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Vergleich von oralem Dydrogesteron und vaginalem Progesteron in der menopausalen Hormontherapie (PRO-MHT)

23. März 2026 aktualisiert von: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vergleich von oralem Dydrogesteron und vaginalem mikronisiertem Progesteron in Kombination mit transdermalem Estradiol in der menopausalen Hormontherapie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Menopause ist eine natürliche Lebensphase einer Frau, die mit Symptomen wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafproblemen und vaginaler Trockenheit einhergehen kann. Die menopausale Hormontherapie wird häufig zur Linderung dieser Symptome eingesetzt. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter muss Progesteron zusammen mit Östrogen verwendet werden, um die Gebärmutterschleimhaut zu schützen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei häufig verwendete Progesteron-Behandlungsmethoden bei Frauen, die eine menopausale Hormontherapie erhalten, zu vergleichen. Alle Teilnehmerinnen werden transdermales Estradiolgel verwenden und werden nach dem Zufallsprinzip entweder orales Dydrogesteron oder vaginales mikronisiertes Progesteron erhalten.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Endometriumdicke, menopausale Symptome, vaginale Gesundheitsparameter, Blutungsmuster und die Lebensqualität über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, das am besten geeignete Progesteron-Regime für Frauen, die eine menopausale Hormontherapie erhalten, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menopausale Hormontherapie (MHT) wird häufig zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen und genitourinären Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause eingesetzt. Bei Frauen mit intaktem Uterus müssen Gestagene zusammen mit der Östrogentherapie verabreicht werden, um eine endometriale Hyperplasie zu verhindern. Es stehen verschiedene Progesteron-Formulierungen und Verabreichungswege zur Verfügung, einschließlich oraler und vaginaler Präparate. Vergleichende Daten zu den klinischen Effekten und der endometrialen Sicherheit verschiedener Progesteron-Regime in Kombination mit transdermalem Estradiol sind jedoch begrenzt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Progesteron-Regime bei Frauen, die eine menopausale Hormontherapie erhalten, zu vergleichen. Alle Teilnehmerinnen erhalten transdermales Estradiol-Gel und werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: oralem Dydrogesteron oder vaginalem mikronisiertem Progesteron. Die Studie wird die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten begleiten.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die endometriale Dicke, gemessen durch transvaginale Sonographie. Sekundäre Ergebnisse umfassen menopausale Symptome, Lebensqualität, bewertet durch validierte Fragebögen, vaginale Gesundheitsparameter wie den Vaginalreifungsindex und den vaginalen pH-Wert, Blutungsmuster, aufgezeichnet in Blutungstagebüchern, Karotis-Intima-Media-Dicke und Knochenmineraldichtemessungen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, das am besten geeignete Progesteron-Regime für Frauen, die sich einer menopausalen Hormontherapie unterziehen, zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Ayanoglu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-60 Jahren
  • Postmenopausaler Status (Ausbleiben der Menstruation für ≥12 Monate)
  • Intakter Uterus
  • Vorhandensein von Wechseljahresbeschwerden, die eine Hormonersatztherapie erfordern
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ungeklärte vaginale Blutungen
  • Anamnese von Brustkrebs oder Endometriumkarzinom
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Anamnese von thromboembolischen Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme unangemessen macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Dydrogesteron-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten transdermales Estradiolgel kombiniert mit oralem Dydrogesteron als Progesteronkomponente der menopausalen Hormontherapie.
Arzneimittel: Dydrogesteron 10 MG Oraltablette
Orales Dydrogesteron wird in Kombination mit transdermalem Estradiol als Teil einer menopausalen Hormontherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Duphaston
Arzneimittel: Transdermales Östradiol
Transdermales Östradiolgel wird in beiden Behandlungsgruppen als Östrogentherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Femijel
Experimental: Vaginale mikronisierte Progesteron-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten transdermales Östradiolgel in Kombination mit vaginalem mikronisiertem Progesteron als Progesteronkomponente der menopausalen Hormontherapie.
Arzneimittel: Transdermales Östradiol
Transdermales Östradiolgel wird in beiden Behandlungsgruppen als Östrogentherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Femijel
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron 200 MG
Vaginal verabreichtes mikronisiertes Progesteron wird in Kombination mit transdermal verabreichtem Östradiol als Teil einer menopausalen Hormontherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Progestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Endometriumdicke gemessen durch transvaginale Sonographie zur Beurteilung der Endometriumsicherheit während der menopausalen Hormontherapie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopausenspezifischer Lebensqualitäts-Score (MENQOL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der wechseljahresbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Menopause-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL). Der MENQOL ist ein 29-Punkte-Fragebogen mit Werten von 1 bis 8 für jeden Punkt, wobei höhere Werte stärkere Wechseljahresbeschwerden und eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Vaginaler Maturitätsindex
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Beurteilung der vaginalen Epithelreifung durch zytologische Untersuchung.
Baseline und 12 Monate
Vaginalsymptom-Score (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Schweregrad vaginaler Symptome einschließlich Trockenheit, Reizung und Dyspareunie, gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schwersten Symptome anzeigt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad der Symptome hin.
Baseline und 12 Monate
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des vaginalen pH-Werts als Indikator für die vaginale Gesundheit.
Baseline und 12 Monate
Anzahl der Blutungst und Schmierblutungstage und Anteil der Teilnehmerinnen mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Blutungsmuster werden anhand von täglichen, von den Teilnehmern geführten Blutungstagebüchern ausgewertet. Die Anzahl der Blutungs- und Schmierblutungstage wird berechnet, und der Anteil der Teilnehmer, die Amenorrhoe erreichen, wird ermittelt.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Beurteilung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mittels Ultraschall.
Baseline und 12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Knochendichtemessung mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Ayanoglu, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYANOGLU-MHT-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und Datenschutzüberlegungen für Studienteilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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