Orts- und Frequenzabhängige Effekte der thalamischen temporalen Interferenzstimulation während des Schlafs (CAP-TI)
Lokalitäts- und Frequenzabhängige Effekte der Thalamischen Temporären Interferenzstimulation während des Schlafs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese einstellige, einfachblinde, experimentelle Studie wird testen, ob thalamische temporale Interferenz-Transkranielle Elektrische Stimulation (TI-TES), die während des Non-Rapid Eye Movement (NREM)-Schlafs verabreicht wird, die Spindelfrequenzaktivität (SFA) bei gesunden Erwachsenen verstärken und optimale Stimulationsparameter über Frequenz und thalamische Zielortung identifizieren kann.
Nach dem Screening/Einwilligung werden die Teilnehmer ein strukturelles MRT zur personalisierten Montageoptimierung durchführen und dann drei nächtliche High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)- und Polysomnographie (PSG)-Schlafsitzungen (jeweils 10-12 Stunden) in einem randomisierten, ausbalancierten Crossover-Design absolvieren, eine Sitzung pro Stimulationsort (breiter Thalamus, vorderer Thalamus, hinterer Thalamus). Während des stabilen N2-Schlafs wird TI-TES in 3-minütigen Epochen mit 6-minütigen Intervallen verabreicht, bis zu 24 Epochen pro Nacht, unter Echtzeit-Überwachung durch einen Schlaftechniker. Die Studie verwendet einen zweiphasigen Frequenzplan: Phase 1 (~10 Teilnehmer) wird 10 Hz, 14 Hz und passendes Träger-only-SHAM testen; abhängig von Machbarkeit/Empfindlichkeit wird Phase 2 (~10 Teilnehmer) Frequenzen über 8-16 Hz erweitern. Primäre Endpunkte quantifizieren stimulationsbedingte Anstiege der 8-16 Hz-Spektralleistung (SFA) und Spindelcharakteristika im Vergleich von aktiver TI-TES versus SHAM und über Stimulationsorte/Frequenzen.
Primäre Ziele:
- Bestimmen, ob aktive thalamische TI-TES die 8-16 Hz-Spindelfrequenzaktivität (SFA) im Vergleich zu Träger-only-SHAM erhöht (ausgewertet mit STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten).
- Identifizieren der effektivsten TI-TES-Stimulationsparameter über Stimulationsfrequenzen und Stimulationsorte (breiter Thalamus, anterior, posterior) durch Vergleich von SFA-Veränderungen über Parameterkombinationen.
Charakterisieren stimulationsbedingter Veränderungen in Spindelcharakteristika (Dichte, Amplitude, Dauer, Topographie) für langsame und schnelle Spindel-Subtypen.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten stimulationsbedingter Veränderungen in langsamer (8-12 Hz) und schneller (13-16 Hz) Spindel-Spektralleistung.
- Bewerten stimulationsbedingter Veränderungen in langsamer Wellen (0,5-4,0 Hz) Spektralleistung.
- Charakterisieren stimulationsbedingter Veränderungen in langsamer Wellen-Charakteristika (Dichte, Amplitude, Dauer).
- Bewerten stimulationsbedingter Veränderungen in SO-Spindel-Kopplung (Phasen-Amplituden-Kopplung) für langsame und schnelle Spindeln.
- (Explorativ) Bewerten stimulationsbedingter Veränderungen in hdEEG-funktioneller Konnektivität zwischen Kanälen mit dem Phase Slope Index (PSI).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sean Prahl
- Telefonnummer: 608-263-4313
- E-Mail: capti@psychiatry.wisc.edu
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Rekrutierung
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesund (basierend auf Selbstauskunft und Überprüfung durch das Studienteam)
- US-Staatsbürger oder Inhaber einer unbefristeten Aufenthaltserlaubnis
- Englischsprachig (in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung oder erworbene neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung), einschließlich intrakranieller Läsionen (einschließlich klinisch signifikanter Befunde, die in der ersten MRT festgestellt wurden)
- Stationäre psychiatrische Behandlung in der Vorgeschichte
- Kopftrauma in der Vorgeschichte mit längerem Bewusstseinsverlust; oder mehr als 3 Gehirnerschütterungen Grad I in der Vorgeschichte
- Aktuelle schlecht kontrollierte Kopfschmerzen einschließlich therapieresistenter oder schlecht kontrollierter Migräne
- Jede systemische Erkrankung oder instabile medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen könnte (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
- Anfallsvorgeschichte, Epilepsiediagnose, abnormales (epileptiformes) EEG in der Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von therapieresistenter Epilepsie, außer einem einzelnen Anfall gutartiger Ätiologie (z. B. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung eines Facharztes für Neurologie
- Mögliche Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten (Selbstauskunft)
- Metall im Kopf
- Medizinische Geräte oder Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator)
- Zahnimplantate
- Feste Zahnspangen
- Flechtfrisuren, Dreadlocks, Haarstücke oder Haarverlängerungen, die vor den Studiensitzungen nicht entfernt werden können
- Kopfbedeckungen oder Kopfschmuck, die die Teilnehmer für die Studiensitzungen nicht entfernen möchten
- Medikamente, die die Anfallschwelle während der Studie verändern könnten, z. B. ADHS-Stimulanzien (Adderall, Amphetamin); trizyklische/atypische Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin); Bronchodilatatoren (Theophyllin, Aminophyllin); Antibiotika (Fluorchinolone, Imipenem, Penicillin, Cephalosporine, Metronidazol, Isoniazid); Virostatika (Valaciclovir, Ritonavir); rezeptfreie Antihistaminika (Diphenhydramin, Benadryl)
- Klaustrophobie (Angst vor engen oder geschlossenen Räumen)
- Rückenprobleme, die das flache Liegen für bis zu zwei Stunden verhindern würden
- Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)
- Schlafapnoe oder andere Schlafstörung (Selbstauskunft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer werden drei nächtliche Stimulationssitzungen mit simultaner 256-Kanal-hdEEG und PSG in einem randomisierten, ausbalancierten Crossover-Design absolvieren, wobei jede nächtliche Sitzung eine individuelle personalisierte Montage verwendet, die auf eine von drei thalamischen Lokalisationen abzielt (breiter Thalamus, anteriorer Thalamus, posteriorer Thalamus), und die Sitzungen mindestens drei Tage auseinander liegen.
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Stimulation, die auf den gesamten Thalamus abzielt. Innerhalb jeder Nachtsitzung werden bis zu 24 Stimulationsprotokolle verabreicht, randomisiert über Frequenzen (einschließlich SHAM). Die Stimulation wird von geschulten Schlaftechnikern während stabilen N2-Schlafs eingeleitet und in 3-minütigen Epochen verabreicht, die durch 6-minütige Intervalle getrennt sind, um den Vergleich von PRE-, STIM- und POST-Intervallen zu ermöglichen. Träger nur SHAM-Bedingung. Innerhalb jeder Nachtsitzung werden bis zu 24 Stimulationsprotokolle verabreicht, randomisiert über Frequenzen (einschließlich SHAM). Die Stimulation wird von geschulten Schlaftechnikern während stabilen N2-Schlafs eingeleitet und in 3-minütigen Epochen mit 6-minütigen Intervallen dazwischen verabreicht, um den Vergleich von PRE-, STIM- und POST-Intervallen zu ermöglichen. Stimulation, die auf den vorderen Thalamus abzielt. Während jeder nächtlichen Sitzung werden bis zu 24 Stimulationsprotokolle verabreicht, randomisiert über verschiedene Frequenzen (einschließlich SHAM). Die Stimulation wird von geschulten Schlaftechnikern während stabilen N2-Schlafs eingeleitet und in 3-minütigen Epochen mit 6-minütigen Intervallen dazwischen durchgeführt, um den Vergleich von PRE-, STIM- und POST-Intervallen zu ermöglichen. Stimulation, die auf den posterioren Thalamus abzielt. Innerhalb jeder nächtlichen Sitzung werden bis zu 24 Stimulationsprotokolle verabreicht, randomisiert über Frequenzen (einschließlich SHAM). Die Stimulation wird von ausgebildeten Schlaftechnikern während stabilen N2-Schlafs eingeleitet und in 3-minütigen Epochen mit 6-minütigen Intervallen durchgeführt, um einen Vergleich von PRE-, STIM- und POST-Intervallen zu ermöglichen.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der spektralen Leistung (SFA) für aktive TI-TES vs. SHAM
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Vergleich von aktivem TI-TES gegenüber nur Träger-SHAM, bewertet mit sowohl STIM-PRE- als auch POST-PRE-Kontrasten.
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderung der SFA nach Standort
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der spektralen Leistung im Bereich 8-16 Hz über Frequenz-Ort-Kombinationen (breiter Thalamus, vorderer Thalamus, hinterer Thalamus) für STIM-PRE und POST-PRE, um die wirksamsten Parameter innerhalb des getesteten Parameterraums zu identifizieren.
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Spindeldichte in langsamer (8-12 Hz) und schneller (13-16 Hz) SFA
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Merkmale (Dichte) langsamer (8-12 Hz) und schneller (13-16 Hz) Spindeln unter Verwendung von STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Spindelamplitude im langsamen (8-12 Hz) und schnellen (13-16 Hz) SFA
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der langsamen (8-12 Hz) und schnellen (13-16 Hz) Spindelmerkmale (Amplitude) unter Verwendung von STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Spindeldauer bei langsamer (8–12 Hz) und schneller (13–16 Hz) SFA
Zeitfenster: während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen in den Merkmalen (Dauer) langsamer (8-12 Hz) und schneller (13-16 Hz) Spindeln unter Verwendung von STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten
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während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Spindeltopographie in langsamer (8-12 Hz) und schneller (13-16 Hz) SFA
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen der langsamen (8-12 Hz) und schnellen (13-16 Hz) Spindelcharakteristiken (Topographie) unter Verwendung von STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der spektralen Leistung (SFA) für SHAM unter langsamen vs. schnellen Bedingungen
Zeitfenster: während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen der langsamen (8-12 Hz) und schnellen (13-16 Hz) spektralen Leistung relativ zu SHAM
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während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen der Slow-Wave-Spektralleistung (0,5–4,0 Hz) im Vergleich zu SHAM
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der spektralen Leistung der langsamen Wellen (0,5–4,0 Hz) relativ zu SHAM
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Slow-Wave-Dichte
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Charakteristiken (Dichte) der langsamen Wellen in STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten.
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Slow-Wave-Amplitude
Zeitfenster: während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Slow-Wave-Charakteristika (Amplitude) in STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten.
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während jedes der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Slow-Wave-Dauer
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Veränderungen der Merkmale langsamer Wellen (Dauer) in STIM-PRE- und POST-PRE-Kontrasten.
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen in der Kopplung von Spindel- und langsamen Oszillationen
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen in der SO-Spindel-Kopplung, quantifiziert über Phasen-Amplituden-Kopplungsmetriken
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der gerichteten hdEEG-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Änderungen der gerichteten hdEEG-Funktionalkonnektivität, gemessen mit dem Phasensteigungsindex (PSI), wobei die Effekte über stimulationsbezogene Intervalle (STIM-PRE und POST-PRE) bewertet wurden.
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während jeder der 3 Übernachtungsbesuche, 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Andere Kennung: UW Madison)
- R21MH141540 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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