Efectos dependientes de la ubicación y la frecuencia de la estimulación por interferencia temporal del tálamo durante el sueño (CAP-TI)
Efectos Dependientes de la Localización y la Frecuencia de la Estimulación por Interferencia Temporal Talámica Durante el Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio experimental, unicéntrico y simple ciego, probará si la estimulación eléctrica transcraneal por interferencia temporal talámica (TI-TES) aplicada durante el sueño de movimientos oculares no rápidos (NREM) puede potenciar la actividad en frecuencia de husos (SFA) en adultos sanos e identificar los parámetros de estimulación óptimos en cuanto a frecuencia y ubicación del objetivo talámico.
Tras el cribado/consentimiento, los participantes completarán una resonancia magnética estructural para la optimización personalizada del montaje, y luego se someterán a tres sesiones nocturnas de sueño con electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) y polisomnografía (PSG) (de 10 a 12 horas cada una) en un diseño cruzado aleatorizado y contrabalanceado, una sesión por ubicación de estimulación (talámica amplia, talámica anterior, talámica posterior). Durante el sueño N2 estable, se aplicará TI-TES en épocas de 3 minutos separadas por intervalos de 6 minutos, hasta 24 épocas por noche, bajo la supervisión en tiempo real de un técnico de sueño. El estudio utiliza un plan de frecuencia de dos fases: la Fase 1 (~10 participantes) probará 10 Hz, 14 Hz y un SHAM solo con portadora emparejada; dependiendo de la viabilidad/sensibilidad, la Fase 2 (~10 participantes) ampliará las frecuencias en el rango de 8-16 Hz. Los resultados primarios cuantifican los aumentos relacionados con la estimulación en la potencia espectral de 8-16 Hz (SFA) y las características de los husos, comparando la TI-TES activa versus el SHAM y entre las ubicaciones/frecuencias de estimulación.
Objetivos Primarios:
- Determinar si la TI-TES talámica activa aumenta la actividad en frecuencia de husos (SFA) de 8-16 Hz en relación con el SHAM solo con portadora (evaluado utilizando contrastes STIM-PRE y POST-PRE).
- Identificar los parámetros de estimulación de TI-TES más efectivos entre las frecuencias de estimulación y las ubicaciones de estimulación (talámica amplia, anterior, posterior) comparando los cambios en la SFA entre las combinaciones de parámetros.
Caracterizar los cambios relacionados con la estimulación en las características de los husos (densidad, amplitud, duración, topografía) para los subtipos de husos lentos y rápidos.
Objetivos Secundarios:
- Evaluar los cambios relacionados con la estimulación en la potencia espectral de los husos lentos (8-12 Hz) y rápidos (13-16 Hz).
- Evaluar los cambios relacionados con la estimulación en la potencia espectral de ondas lentas (0.5-4.0 Hz).
- Caracterizar los cambios relacionados con la estimulación en las características de las ondas lentas (densidad, amplitud, duración).
- Evaluar los cambios relacionados con la estimulación en el acoplamiento SO-husos (acoplamiento fase-amplitud) para husos lentos y rápidos.
- (Exploratorio) Evaluar los cambios relacionados con la estimulación en la conectividad funcional de hdEEG entre canales utilizando el índice de pendiente de fase (PSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Prahl
- Número de teléfono: 608-263-4313
- Correo electrónico: capti@psychiatry.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Reclutamiento
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable desde el punto de vista médico (según autodeclaración y revisión del equipo de estudio)
- Ciudadano estadounidense o con estatus de residente permanente
- Hablante de inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente actual o pasado de trastornos neurológicos o enfermedades neurológicas adquiridas (p. ej. accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico), incluidas lesiones intracraneales (incluidos hallazgos clínicamente significativos identificados en la primera resonancia magnética)
- Antecedentes de hospitalización psiquiátrica
- Antecedentes de traumatismo craneal que resultó en pérdida prolongada de conciencia; o antecedentes de más de 3 conmociones cerebrales de grado I
- Antecedentes actuales de cefaleas mal controladas, incluidas migrañas intratables o mal controladas
- Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia farmacorresistente, excepto por una única convulsión de etiología benigna (p. ej. convulsiones febriles) según el criterio de un neurólogo certificado
- Posible embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses (autodeclarado)
- Cualquier metal en la cabeza
- Cualquier dispositivo o implante médico (p. ej. marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago)
- Implantes dentales
- Retenedores permanentes
- Cualquier trenza, rastas, postizos o extensiones de cabello que no puedan quitarse antes de las sesiones del estudio
- Cualquier cubierta o tocado para la cabeza que el participante se sienta incómodo quitando para las sesiones del estudio
- Cualquier medicamento que pueda alterar el umbral convulsivo tomado durante el estudio, p. ej., estimulantes para el TDAH (Adderall, anfetamina); Antidepresivos tricíclicos/atípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, bupropión); Antipsicóticos (clorpromazina, clozapina), Broncodilatadores (teofilina, aminofilina); Antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirales (valaciclovir, ritonavir); Antihistamínicos de venta libre (difenhidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (miedo a espacios pequeños o cerrados)
- Problemas de espalda que impidan estar acostado plano hasta por dos horas
- Trabajo regular en turno nocturno (segundo o tercer turno)
- Apnea del sueño u otro trastorno del sueño (autodeclarado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los Participantes
Los participantes completarán tres sesiones nocturnas de estimulación con registro simultáneo de EEG de alta densidad de 256 canales y polisomnografía, en un diseño cruzado aleatorizado y contrabalanceado, donde cada sesión nocturna utilizará una montura personalizada distinta dirigida a una de las tres localizaciones talámicas (tálamo amplio, tálamo anterior, tálamo posterior), con un intervalo de al menos tres días entre sesiones.
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Estimulación dirigida al tálamo completo. Dentro de cada sesión nocturna, se administrarán hasta 24 protocolos de estimulación, aleatorizados entre frecuencias (incluido SHAM). La estimulación será iniciada por técnicos de sueño capacitados durante el sueño N2 estable y se administrará en períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos para permitir la comparación de los intervalos PRE, STIM y POST. Condición únicamente de portador SHAM. Dentro de cada sesión nocturna, se administrarán hasta 24 protocolos de estimulación, aleatorizados entre frecuencias (incluido SHAM). La estimulación será iniciada por técnicos de sueño capacitados durante el sueño N2 estable y se administrará en épocas de 3 minutos separadas por intervalos de 6 minutos para permitir la comparación de los intervalos PRE, ESTIM y POST. Estimulación dirigida al tálamo anterior. En cada sesión nocturna, se administrarán hasta 24 protocolos de estimulación, aleatorizados en frecuencias (incluido SHAM). La estimulación será iniciada por técnicos de sueño capacitados durante el sueño N2 estable y se administrará en épocas de 3 minutos separadas por intervalos de 6 minutos para permitir la comparación de los intervalos PRE, STIM y POST. Estimulación dirigida al tálamo posterior. En cada sesión nocturna, se administrarán hasta 24 protocolos de estimulación, aleatorizados en frecuencias (incluyendo SHAM). La estimulación será iniciada por técnicos de sueño capacitados durante el sueño N2 estable y se entregará en períodos de 3 minutos separados por intervalos de 6 minutos para permitir la comparación de los intervalos PRE, STIM y POST.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Potencia Espectral (SFA) para TI-TES Activo vs SIMULADO
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Comparación de TI-TES activo frente a SHAM con solo vehículo, evaluado utilizando los contrastes STIM-PRE y POST-PRE.
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambio en SFA por ubicación
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la potencia espectral de 8-16 Hz a través de las combinaciones frecuencia-ubicación (tálamo amplio, tálamo anterior, tálamo posterior) para STIM-PRE y POST-PRE, con el fin de identificar los parámetros más efectivos dentro del espacio de parámetros evaluado.
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Densidad de husos en SFA lento (8-12 Hz) y rápido (13-16 Hz)
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características (densidad) de los husos lentos (8-12 Hz) y rápidos (13-16 Hz) utilizando los contrastes STIM-PRE y POST-PRE
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Amplitud del huso en SFA lento (8-12 Hz) y rápido (13-16 Hz)
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características (amplitud) de los husos lentos (8-12 Hz) y rápidos (13-16 Hz) utilizando los contrastes STIM-PRE y POST-PRE
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Duración del Huso en SFA lento (8-12 Hz) y rápido (13-16 Hz)
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características de duración de los husos lentos (8-12 Hz) y rápidos (13-16 Hz) utilizando los contrastes STIM-PRE y POST-PRE
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Topografía de Husos en SFA lento (8-12 Hz) y rápido (13-16 Hz)
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características (topografía) de los husos lentos (8-12 Hz) y rápidos (13-16 Hz) utilizando los contrastes STIM-PRE y POST-PRE
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Potencia Espectral (SFA) para SHAM durante condiciones lentas vs rápidas
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la potencia espectral lenta (8-12 Hz) y rápida (13-16 Hz) en relación con SHAM
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la potencia espectral de ondas lentas (0,5-4,0 Hz) en relación con SHAM
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la potencia espectral de ondas lentas (0,5-4,0 Hz) en relación con SHAM
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la densidad de ondas lentas
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características de las ondas lentas (densidad) en los contrastes STIM-PRE y POST-PRE.
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la Amplitud de las Ondas Lentas
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características de las ondas lentas (amplitud) en los contrastes STIM-PRE y POST-PRE.
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la duración de las ondas lentas
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en las características de ondas lentas (duración) en los contrastes STIM-PRE y POST-PRE.
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en el acoplamiento de husos y oscilaciones lentas
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en el acoplamiento SO-Huso, cuantificados mediante métricas de acoplamiento fase-amplitud
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional dirigida de hdEEG
Periodo de tiempo: durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Cambios en la conectividad funcional dirigida de hdEEG medidos mediante el índice de pendiente de fase (PSI), con efectos evaluados en intervalos relacionados con la estimulación (STIM-PRE y POST-PRE).
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durante cada una de las 3 visitas nocturnas, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Otro identificador: UW Madison)
- R21MH141540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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