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睡眠中の視床時間的干渉刺激の位置および周波数依存性効果 (CAP-TI)

2026年8月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison

睡眠中の視床時間干渉刺激の位置および周波数依存効果

本研究は、時間的干渉経頭蓋電気刺激(TI-TES)と呼ばれる非侵襲的な脳電気刺激の一種が、睡眠中の脳活動、特に睡眠紡錘波(約8~16 Hz範囲の脳リズム)を一時的に変化させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。 ウィスコンシン州デーン郡の健康な参加者最大24名が、3回の夜間研究訪問に参加します。 参加者は、スケジュールの空き状況によって異なりますが、約5週間にわたって研究に参加することが予想されます。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設、単盲検の実験的研究では、ノンレム睡眠中に視床への時間的干渉経頭蓋電気刺激(TI-TES)を実施することで、健常成人の紡錘波周波数活動(SFA)を増強できるかどうかを検証し、周波数および視床内の標的部位にわたる最適な刺激パラメータを特定します。

スクリーニング・同意取得後、参加者は個人別モンタージュ最適化のための構造的MRIを完了し、その後、無作為化・平衡化クロスオーバーデザインで、刺激部位ごとに1セッション(広範視床、前部視床、後部視床)ずつ、3回の一晩中の高密度脳波(hdEEG)および睡眠ポリグラフ(PSG)記録セッション(各10〜12時間)を受けます。 安定したN2睡眠中に、リアルタイムの睡眠技師監視下で、TI-TESを3分間のエポックで実施し、各エポック間を6分間隔で区切り、一晩あたり最大24エポックまで行います。 本研究では、二段階の周波数計画を使用します:第1相(約10名)では10 Hz、14 Hz、および対応するキャリア波のみのSHAMを試験し、実現可能性・感度に応じて、第2相(約10名)では8〜16 Hzの範囲で周波数を拡大します。 主要評価項目は、能動的TI-TES対SHAM、および刺激部位・周波数間の比較において、刺激関連の8〜16 Hzスペクトルパワー(SFA)および紡錘波特性の増加を定量化します。

主要目的:

  1. 能動的視床TI-TESが、キャリア波のみのSHAMと比較して、8〜16 Hzの紡錘波周波数活動(SFA)を増加させるかどうかを判定する(STIM-PREおよびPOST-PRE対比を用いて評価)。
  2. 刺激周波数および刺激部位(広範視床、前部、後部)にわたる最適なTI-TES刺激パラメータを、パラメータの組み合わせ間でのSFAの変化を比較することで特定する。
  3. 刺激関連の紡錘波特性(密度、振幅、持続時間、トポグラフィー)の変化を、低速および高速紡錘波サブタイプについて特徴付ける。

    副次目的:

  4. 刺激関連の低速(8〜12 Hz)および高速(13〜16 Hz)紡錘波スペクトルパワーの変化を評価する。
  5. 刺激関連の徐波(0.5〜4.0 Hz)スペクトルパワーの変化を評価する。
  6. 刺激関連の徐波特性(密度、振幅、持続時間)の変化を特徴付ける。
  7. 刺激関連の徐波-紡錘波結合(位相-振幅結合)の変化を、低速および高速紡錘波について評価する。
  8. (探索的)刺激関連のhdEEG機能結合性の変化を、位相勾配指数(PSI)を用いてチャネル間で評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • 募集
        • Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的に健康(自己申告および研究チームの審査に基づく)
  • 米国市民または永住権保持者
  • 英語を話せる(同意を提供し、アンケートを完了できる)

除外基準:

  • 現在または過去の神経障害または後天性神経疾患(例:脳卒中、外傷性脳損傷)の既往歴(初回MRIで確認された臨床的に有意な所見を含む頭蓋内病変を含む)
  • 精神科入院の既往歴
  • 長期間の意識喪失を伴う頭部外傷の既往歴、または3回以上のグレードI脳震盪の既往歴
  • 難治性またはコントロール不良の片頭痛を含む、現在のコントロール不良の頭痛の既往歴
  • 誘発性発作の場合に緊急医療を引き起こす可能性のある全身性疾患または不安定な病状(心臓奇形、不整脈、喘息など)
  • 発作の既往歴、てんかんの診断、異常(てんかん性)脳波の既往歴、または難治性てんかんの家族歴(ただし、認定神経科医の判断による良性病因の単一発作(例:熱性発作)を除く)
  • 妊娠の可能性、または今後6か月以内の妊娠計画(自己申告)
  • 頭部内の金属
  • 医療機器またはインプラント(例:心臓ペースメーカー、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置)
  • 歯科インプラント
  • 永久リテーナー
  • 研究セッション前に取り外せないヘアブレイド、ドレッドロック、ヘアピース、またはエクステンション
  • 研究セッションの目的で取り外すことに参加者が不快感を覚える頭部被覆物またはヘッドドレス
  • 研究期間中に発作閾値を変化させる可能性のある薬剤(例:ADHD刺激薬(アデラール、アンフェタミン);三環系/非定型抗うつ薬(アミトリプチリン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ノルトリプチリン、ブプロピオン);抗精神病薬(クロルプロマジン、クロザピン);気管支拡張薬(テオフィリン、アミノフィリン);抗生物質(フルオロキノロン、イミペネム、ペニシリン、セファロスポリン、メトロニダゾール、イソニアジド);抗ウイルス薬(バラシクロビル、リトナビル);市販抗ヒスタミン薬(ジフェンヒドラミン、ベナドリル))
  • 閉所恐怖症(狭い場所や閉鎖された場所への恐怖)
  • 最大2時間平らに横たわることを妨げる背中の問題
  • 定期的な夜勤(第二または第三シフト)
  • 睡眠時無呼吸症候群またはその他の睡眠障害(自己申告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての参加者
参加者は、ランダム化、カウンターバランス化されたクロスオーバーデザインで、256チャンネルのhdEEGとPSGを同時に行う3回の夜間刺激セッションを完了します。各夜間セッションでは、3つの視床部位(広範視床、前視床、後視床)のいずれかを標的とする異なる個人用モンタージュを使用し、セッション間は少なくとも3日間の間隔を空けます。

全視床を対象とした刺激。

各夜間セッション内では、最大24種類の刺激プロトコルが実施され、周波数(SHAMを含む)をランダム化します。刺激は訓練を受けた睡眠技術者によって安定したN2睡眠中に開始され、3分間のエポックで実施され、6分間の間隔を置いて繰り返されます。これにより、PRE(刺激前)、STIM(刺激中)、POST(刺激後)の間隔の比較が可能となります。

キャリアのみのSHAM条件。

各夜間セッション内で、最大24の刺激プロトコルが実施され、周波数(SHAMを含む)間で無作為化されます。 刺激は訓練を受けた睡眠技術者によって安定したN2睡眠中に開始され、PRE、STIM、POST間隔の比較を可能にするために、6分間隔で区切られた3分間のエポックで提供されます。

前視床を標的とした刺激。

各一晩のセッション内で、最大24の刺激プロトコルが実施され、周波数(SHAMを含む)にわたってランダム化されます。 刺激は、訓練を受けた睡眠技術者によって安定したN2睡眠中に開始され、PRE、STIM、およびPOST間隔の比較を可能にするために、6分間隔で区切られた3分間のエポックで行われます。

後視床を標的とした刺激。

各一晩のセッション内で、周波数(シャムを含む)をランダム化した最大24の刺激プロトコルが実施されます。 刺激は、訓練を受けた睡眠技術者によって安定したN2睡眠中に開始され、PRE、STIM、POSTの各間隔を比較できるよう、6分間隔で区切られた3分間のエポックで行われます。

MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
他の名前:
  • 構造MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブTI-TES対SHAMのスペクトルパワー(SFA)の変化
時間枠:3回の夜間訪問のそれぞれの際に、5週間
活性TI-TESとキャリアのみのSHAMを比較し、STIM-PREとPOST-PREの両方のコントラストを用いて評価しました。
3回の夜間訪問のそれぞれの際に、5週間
部位別SFAの変化
時間枠:3回の夜間訪問の各回において、5週間
テストされたパラメーター空間内で最も効果的なパラメーターを特定するために、STIM-PREとPOST-PREにおける周波数-位置の組み合わせ(広範視床、前部視床、後部視床)全体での8-16Hzスペクトルパワーの変化。
3回の夜間訪問の各回において、5週間
スロー(8〜12 Hz)およびファスト(13〜16 Hz)SFAにおけるスピンドル密度
時間枠:3回の一泊訪問の各回で、5週間
STIM-PREおよびPOST-PREコントラストを用いた、遅い(8-12 Hz)および速い(13-16 Hz)スピンドル特性(密度)の変化
3回の一泊訪問の各回で、5週間
スロースピンドル(8-12 Hz)およびファストスピンドル(13-16 Hz)におけるスピンドル振幅
時間枠:3回の夜間訪問のそれぞれにおいて、5週間
STIM-PREおよびPOST-PREの対比を用いた、低速(8-12 Hz)および高速(13-16 Hz)スピンドル特性(振幅)の変化
3回の夜間訪問のそれぞれにおいて、5週間
遅い (8-12 Hz) と速い (13-16 Hz) SFA におけるスピンドル持続時間
時間枠:3回の夜間訪問のそれぞれにおいて、5週間
STIM-PREおよびPOST-PRE対比を用いた低速(8-12 Hz)および高速(13-16 Hz)スピンドル特性(持続時間)の変化
3回の夜間訪問のそれぞれにおいて、5週間
スピンドル地形学:遅い(8-12 Hz)と速い(13-16 Hz)SFA
時間枠:3回の夜間訪問それぞれの期間中、5週間
STIM-PREおよびPOST-PREコントラストを用いた、遅い(8-12 Hz)および速い(13-16 Hz)スピンドル特性(トポグラフィ)の変化
3回の夜間訪問それぞれの期間中、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHAMにおける遅い条件と速い条件の間のスペクトルパワー(SFA)の変化
時間枠:3回の一晩滞在のそれぞれで、5週間
SHAMに対する遅い(8-12 Hz)および速い(13-16 Hz)スペクトルパワーの変化
3回の一晩滞在のそれぞれで、5週間
SHAMに対するスロー波スペクトルパワー(0.5-4.0 Hz)の相対的変化
時間枠:3回の夜間訪問それぞれの期間中、5週間
SHAMに対する低速波スペクトルパワー(0.5-4.0 Hz)の相対的変化
3回の夜間訪問それぞれの期間中、5週間
徐波密度の変化
時間枠:3回の一晩の訪問のそれぞれの期間中、5週間
STIM-PREおよびPOST-PRE対比における徐波特性(密度)の変化
3回の一晩の訪問のそれぞれの期間中、5週間
徐波振幅の変化
時間枠:3回の一晩の訪問それぞれの間、5週間
STIM-PREおよびPOST-PREコントラストにおける徐波特性(振幅)の変化。
3回の一晩の訪問それぞれの間、5週間
徐波持続時間の変化
時間枠:3回の一晩の訪問のそれぞれにおいて、5週間
STIM-PREとPOST-PREの対比における徐波特性(持続時間)の変化。
3回の一晩の訪問のそれぞれにおいて、5週間
紡錘波と徐波振動の結合における変化
時間枠:各3回の夜間訪問中、5週間
位相-振幅カップリング指標による定量化されたSO-スピンドルカップリングの変化
各3回の夜間訪問中、5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指向性hdEEG機能的結合性の変化
時間枠:3回の一泊訪問のそれぞれの間、5週間
位相傾斜指数(PSI)を用いて測定された指向性hdEEG機能的結合性の変化(刺激関連間隔(STIM-PREおよびPOST-PRE)における効果を評価)。
3回の一泊訪問のそれぞれの間、5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Larissa Albantakis, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0034
  • SMPH | Psychiatry (その他の識別子:UW Madison)
  • R21MH141540 (米国 NIH グラント/契約:NIMH)
  • Protocol Version 6/1/26 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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