Steds- og frekvensavhengige effekter av thalamisk temporal interferensstimulering under søvn (CAP-TI)
Sted- og frekvensavhengige effekter av talamisk tidsmessig interferensstimulering under søvn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsted, enkeltblindede, eksperimentelle studien vil teste om talamisk temporal interferens transkraniell elektrisk stimulering (TI-TES) gitt under ikke-REM (NREM) søvn kan forbedre spindelfrekvensaktivitet (SFA) hos friske voksne og identifisere optimale stimuleringsparametere på tvers av frekvens og talamisk målplassering.
Etter screening/samtykke vil deltakerne fullføre en strukturell MR for personlig monteringsopptimering, deretter gjennomgå tre overnattingsøkter med høyttetthets-elektroencefalografi (hdEEG) og polysomnografi (PSG) søvn (10-12 timer hver) i en randomisert, motbalansert crossover-design, én økt per stimuleringslokasjon (bred talamisk, anterior talamisk, posterior talamisk). Under stabil N2-søvn vil TI-TES bli gitt i 3-minutters epoker adskilt med 6-minutters intervaller, for opptil 24 epoker per natt, under sanntidsovervåking av søvntekniker. Studien bruker en tofase frekvensplan: Fase 1 (~10 deltakere) vil teste 10 Hz, 14 Hz og matchet bærer-bare SHAM; avhengig av gjennomførbarhet/følsomhet, vil Fase 2 (~10 deltakere) utvide frekvenser på tvers av 8-16 Hz. Primære utfall kvantifiserer stimuleringsrelaterte økninger i 8-16 Hz spektral effekt (SFA) og spindelkarakteristikker ved å sammenligne aktiv TI-TES mot SHAM og på tvers av stimuleringslokasjoner/frekvenser.
Primære mål:
- Avgjøre om aktiv talamisk TI-TES øker 8-16 Hz spindelfrekvensaktivitet (SFA) i forhold til bærer-bare SHAM (evaluert ved bruk av STIM-PRE og POST-PRE kontraster).
- Identifisere de mest effektive TI-TES stimuleringsparametrene på tvers av stimuleringsfrekvenser og stimuleringslokasjoner (bred talamisk, anterior, posterior) ved å sammenligne SFA-endringer på tvers av parameterkombinasjoner.
Karakterisere stimuleringsrelaterte endringer i spindelkarakteristikker (tetthet, amplitude, varighet, topografi) for langsomme og raske spindelundertyper.
Sekundære mål:
- Evaluere stimuleringsrelaterte endringer i langsom (8-12 Hz) og rask (13-16 Hz) spindel spektral effekt.
- Evaluere stimuleringsrelaterte endringer i langsombølge (0.5-4.0 Hz) spektral effekt.
- Karakterisere stimuleringsrelaterte endringer i langsombølgekarakteristikker (tetthet, amplitude, varighet).
- Evaluere stimuleringsrelaterte endringer i SO-spindel kobling (fase-amplitudekobling) for langsomme og raske spindler.
- (Utforskningsmessig) Evaluere stimuleringsrelaterte endringer i hdEEG funksjonell konnektivitet mellom kanaler ved bruk av fasehellingsindeksen (PSI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Prahl
- Telefonnummer: 608-263-4313
- E-post: capti@psychiatry.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Rekruttering
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frisk (basert på selvrapportering og gjennomgang av studie-teamet)
- Amerikansk statsborger eller har permanent oppholdstillatelse
- Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fullføre spørreskjemaer)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historikk med nevrologiske lidelser eller ervervet nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade), inkludert intrakranielle lesjoner (inkludert klinisk signifikante funn identifisert i første MR)
- Historie med innleggelse på psykiatrisk avdeling
- Historie med hodeskade som resulterte i langvarig bevisstløshet; eller historie med mer enn 3 grad I hjernerystelser
- Nåværende historie med dårlig kontrollerte hodepiner inkludert intrakte eller dårlig kontrollerte migrener
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle av utløst anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelse, astma, etc.)
- Historie med anfall, diagnose med epilepsi, historie med unormal (epileptiform) EEG, eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi, unntatt et enkelt anfall med godartet etiologi (f.eks. feberanfall) etter vurdering av en spesialist i nevrologi
- Mulig graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene (selvrapportert)
- Metall i hodet
- Medisinske apparater eller implantater (f.eks. hjertestarter, medisininfusjonspumpe, cochleærimplantat, vagusnervestimulator)
- Tannimplantater
- Faste tannretainere
- Fletter, dreadlocks, hårstykker eller forlengelser som ikke kan tas ut før studietimene
- Hodeplagg eller hodebekledning som deltageren føler seg ukomfortabel med å fjerne for studietimene
- Medisiner som kan endre anfallsterskelen inntatt under studien, f.eks. ADHD-stimulanter (Adderall, amfetamin); trisykliske/atypiske antidepressiva (amitriptylin, doksepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, bupropion); antipsykotika (klorpromazin, klozapin); bronkodilatorer (teofyllin, aminofyllin); antibiotika (fluorokinoloner, imipenem, penicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid); antivirale midler (valacyklovir, ritonavir); reseptfrie antihistaminer (difenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede steder)
- Ryggproblemer som hindrer i å ligge flatt i opptil to timer
- Regelmessig nattskiftarbeid (andre eller tredje skift)
- Søvnapné eller annen søvnforstyrrelse (selvrapportert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakerne vil gjennomføre tre overnattingstimuleringsøkter med samtidig 256-kanals hdEEG og PSG, i en randomisert, kontrabalanseert kryssdesign, hvor hver overnatting bruker et distinkt personalisert montasje rettet mot en av tre talamiske lokasjoner (bred talamisk, anterior talamisk, posterior talamisk), med minst tre dagers mellomrom mellom øktene.
|
Stimulering rettet mot hele thalamus. Innenfor hver nattøkt vil opptil 24 stimuleringsprotokoller bli administrert, tilfeldig fordelt over frekvenser (inkludert SHAM). Stimulering vil bli startet av utdannede søvn teknikere under stabil N2-søvn og levert i 3-minutters epoker atskilt med 6-minutters intervaller for å muliggjøre sammenligning av FØR, STIM og ETTER intervaller. Bærer kun SHAM-tilstand. Innenfor hver nattsesjon vil opptil 24 stimuleringsprotokoller administreres, tilfeldig fordelt på frekvenser (inkludert SHAM). Stimuleringen vil startes av opplærte søvnteknikere under stabil N2-søvn og leveres i 3-minutters epoker atskilt med 6-minutters intervaller for å muliggjøre sammenligning av PRE-, STIM- og POST-intervaller Stimulering rettet mot den anteriore thalamus. Innen hver nattsesjon vil opptil 24 stimuleringsprotokoller administreres, tilfeldig fordelt på frekvenser (inkludert SHAM). Stimulering vil startes av trente søvn-teknikere under stabil N2-søvn og leveres i 3-minutters epoker atskilt med 6-minutters intervaller for å muliggjøre sammenligning av PRE, STIM og POST intervaller. Stimulering rettet mot den bakre thalamus. Innenfor hvert overnattingsopplegg vil opptil 24 stimuleringsprotokoller bli administrert, tilfeldig fordelt på frekvenser (inkludert SHAM). Stimuleringen vil bli startet av opplærte søvnteknikere under stabil N2-søvn og levert i 3-minutters epoker adskilt med 6-minutters intervaller for å muliggjøre sammenligning av PRE, STIM og POST-intervaller.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spektral effekt (SFA) for aktiv TI-TES vs SHAM
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Sammenligning av aktiv TI-TES mot kun bærer SHAM, evaluert ved bruk av både STIM-PRE og POST-PRE kontraster.
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Endring i SFA etter lokasjon
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i 8-16 Hz spektral effekt over frekvens-lokalisasjonskombinasjoner (bred thalamisk, anterior thalamisk, posterior thalamisk) for STIM-PRE og POST-PRE for å identifisere de mest effektive parameterne innenfor det testede parameterområdet.
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Spindeltetthet i langsom (8-12 Hz) og rask (13-16 Hz) SFA
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i sakte (8-12 Hz) og raske (13-16 Hz) spindelkarakteristikker (tetthet) ved bruk av STIM-PRE og POST-PRE kontraster
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Spindelamplitude i langsom (8-12 Hz) og rask (13-16 Hz) SFA
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i langsomme (8-12 Hz) og raske (13-16 Hz) spindelkarakteristikker (amplitude) ved bruk av STIM-PRE og POST-PRE kontraster
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Spindelvarighet i langsom (8-12 Hz) og rask (13-16 Hz) SFA
Tidsramme: under hver av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i langsomme (8-12 Hz) og raske (13-16 Hz) spindelkarakteristikker (varighet) ved bruk av STIM-PRE- og POST-PRE-kontraster
|
under hver av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Spindeltopografi i langsom (8-12 Hz) og rask (13-16 Hz) SFA
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i langsomme (8-12 Hz) og raske (13-16 Hz) spindelkarakteristikker (topografi) ved bruk av STIM-PRE- og POST-PRE-kontraster
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spektral kraft (SFA) for SHAM under langsomme vs raske forhold
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i lav (8-12 Hz) og høy (13-16 Hz) spektral kraft relativt til SHAM
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Endringer i spektral kraft av langsom bølge (0,5-4,0 Hz) i forhold til SHAM
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingsoppholdene, 5 uker
|
Endringer i langsom bolgespektral effekt (0.5–4.0 Hz) i forhold til SHAM
|
under hvert av de 3 overnattingsoppholdene, 5 uker
|
|
Endringer i langsombølgetetthet
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i saktegående bølgekarakteristikker (tetthet) i STIM-PRE og POST-PRE kontraster.
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Endringer i langsombølgeamplitude
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i langsombolge-egenskaper (amplitude) i STIM-PRE og POST-PRE kontraster.
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Endringer i langsom bølgevarighet
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
Endringer i saktegående-bølgekarakteristikker (varighet) i STIM-PRE og POST-PRE-kontraster.
|
under hvert av de 3 overnattingene, 5 uker
|
|
Endringer i koblingen mellom spindler og langsomme oscillasjoner
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingsbesøkene, 5 uker
|
Endringer i SO-Spindle-kobling, kvantifisert via fase-amplitude-koblingsmetrikker
|
under hvert av de 3 overnattingsbesøkene, 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rettet hdEEG funksjonell tilkobling
Tidsramme: under hvert av de 3 overnattingsbesøkene, 5 uker
|
Endringer i rettet hdEEG-funksjonell tilkobling målt ved bruk av fasehellingsindeksen (PSI), med effekter vurdert over stimuleringsrelaterte intervaller (STIM-PRE og POST-PRE).
|
under hvert av de 3 overnattingsbesøkene, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Annen identifikator: UW Madison)
- R21MH141540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .