Vaginal Maturation Index
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Ocena dojrzewania nabłonka pochwy poprzez badanie cytologiczne.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Wskaźnik Objawów Pochwowych (Wizualna Skala Analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Nasilenie objawów pochwowych, w tym suchości, podrażnienia i dyspareunii, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najbardziej nasilone objawy. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
pH pochwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Pomiar pH pochwy jako wskaźnika zdrowia pochwy.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Liczba dni z krwawieniem i plamieniem oraz odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznego okresu badania
Wzorce krwawienia będą oceniane na podstawie codziennych dzienników krwawienia prowadzonych przez uczestników. Liczba dni z krwawieniem i plamieniem zostanie obliczona, a odsetek uczestników osiągających brak miesiączki zostanie określony.
W trakcie 12-miesięcznego okresu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 miesięcy
Ocena grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej przy użyciu ultrasonografii.
Początkowa wartość i 12 miesięcy
Gęstość Mineralna Kości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę ochrony danych instytucji oraz względy prywatności uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj