Efeitos Dependentes da Localização e Frequência da Estimulação por Interferência Temporal do Tálamo Durante o Sono (CAP-TI)
Efeitos Dependentes da Localização e da Frequência da Estimulação por Interferência Temporal do Tálamo Durante o Sono
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo experimental, monocêntrico e de mascaramento simples, testará se a estimulação elétrica transcraniana por interferência temporal (TI-TES) talâmica aplicada durante o sono de movimento ocular não rápido (NREM) pode aumentar a atividade na frequência dos fusos (SFA) em adultos saudáveis e identificar os parâmetros de estimulação ideais em termos de frequência e localização do alvo talâmico.
Após triagem/consentimento, os participantes realizarão uma ressonância magnética estrutural para otimização personalizada do montante e, em seguida, serão submetidos a três sessões noturnas de sono com eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) e polissonografia (PSG) (10-12 horas cada) num desenho cruzado, randomizado e contrabalanceado, uma sessão por local de estimulação (tálamo amplo, tálamo anterior, tálamo posterior). Durante o sono N2 estável, a TI-TES será aplicada em períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos, até 24 períodos por noite, sob monitorização em tempo real por um técnico de sono. O estudo utiliza um plano de frequência em duas fases: a Fase 1 (~10 participantes) testará 10 Hz, 14 Hz e SHAM apenas com portadora correspondente; dependendo da viabilidade/sensibilidade, a Fase 2 (~10 participantes) expandirá as frequências entre 8-16 Hz. Os resultados primários quantificam os aumentos relacionados com a estimulação na potência espectral de 8-16 Hz (SFA) e nas características dos fusos, comparando a TI-TES ativa versus SHAM e entre locais/frequências de estimulação.
Objetivos Primários:
- Determinar se a TI-TES talâmica ativa aumenta a atividade na frequência dos fusos de 8-16 Hz (SFA) em relação ao SHAM apenas com portadora (avaliado usando contrastes STIM-PRE e POST-PRE).
- Identificar os parâmetros de estimulação TI-TES mais eficazes entre frequências de estimulação e locais de estimulação (tálamo amplo, anterior, posterior) através da comparação das alterações na SFA entre combinações de parâmetros.
Caracterizar as alterações relacionadas com a estimulação nas características dos fusos (densidade, amplitude, duração, topografia) para subtipos de fusos lentos e rápidos.
Objetivos Secundários:
- Avaliar as alterações relacionadas com a estimulação na potência espectral dos fusos lentos (8-12 Hz) e rápidos (13-16 Hz).
- Avaliar as alterações relacionadas com a estimulação na potência espectral das ondas lentas (0,5-4,0 Hz).
- Caracterizar as alterações relacionadas com a estimulação nas características das ondas lentas (densidade, amplitude, duração).
- Avaliar as alterações relacionadas com a estimulação no acoplamento SO-fuso (acoplamento fase-amplitude) para fusos lentos e rápidos.
- (Exploratório) Avaliar as alterações relacionadas com a estimulação na conectividade funcional hdEEG entre canais utilizando o índice de inclinação de fase (PSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Prahl
- Número de telefone: 608-263-4313
- E-mail: capti@psychiatry.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Recrutamento
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saúde médica estável (com base no auto-relato e na revisão da equipa de estudo)
- Cidadão dos EUA ou detentor de estatuto de residente permanente
- Falante de inglês (capaz de dar consentimento e completar questionários)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer historial atual ou passado de perturbações neurológicas ou doença neurológica adquirida (por exemplo, AVC, lesão cerebral traumática), incluindo lesões intracranianas (incluindo achados clinicamente significativos identificados na primeira ressonância magnética)
- Historial de hospitalização psiquiátrica em internamento
- Historial de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência; ou historial de mais de 3 concussões de grau I
- Historial atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistémica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Historial de convulsões, diagnóstico de epilepsia, historial de EEG anormal (epileptiforme), ou historial familiar de epilepsia resistente ao tratamento, exceto uma única convulsão de etiologia benigna (por exemplo, convulsões febris) na avaliação de um neurologista certificado
- Possível gravidez ou planos para engravidar nos próximos 6 meses (auto-relatado)
- Qualquer metal na cabeça
- Qualquer dispositivo ou implante médico (por exemplo, pacemaker cardíaco, bomba de infusão de medicação, implante coclear, estimulador do nervo vago)
- Implantes dentários
- Retentores permanentes
- Qualquer trança, rastafári, aplique ou extensões de cabelo que não possam ser removidos antes das sessões de estudo
- Qualquer touca ou adorno de cabeça que o participante se sinta desconfortável em remover para as sessões de estudo
- Qualquer medicação que possa alterar o limiar de convulsão tomada durante o estudo, por exemplo, estimulantes para TDAH (Adderall, anfetamina); Antidepressivos tricíclicos/atípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, bupropiona); Antipsicóticos (clorpromazina, clozapina), Broncodilatadores (teofilina, aminofilina); Antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirais (valaciclovir, ritonavir); Anti-histamínicos de venda livre (difenidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (medo de lugares pequenos ou fechados)
- Problemas nas costas que impeçam de deitar-se de costas por até duas horas
- Trabalho regular em turnos noturnos (segundo ou terceiro turno)
- Apneia do sono ou outra perturbação do sono (auto-relatado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os Participantes
Os participantes completarão três sessões de estimulação noturna com hdEEG de 256 canais e PSG simultâneos, num desenho cruzado aleatorizado e contra-balanceado, com cada sessão noturna a utilizar uma montagem personalizada distinta visando uma de três localizações talâmicas (tálamo amplo, tálamo anterior, tálamo posterior), e as sessões espaçadas com pelo menos três dias de intervalo.
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Estimulação direcionada ao tálamo inteiro. Em cada sessão noturna, serão administrados até 24 protocolos de estimulação, aleatorizados entre frequências (incluindo SHAM). A estimulação será iniciada por técnicos de sono treinados durante o sono N2 estável e administrada em períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos para permitir a comparação dos intervalos PRE, STIM e POST. Condição SHAM apenas como controlo. Em cada sessão noturna, serão administrados até 24 protocolos de estimulação, randomizados entre frequências (incluindo SHAM). A estimulação será iniciada por técnicos de sono treinados durante o sono N2 estável e administrada em épocas de 3 minutos separadas por intervalos de 6 minutos para permitir a comparação dos intervalos PRE, STIM e POST. Estimulação direcionada ao tálamo anterior. Em cada sessão noturna, serão administrados até 24 protocolos de estimulação, aleatorizados entre frequências (incluindo SHAM). A estimulação será iniciada por técnicos de sono treinados durante o sono N2 estável e será aplicada em períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos, permitindo a comparação dos intervalos PRE, STIM e POST. Estimulação direcionada ao tálamo posterior. Em cada sessão noturna, serão administrados até 24 protocolos de estimulação, aleatorizados em frequências (incluindo SHAM). A estimulação será iniciada por técnicos de sono treinados durante o sono N2 estável e entregue em períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos para permitir a comparação dos intervalos PRE, STIM e POST.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Potência Espectral (SFA) para TI-TES Ativo vs SHAM
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Comparação do TI-TES ativo versus apenas transportador SHAM, avaliado utilizando ambos os contrastes STIM-PRE e POST-PRE.
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alteração na SFA por Localização
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na potência espectral de 8-16 Hz em combinações de frequência-localização (tálamo amplo, tálamo anterior, tálamo posterior) para STIM-PRE e POST-PRE, para identificar os parâmetros mais eficazes dentro do espaço de parâmetros testado.
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Densidade de Fusos no SFA lento (8-12 Hz) e rápido (13-16 Hz)
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características (densidade) de fusos lentos (8-12 Hz) e rápidos (13-16 Hz) usando contrastes STIM-PRE e POST-PRE
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Amplitude do fuso em SFA lento (8-12 Hz) e rápido (13-16 Hz)
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características (amplitude) dos fusos lentos (8-12 Hz) e rápidos (13-16 Hz) utilizando os contrastes STIM-PRE e POST-PRE
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Duração do Fuso em SFA lento (8-12 Hz) e rápido (13-16 Hz)
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características (duração) dos fusos lentos (8-12 Hz) e rápidos (13-16 Hz) utilizando os contrastes STIM-PRE e POST-PRE
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Topografia dos Fuso no SFA lento (8-12 Hz) e rápido (13-16 Hz)
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características (topografia) de fuso lento (8-12 Hz) e rápido (13-16 Hz) utilizando os contrastes STIM-PRE e POST-PRE
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Poder Espectral (SFA) para SHAM durante condições lentas vs rápidas
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na potência espectral lenta (8-12 Hz) e rápida (13-16 Hz) relativamente ao SHAM
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na potência espectral de ondas lentas (0,5-4,0 Hz) relativamente ao SHAM
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na potência espectral de ondas lentas (0,5-4,0 Hz) em relação ao SHAM
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na Densidade de Ondas Lentas
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características das ondas lentas (densidade) nos contrastes STIM-PRE e POST-PRE.
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na Amplitude da Onda Lenta
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características das ondas lentas (amplitude) nos contrastes STIM-PRE e POST-PRE.
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na Duração das Ondas Lentas
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações nas características das ondas lentas (duração) nos contrastes STIM-PRE e POST-PRE.
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações no Acoplamento do Fuso e da Oscilação Lenta
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações no acoplamento SO-Spindle, quantificadas através de métricas de acoplamento fase-amplitude
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional dirigida hdEEG
Prazo: durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Alterações na conectividade funcional de hdEEG direcionada medida através do índice de inclinação de fase (PSI), com efeitos avaliados em intervalos relacionados com estimulação (STIM-PRE e POST-PRE).
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durante cada uma das 3 visitas noturnas, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Outro identificador: UW Madison)
- R21MH141540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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